片側性脳性麻痺児の行動観察に基づくリハビリテーション
片麻痺性脳性麻痺児のリハビリテーション：影響を受けた上肢の回復における運動活動と行動観察療法の役割
最近の証拠は、行動の観察とそれに続く即時の生殖に基づく行動観察療法（AOT）が、片側性脳性麻痺（UCP）の影響を受けた子供の機能回復を促進するための有用なリハビリ戦略である可能性があることを示唆しています。
AOT は、ミラー ニューロンの発見に基づいています。ミラー ニューロンは、別の個人が実行する同じアクションを観察するときに、個人がターゲット アクションを実行するときに活性化される視覚運動ニューロンのクラスです。
AOT の重要な仮定は、ミラー システムは、その視覚運動特性のおかげで、視覚情報を観察者の運動経験と調整できるということです。 実際、個人の行動レパートリー外の行動は、観察者の脳に運動共鳴の現象を誘発することなく、視覚的特徴のみに基づいて精巧に分類され、分類されます。
したがって、運動レパートリーの欠乏を考えると、UCP の影響を受けた子供は、健康な被験者が行う行動の観察中にミラー システムの活性化が低下する可能性があります。 それにもかかわらず、この活性化は、同様の形態の片麻痺のために、同様の運動戦略を持つ被験者によって実行される同じアクションの観察中に増加する可能性があります.
現在のプロジェクトは、無作為化対照臨床試験であり、UCP の子供の影響を受けた上肢のリハビリテーションにおける AOT の有効性に対する観察モデルの影響を検証します。 特に、病理学的モデルに基づくAOTによるリハビリテーション（患者の現在の能力の改善）が、文献のすべての文献研究で報告されている典型的な（健康な）発達モデルに基づくAOTよりも多くの結果をもたらすかどうかを検証します。
さらに、リハビリテーション治療後の感覚運動系の機能的再編成を調査するために、参加者のサブグループを fMRI セッション (機能的磁気共鳴) にかけ、AOT 前後のデータを比較して機能的変化を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、AOT を使用して 2 つのリハビリテーション モデルを比較し、実現可能性と有効性を評価します。 研究の予備段階では、被験者の年齢層にとって重要な活動に統合された単手および両手の行動の観察と実行に基づいて、単一のリハビリテーション治療プロトコルが計画されます。 記録されたアクションは、典型的な発達の子供と 2 人の片麻痺の子供によって実行されます。
- ハウス機能分類（HFC）システム（フェラーリの相乗的な手とCioniのキネマティックハンド分類に対応）によると、グレード4〜5の上肢障害。
- HFC システムによるグレード 6 ～ 7 の上肢障害 (フェラーリおよび Cioni のキネマティック ハンド分類に対応)。
参加者（N. 26) 実験群に無作為に割り当てられた患者は、「病理モデル」の観察に基づいて、AOT を介してリハビリテーション プロトコルを受けます。 モデルは、研究参加者と同様の操作戦略を示しながら、患者の現在の能力に関して改善を示します。 対照群に無作為に割り当てられた子供たちは、「典型的な発達モデル」に基づいて、AOT を通じてリハビリテーション治療プロトコルを受けます。
実験治療と対照治療の両方で、最低 10 時間 (min. 連続 15 営業日 (3 週間) の期間は 10、最大 15)。 各ビデオ シーケンスでは、特定のアクションが 3 分間にわたって数回繰り返されます。 その後、参加者は、片麻痺の上肢または両方の上肢で観察されたアクションを最大 3 回繰り返すよう求められます。
研究参加者のサブグループ（N. 8+8) 両方のグループから、AOT の前と直後に 2 つの fMRI セッションを受けます。
fMRI セッションは、次の 2 つの実験タスクで構成されます。
- アクションの観察 (機能セッション 1-2) では、患者は主観的な観点から右手でアクションが実行される短いビデオを観察します。
- 運動課題 (セッション 3)。この動作は、物体 (立方体、球体、または円柱) に手を伸ばしてつかみ、物体の左右に配置された箱に入れます。
この研究は、次の 2 つの実験条件で構成されています。
- 行動がUCPの別の患者によって実行される、麻痺した手の観察。
- 健常なモデルでアクションを再現する健常な手の観察。
この研究の目的は、AOT によるリハビリテーションの前後の機能活性化を比較して、感覚運動系の機能的再編成を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定義によるUCPの確定診断（MRIおよび病歴）
- 募集時の年齢は6歳から16歳。
- 上肢の軽度または中等度の障害：ハウス機能分類（HFC）システムによる4〜7のスコア。
- 子供を治療している医師/理学療法士と神経心理学的評価に従って、活動に参加するための十分な協力と理解。
除外基準:
- 認知、視覚または聴覚障害;
- 発作の病歴または治療によって十分に制御されていない発作;
- -登録前8か月以内の上肢手術;
- -登録前6か月以内の上肢ボツリヌス毒素注射（BoNT-A）。
fMRI セッションの参加者に対する追加の除外基準:
- 約30分間続く神経画像研究への参加への不十分な協力;
- 3テスラ磁気共鳴システム（インプラント、金属プロテーゼ、シャントなど）を使用した機器調査に対する禁忌の存在。 これらの禁忌の存在は、両親に実施される予備アンケートの使用によって検証されます。
- 採用時9歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：病理モデル
実験グループに割り当てられた子供たちは、同様の操作戦略を持つが子供の現在の能力に関して改善されたモデルによって実行される単手および両手のアクションを観察する AOT に基づくリハビリテーション プロトコルに参加します。
|
子供たちは、同程度の運動障害を持つモデルによって実行される片腕および両腕の行動の観察に基づいてリハビリ介入に参加しますが、参加者の現在の能力は改善されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：健康モデル
対照群に割り当てられた子供たちは、健康なモデルによって実行される片手および両手のアクションを観察する AOT に基づくリハビリテーション プロトコルに参加します。
