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Aufstehen nach Brustkrebs (RISE-UP)

11. September 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Wiederherstellung des Körperbildes nach Brustkrebs durch Bewegung und Kunstskulptur „RISE UP“ nach Brustkrebs: Eine Pilotstudie mit mehreren Methoden

Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, die Machbarkeit eines gemeinschaftsbasierten Widerstandstrainingsprogramms mittlerer Intensität (RET) in Kombination mit einem Kunstbildhauerkurs zum Körperbild bei Brustkrebsüberlebenden (BCS) zu ermitteln. Das Protokoll wird die Rekrutierung messen; Teilnahme; Kostenverfolgung; Probleme mit dem Körperbild; Wertschätzung des Körperbildes; und Muskelkraft. Das Feedback der Teilnehmer zur Intervention wird durch eine abschließende Fokusgruppe gesammelt. Darüber hinaus finden vor der Intervention kognitive Interviews statt, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, „laut zu denken“, während sie den Fragebogen zur Körperbildskala für Krebs beantworten. Der Zweck dieser Interviewtechnik besteht darin, ein tieferes Verständnis für den Denkprozess der Teilnehmer zu gewinnen, der hinter der Auswahl der einzelnen Antworten steht. Bei der vorgeschlagenen Pilotstudie handelt es sich um eine einzelne prospektive Vorher-Nachher-Studie, die als Grundlage für ein zukünftiges Großprojekt dienen wird. Es wird eine Mindeststichprobe von 12 Probanden rekrutiert.

Das Health Research Ethics Board des Alberta Cancer Committee wird diese Studie genehmigen. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang alle zwei Wochen am RET und 8 Wochen lang wöchentlich am Bildhauerkurs teil. Nach der ersten RET-Woche beginnt der Kunstunterricht. Sowohl der RET- als auch der Bildhauerkurs dauern zwischen 1 und 2 Stunden.

Analysen: Lebensqualität, Fitnesstests und Körperbildskalen werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt. Kognitive Interviews finden einmal vor Beginn der Intervention statt und am Ende der Intervention findet eine abschließende Fokusgruppe statt, um Feedback der Teilnehmer zur Wirksamkeit des Programms zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die dritthäufigste Krebserkrankung in Kanada. Die Behandlung von Brustkrebs umfasst typischerweise eine erste Operation, gefolgt von Bestrahlung, Chemotherapie und Hormonbehandlungen. Diese Behandlungen sind invasiv und können zu einer sichtbaren Veränderung des körperlichen Erscheinungsbilds des Überlebenden führen, was zu Problemen mit dem Körperbild, Depressionen und psychischen Belastungen führen kann. Derzeit verwenden viele Studien, die sich mit dem Körperbild bei Brustkrebs befassen, ein biomedizinisches Modell und ignorieren häufig die Notwendigkeit, verhaltensbezogene und psychosoziale Aspekte des Konstrukts einzubeziehen.

Krafttraining (RET) ist eine vielversprechende Intervention zur Verbesserung des Körperbildes von Frauen in der Allgemeinbevölkerung. Es wurde festgestellt, dass Kunstunterricht einen positiven Einfluss auf das psychische und spirituelle Wohlbefinden, die Lebensqualität und die Bewältigung von Krebsüberlebenden hat. Bisher gibt es jedoch nur begrenzte Erkenntnisse zu interdisziplinären Ansätzen zur Behandlung des Körperbildes bei Brustkrebs. Diese Studie untersucht die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Kombination eines Krafttrainingsprogramms mit einem Gruppenkurs zur Bildhauerei, um das Körperbild bei Brustkrebs zu verbessern.

Die Hauptziele dieses Projekts sind: 1) Ermittlung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines RET-Programms und eines Bildhauerkurses zum Körperbild bei Brustkrebsüberlebenden.

2) Stellen Sie fest, ob die Body Image Scale for Cancer (BIS)-Umfrage die Erfahrungen von Brustkrebsüberlebenden mit ihrem Körperbild widerspiegelt.

