Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Handling Observasjonsbasert rehabilitering av barn med unilateral cerebral parese

20. juli 2022 oppdatert av: University of Parma

Rehabilitering av hemiplegiske cerebral parese barn: Rollen til motorisk aktivitet og handlingsobservasjonsterapi i utvinningen av det berørte øvre lemmet

Nyere bevis antydet at Action Observation Therapy (AOT), basert på observasjon av handlinger etterfulgt av umiddelbar reproduksjon, kan være en nyttig rehabiliteringsstrategi for å fremme funksjonell utvinning av barn som er rammet av Unilateral Cerebral Parese (UCP).

AOT er basert på oppdagelsen av speilnevroner, en klasse av visuomotoriske nevroner som aktiveres når individet utfører en målrettet handling, begge når man observerer den samme handlingen utført av et annet individ.

En viktig antakelse av AOT er at speilsystemet, takket være dets visuomotoriske egenskaper, er i stand til å koordinere visuell informasjon med observatørens motoriske opplevelse. Faktisk er handlingene utenfor individets atferdsrepertoar utdypet og kategorisert kun på grunnlag av visuelle egenskaper, uten å indusere noe fenomen med motorisk resonans i observatørens hjerne.

Derfor, gitt mangelen på deres motoriske repertoar, kan barn påvirket av UCP ha en redusert aktivering av speilsystemet under observasjon av handlinger utført av friske forsøkspersoner. Ikke desto mindre kan denne aktiveringen øke under observasjonen av de samme handlingene utført av et individ med lignende motoriske strategier, på grunn av en lignende form for hemiplegi.

Dette prosjektet er en randomisert kontrollert klinisk studie for å verifisere påvirkningen av den observerte modellen på effektiviteten av AOT i rehabilitering av det berørte overekstremiteten hos barn med UCP. Spesielt vil studien verifisere om rehabiliteringen gjennom AOT basert på en patologisk modell (forbedring av pasientens nåværende evner) gir flere resultater enn AOT basert på en typisk (sunn) utviklingsmodell, som rapportert av alle de dokumenterte forskningene i litteraturen.

Videre, for å undersøke den funksjonelle reorganiseringen av det sansemotoriske systemet etter rehabiliterende behandling, vil en undergruppe av deltakere bli utsatt for en fMRI-sesjon (Functional Magnetic Resonance), for å verifisere funksjonelle endringer, sammenligne data før og etter AOT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne to rehabiliteringsmodeller gjennom AOT for å vurdere gjennomførbarhet og effektivitet. I den foreløpige fasen av studien vil det planlegges en enkelt rehabiliteringsbehandlingsprotokoll, basert på observasjon og utførelse av ensidige og bimanuelle handlinger integrert i aktiviteter som har betydning for pasientens aldersgruppe. De registrerte handlingene vil bli utført av et barn med typisk utvikling og av to hemiplegiske barn:

  1. funksjonshemming i øvre lemmer med karakterer mellom 4-5 i henhold til House Functional Classification (HFC) system (tilsvarer synergisk hånd til Ferrari og Cionis Kinematic Hand Classification).
  2. funksjonshemming i øvre lemmer med karakterer mellom 6-7 i henhold til HFC-systemet (tilsvarende subfunksjonell hånd til Ferrari og Cionis Kinematic Hand Classification).

Deltakerne (N. 26) tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen vil bli gjenstand for rehabiliteringsprotokollen gjennom AOT basert på observasjonen av den "patologiske modellen". Modellen, mens den viser en manipulasjonsstrategi som ligner på studiedeltakeren, vil vise en forbedring i forhold til pasientens nåværende evner. Barna som tilfeldig fordeles i kontrollgruppen vil bli gjenstand for rehabiliteringsbehandlingsprotokollen gjennom AOT basert på "Typisk utviklingsmodell".

Både eksperimentell og kontrollbehandling vil bestå av minimum 10 timer (min. 10, maks 15) i en periode på 15 sammenhengende virkedager (3 uker). Hver videosekvens vil vise en spesifikk handling gjentatt flere ganger i 3 minutter. Deretter vil deltakerne bli bedt om å utføre handlingen observert med deres hemiplegiske overekstremitet eller med begge overekstremitetene i maksimalt 3 repetisjoner.

En undergruppe av studiedeltakere (N. 8+8) fra begge grupper vil gjennomgå to fMRI-økter, før og umiddelbart etter AOT.

fMRI-økten består av to eksperimentelle oppgaver:

  1. handlingsobservasjon (funksjonell økt 1-2), hvor pasienter vil observere korte videoer der handlinger utføres med høyre hånd fra et subjektivt perspektiv.
  2. motorisk oppgave (økt 3), der handlinger består i å nå-gripe en gjenstand (en kube, en kule eller en sylinder) og sette den i bokser, plassert på høyre og venstre side av gjenstanden.

Studien består av to eksperimentelle forhold:

  1. Observasjon av den paretiske hånden, der handlingene vil bli utført av en annen pasient med UCP.
  2. Observasjon av den sunne hånden, der handlingen vil bli gjengitt av en sunn modell.

Målet med studien er å undersøke funksjonell reorganisering av sensorimotoriske system ved å sammenligne funksjonell aktivering før og etter rehabilitering med AOT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av UCP i henhold til definisjon (MR og klinisk historie)
  • alder 6-16 år på tidspunktet for rekruttering;
  • mild eller moderat funksjonshemming av overekstremiteten: skår mellom 4 og 7 i henhold til House Functional Classification (HFC)-systemet;
  • tilstrekkelig samarbeid og forståelse for å delta i aktivitetene, i følge lege/fysioterapeut som behandler barnet og til nevropsykologisk utredning.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive, visuelle eller auditive svekkelser;
  • historie med anfall eller anfall som ikke er godt kontrollert av terapi;
  • øvre lemmer kirurgi innen 8 måneder før påmelding;
  • injeksjon av botulinumtoksin i øvre lemmer (BoNT-A) innen 6 måneder før innmelding.