|
健康なグループに割り当てられた子供たちは、健康なモデルによって実行される単手および両手のアクションを観察する AOT に基づくリハビリテーション プロトコルに参加します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補助手の評価 (AHA) の変更
時間枠：ベースライン (T0) から 3 週間の治療終了時 (T1)、8 から 12 週間 (T2) および 24 から 28 週間 (T3) のフォローアップまでの AHA スコアの変化。
|
AHA は、片側の上肢障害を持つ子供が両手を使った活動で影響を受けた手を使う有効性を、22 ～ 88 点の範囲の未加工スコアで測定します (評価尺度のカテゴリは次のとおりです: 4 = 効果的、3 = ある程度効果的、2 =無効、1=無効)。
スコアが高いほど能力が高いことを示します。
|
ベースライン (T0) から 3 週間の治療終了時 (T1)、8 から 12 週間 (T2) および 24 から 28 週間 (T3) のフォローアップまでの AHA スコアの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
片側上肢機能 (MUUL) のメルボルン評価の変更
時間枠：ベースライン (T0) MUUL スコアから 3 週間の治療終了時 (T1)、8 から 12 週間 (T2) および 24 から 28 週間 (T3) のフォローアップまでの変化。
|
MUUL は、片側の上肢機能の尺度です。
これは、手を伸ばす、つかむ、離す、操作するなどの 16 項目で構成され、動きの質の 4 つの領域 (範囲、精度、流動性、器用さ) を推定します。
ドメインごとに 0 ～ 3 または 4 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
|
ベースライン (T0) MUUL スコアから 3 週間の治療終了時 (T1)、8 から 12 週間 (T2) および 24 から 28 週間 (T3) のフォローアップまでの変化。
|
|
アビリティハンドキッズアンケート（ABILHAND-Kids）の変更
時間枠：ベースライン (T0) の ABILHAND-Kids スコアから 3 週間の治療終了時 (T1)、8 から 12 週間 (T2) および 24 から 28 週間 (T3) のフォローアップまでの変化。
|
ABILHAND-Kids は、日常生活動作における両手操作のパフォーマンスの尺度です。スケールは、上肢の使用を必要とする日常活動を管理する個人の能力を測定します。合計スコアは 21 の活動に基づいています。
保護者は、自分の認識を「不可能」、「難しい」、または「簡単」 (0 = 「不可能」、1 = 「難しい」、または 2 = 「簡単」) で評価するように求められます。 21 のアクティビティは、手先の能力 (ロジット) の線形測定に変換されます。
|
ベースライン (T0) の ABILHAND-Kids スコアから 3 週間の治療終了時 (T1)、8 から 12 週間 (T2) および 24 から 28 週間 (T3) のフォローアップまでの変化。
|
|
キッズパフォーマンス版（ASKp）のアクティビティスケールの変更
時間枠：ベースライン (T0) から 3 週間の治療の終わり (T1)、8 ～ 12 週間 (T2) および 24 ～ 28 週間 (T3) のフォローアップまでの ASKp スコアの変化。
|
ASKp は、家庭、学校、遊び場で何をしてきたかという観点に基づいて、筋骨格障害を持つ子供の身体機能と障害を測定します。
ASKp は、必要に応じて親が報告できる、子供の自己報告アンケートです。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体活動が多いことを表します。
|
ベースライン (T0) から 3 週間の治療の終わり (T1)、8 ～ 12 週間 (T2) および 24 ～ 28 週間 (T3) のフォローアップまでの ASKp スコアの変化。
|
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 分析のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0）、T1（3週間の治療終了時）
|
fMRI行動観察課題
|
ベースライン（T0）、T1（3週間の治療終了時）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Leonardo Fogassi, PhD、University of Parma
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Errante A, Di Cesare G, Pinardi C, Fasano F, Sghedoni S, Costi S, Ferrari A, Fogassi L. Mirror Neuron System Activation in Children With Unilateral Cerebral Palsy During Observation of Actions Performed by a Pathological Model. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):419-431. doi: 10.1177/1545968319847964. Epub 2019 May 10.
- Bressi B. Modulating the motor system by action observation in right hemiplegic cerebral palsy: an fMRI study. Nov. 2016, BSc Thesis in Physical Therapy. University of Modena and Reggio Emilia, Italy.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CEREBRALPALSYc1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。