3) Bewerten Sie die Patientenerfahrung durch eine abschließende Fokusgruppe. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Vorher-Nachher-Pilotstudie mit Basismessungen, die Folgendes umfassen: Erfassung der demografischen Daten der Teilnehmer, Lebensqualität, grundlegende Fitnesstests, Körperbildskalen und kognitive Interviews. Nach der Intervention werden folgende Maßnahmen erhoben: Lebensqualität, Fitnesstests, Körperbildskalen, Rekrutierungs-/Einhaltungsdaten und Interventionsfeedback durch eine abschließende Fokusgruppe.

Für dieses Projekt wird eine Mindeststichprobe von 12 Probanden rekrutiert, die zuvor am Alberta Cancer Exercise Program (ACE) in Edmonton teilgenommen haben. Die Probanden werden auf ihre Eignung überprüft. Wenn sie alle Eignungskriterien erfüllen, wird ihnen ein Informationsschreiben zur Studie zugesandt und sie werden gebeten, sich bei Interesse an einer Teilnahme an der Studie mit den Prüfärzten in Verbindung zu setzen. Alle Teilnehmer müssen eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß dem Health Research Ethics Board (HREB) von Alberta: Cancer Committee vorlegen.

Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an einem 12-wöchigen Widerstandsübungsprogramm und 8 Wochen lang an einem Kunst-Bildhauer-Kurs teil. Von Woche 2 bis Woche 10 der Intervention findet einmal pro Woche der Gruppenkurs für Bildhauerei statt. Sowohl die Übungs- als auch die Kunstkurse finden im Wellspring Edmonton statt, einem gemeinnützigen Gemeindezentrum, das unterstützende Wellness-Programme für Krebsüberlebende anbietet.

RET: Die Teilnehmer besuchen zweimal pro Woche die Übungsanlage in Wellspring. Die Sitzungen werden unter der Aufsicht eines Sportphysiologen durchgeführt und die Dauer jeder Sitzung liegt zwischen 1,0 und 1,5 Stunden. Jede Sitzung umfasst ein Aufwärmen an einem Aerobic-Trainingsgerät, ein progressives Ganzkörper-RET-Programm, gefolgt von Gleichgewichts- und Dehnübungen.

Bildhauerkurs: Der Bildhauerkurs findet einmal pro Woche für 2 Stunden über einen Zeitraum von 8 Wochen statt. Die Sitzungen werden von einem Künstler und einem registrierten Psychologen moderiert, die die Gruppe in Kunsttechniken bzw. Selbstreflexion leiten. Jede Gruppensitzung konzentriert sich auf ein positives Gesundheitsthema im Zusammenhang mit dem Körperbild, und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, durch ihre Kunst und soziale Interaktion miteinander zu reflektieren.

Statistische Analyse: Demografische und medizinische Informationen werden anhand des Medianwerts sowie des Bereichs und des Prozentsatzes für Intervall- bzw. Nominaldaten dargestellt. Die primäre Analyse vergleicht die Ergebnisse vor und nach dem Eingriff im Hinblick auf die Körperbildwahrnehmung aus den Umfragetools und den Fitnesstestergebnissen. Dadurch werden die vorläufigen Wirksamkeitsziele der Studie erreicht; um festzustellen, ob die Intervention einen Trend zu einer Verbesserung des Körperbildes zeigt. Ergebnisanalysen werden am Ende der Intervention unter Verwendung nichtparametrischer Tests (von Wilcoxon signierter Rang) durchgeführt. Punktschätzungen und Variabilitätsmaße zur Information zukünftiger Forschung werden aus parametrischen Statistiken unter Verwendung eines gepaarten t-Tests berechnet.

Qualitative Analyse: Qualitative Daten werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gesammelt – einmal durch die kognitive Befragung der BIS-Skala und das zweite Mal durch die Fokusgruppe am Ende der Intervention. Ein abduktiver analytischer Ansatz unter Verwendung einer semantischen Analyse von Braun und Clarke (2006) wird verwendet, um die verschiedenen Perspektiven der Teilnehmer zu verstehen und die Erfahrungen der Teilnehmer zu kontextualisieren. Die für die kognitive Befragung verwendete Methodik ist eine interpretative Beschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren;
  2. Diagnosen von Brustkrebs im Stadium I-III;
  3. Identifizieren Sie Probleme mit dem Körperbild auf dem Aufnahmeformular für Alberta Cancer Exercise
  4. Vom zertifizierten Sportphysiologen auf dem PAR-Q+ für uneingeschränkte körperliche Aktivität freigegeben
  5. Die Teilnehmer müssen ihre Krebsbehandlungen abgeschlossen haben
  6. Die Teilnehmer müssen das 12-wöchige Alberta Cancer Exercise-Programm abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von aktivem Krebs oder metastasierender Erkrankung;
  2. Schwerwiegende oder unkontrollierte komorbide Erkrankung oder Verletzung, deren Ausübung als unsicher gilt (z. B. Unkontrollierter Diabetes, Herzinsuffizienz);
  3. Hat sich einer Brustrekonstruktionsoperation unterzogen;
  4. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen;
  5. Unfähigkeit, sich aus persönlichen Gründen (z. B. während des Interventionszeitraums geplanter Urlaub)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungs- und Bildhauerkurs
Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an einem zwölfwöchigen Übungsprogramm sowie einmal pro Woche an einem achtwöchigen Bildhauerkurs teil.
Die Teilnehmer besuchen zweimal pro Woche die Übungsanlage in Wellspring. Die Sitzungen werden unter der Aufsicht eines Sportphysiologen durchgeführt und die Dauer jeder Sitzung liegt zwischen 1,0 und 1,5 Stunden. Jede Sitzung umfasst ein Aufwärmen an einem Aerobic-Trainingsgerät, ein progressives Ganzkörper-RET-Programm, gefolgt von Gleichgewichts- und Dehnübungen.
Das Bildhauerprogramm findet einmal pro Woche für 2 Stunden über einen Zeitraum von 8 Wochen statt. Die Sitzungen drehen sich um das Körperbild und werden von einem Künstler und einem registrierten Psychologen moderiert, die die Gruppe in Kunsttechniken bzw. Selbstreflexion leiten. Jede Gruppensitzung konzentriert sich auf ein Thema im Zusammenhang mit dem Körperbild, und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, durch ihre Kunst und soziale Interaktion miteinander zu reflektieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Studie beginnen, geteilt durch die Anzahl der Eingeschriebenen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, geteilt durch die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
12 Wochen
Adhärenzrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Einhaltung des Zeitplans durch die Teilnehmer bei Übungs- und Kunstunterrichtssitzungen
12 Wochen
Körperbildskala (BIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körperbildes: 10-Punkte-Skala: Die Symptome des Körperbildes werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 „überhaupt nicht“ bis 3 „sehr stark“). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 und kann durch Summierung der 10 Items berechnet werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Körperbildstörung.
12 Wochen
Körperwertschätzungsskala – 2 (BAS-2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperwertschätzungsskala Version 2: Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen: Die Körperwertschätzung wird auf einer 5-Punkte-Skala mit 1 (nie) bis 5 (immer) für jede Frage bewertet. Die volle Skala wird mit bis zu 50 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Wertschätzung des Körpers hinweisen.
12 Wochen
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
Fokusgruppensitzung: qualitativ
12 Wochen
Eine Wiederholung mit maximaler Oberkörperkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Vertikalbank: maximal eine Wiederholung
12 Wochen
Eine Wiederholung mit maximaler Kraft für den Unterkörper
Zeitfenster: 12 Wochen
Beinpresse: Test mit maximaler Wiederholung
12 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie: Subskala „Müdigkeit“.
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermüdungserscheinungen: Mit 52 möglichen Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf weniger Ermüdung hinweisen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC 19-0363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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