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i fMRI-økter:

  • utilstrekkelig samarbeid for deltakelse i nevroimaging-studier som varer ca. 30 minutter;
  • tilstedeværelse av kontraindikasjoner for instrumentelle undersøkelser ved bruk av 3 Tesla Magnetic Resonance-system (implantater, metallproteser, shunts etc.). Tilstedeværelsen av disse kontraindikasjonene vil bli verifisert ved bruk av et foreløpig spørreskjema administrert til foreldrene.
  • < 9 år ved rekrutteringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: patologisk modell
Barna som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil delta i en rehabiliterende protokoll basert på AOT som observerer unimanuelle og bimanuelle handlinger utført av en modell med en lignende manipulasjonsstrategi, men forbedret med hensyn til barnets nåværende evner.
Annen: AOT-patologisk modelleksperimentgruppe
Barna skal delta i en rehabiliteringsintervensjon basert på observasjon av unimanuelle og bimanuelle handlinger utført av en modell med samme grad av motorisk svikt, men en forbedring av deltakerens nåværende evner.
Andre navn:
  • Patologisk modell
Aktiv komparator: Sunn modell
Barna som er tildelt kontrollgruppen vil delta i en rehabiliteringsprotokoll basert på AOT som observerer ensidige og bimanuelle handlinger utført av en sunn modell
Annen: AOT Healthy Model Control Group
Barna som er tilordnet den friske gruppen vil delta i en rehabiliteringsprotokoll basert på AOT som observerer unimanuelle og bimanuelle handlinger utført av en sunn modell
Andre navn:
  • Sunn modell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) AHA-score til slutten av de 3 ukene med behandling (T1), ved 8 til 12 uker (T2) og ved 24 til 28 uker (T3) oppfølging.
AHA måler effektiviteten som et barn med ensidig funksjonshemning i øvre lemmer bruker sin berørte hånd i den bimanuelle aktiviteten med et totalt råscoreområde mellom 22-88 poeng (klassifiseringsskalakategoriene er: 4=effektiv, 3=noe effektiv, 2 =ineffektiv, og 1=gjør ikke). Jo høyere poengsum indikerer høyere evne.
Endring fra baseline (T0) AHA-score til slutten av de 3 ukene med behandling (T1), ved 8 til 12 uker (T2) og ved 24 til 28 uker (T3) oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MUUL)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) MUUL-score til slutten av de 3 ukene med behandling (T1), ved 8 til 12 uker (T2) og ved 24 til 28 uker (T3) oppfølging.
MUUL er et mål på den unilaterale overekstremitetens funksjon. Den består av 16 elementer som inkluderer: nå, gripe, slippe, manipulere, som anslår 4 domener av bevegelseskvalitet (rekkevidde, nøyaktighet, flyt, fingerferdighet). En poengsum fra 0 til 3 eller 4 tildeles for hvert domene. Høyere poengsum er assosiert med bedre prestasjoner.
Endring fra baseline (T0) MUUL-score til slutten av de 3 ukene med behandling (T1), ved 8 til 12 uker (T2) og ved 24 til 28 uker (T3) oppfølging.
Change in Ability Hand Kids spørreskjema (ABILHAND-Kids)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ABILHAND-Kids-score til slutten av de 3 ukene med behandling (T1), ved 8 til 12 uker (T2) og ved 24 til 28 uker (T3) oppfølging.
ABILHAND-Kids er et mål på bimanuell ytelse i dagliglivets aktiviteter. Skalaen måler en persons evne til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av de øvre lemmer. Den totale poengsummen er basert på 21 aktiviteter. Forelderen blir bedt om å rangere sin oppfatning på svarskalaen som "Umulig", "Vanskelig" eller "Enkel" (0 = "Umulig", 1 = "Vanskelig" eller 2 = "Lett"). Totalpoengsummen er basert på på 21 aktiviteter blir deretter konvertert til et lineært mål på manuell evne (logits).
Endring fra baseline (T0) ABILHAND-Kids-score til slutten av de 3 ukene med behandling (T1), ved 8 til 12 uker (T2) og ved 24 til 28 uker (T3) oppfølging.
Endring i aktivitetsskala for barn-ytelsesversjon (ASKp)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ASKp-score til slutten av de 3 ukene med behandling (T1), ved 8 til 12 uker (T2) og ved 24 til 28 uker (T3) oppfølging.
ASKp måler fysisk funksjon og funksjonshemming hos barn med muskel- og skjelettplager ut fra deres perspektiv på hva de har gjort hjemme, på skolen og på lekeplassen. ASKp er et spørreskjema for selvrapportering for barn, som kan rapporteres fra foreldre om nødvendig. Skalaen varierer fra 0 til 100 med høyere score som representerer mer fysisk aktivitet.
Endring fra baseline (T0) ASKp-score til slutten av de 3 ukene med behandling (T1), ved 8 til 12 uker (T2) og ved 24 til 28 uker (T3) oppfølging.
Endring fra baseline for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) analyse
Tidsramme: Baseline (T0), T1 (ved slutten av de 3 ukene med behandling)
fMRI-aksjonsobservasjonsoppgave
Baseline (T0), T1 (ved slutten av de 3 ukene med behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Parma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEREBRALPALSYc1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Utledede data som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motorisk aktivitet

Kliniske studier på AOT-patologisk modelleksperimentgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere