- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04088994
Åtgärd Observationsbaserad rehabilitering av barn med unilateral cerebral pares
Rehabilitering av hemiplegiska cerebral paresbarn: Roll av motorisk aktivitet och aktionsobservationsterapi vid återhämtning av den drabbade övre extremiteten
Nya bevis tydde på att Action Observation Therapy (AOT), baserad på observation av handlingar följt av omedelbar reproduktion, kan vara en användbar rehabiliteringsstrategi för att främja funktionell återhämtning av barn som drabbats av Unilateral Cerebral Pares (UCP).
AOT är baserad på upptäckten av spegelneuroner, en klass av visuomotoriska neuroner som aktiveras när individen utför en riktad åtgärd, båda när man observerar samma åtgärd utförd av en annan individ.
Ett viktigt antagande för AOT är att spegelsystemet, tack vare dess visuomotoriska egenskaper, kan koordinera visuell information med observatörens motoriska upplevelse. Faktum är att handlingar utanför individens beteenderepertoar utarbetas och kategoriseras endast på basis av visuella egenskaper, utan att inducera något fenomen av motorisk resonans i observatörens hjärna.
Därför, med tanke på bristen på deras motoriska repertoar, kan barn som drabbats av UCP ha en minskad aktivering av spegelsystemet under observation av handlingar utförda av friska försökspersoner. Ändå kan denna aktivering öka under observationen av samma handlingar som utförs av en patient med liknande motoriska strategier, på grund av en liknande form av hemiplegi.
Det aktuella projektet är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att verifiera inverkan av den observerade modellen på effektiviteten av AOT vid rehabilitering av den drabbade övre extremiteten hos barn med UCP. I synnerhet kommer studien att verifiera om rehabiliteringen genom AOT baserat på en patologisk modell (förbättrar patientens nuvarande förmågor) ger fler resultat än AOT baserat på en typisk (hälsosam) utvecklingsmodell, som rapporterats av alla dokumenterade forskningar i litteraturen.
Vidare, för att undersöka den funktionella omorganisationen av det sensorimotoriska systemet efter rehabiliterande behandling, kommer en undergrupp av deltagare att utsättas för en fMRI-session (Functional Magnetic Resonance), för att verifiera funktionella förändringar, jämföra data före och efter AOT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att jämföra två rehabiliteringsmodeller genom AOT för att bedöma genomförbarhet och effektivitet. I den preliminära fasen av studien kommer ett enda behandlingsprotokoll för rehabilitering att planeras, baserat på observation och utförande av ensidiga och bimanuella åtgärder integrerade i aktiviteter som är viktiga för försökspersonens åldersgrupp. De inspelade åtgärderna kommer att utföras av ett barn med typisk utveckling och av två hemiplegiska barn:
- funktionshinder i övre extremiteterna med betyg mellan 4-5 enligt House Functional Classification (HFC)-systemet (motsvarande synergisk hand av Ferrari och Cionis Kinematic Hand Classification).
- funktionshinder i övre extremiteterna med betyg mellan 6-7 enligt HFC-system (motsvarande subfunktionell hand hos Ferrari och Cionis Kinematic Hand Classification).
Deltagarna (N. 26) slumpmässigt tilldelade experimentgruppen kommer att utsättas för rehabiliteringsprotokollet genom AOT baserat på observation av den "patologiska modellen". Modellen visar, samtidigt som den visar en manipulationsstrategi som liknar studiedeltagarens, en förbättring med avseende på patientens nuvarande förmågor. De barn som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att utsättas för rehabiliteringsbehandlingsprotokollet genom AOT baserat på den "Typiska utvecklingsmodellen".
Både experiment- och kontrollbehandling kommer att bestå av minst 10 timmar (min. 10, max 15) under en period av 15 sammanhängande arbetsdagar (3 veckor). Varje videosekvens kommer att visa en specifik åtgärd som upprepas flera gånger under 3 minuter. Därefter kommer deltagarna att bli ombedda att utföra den åtgärd som observerats med sin hemiplegiska övre extremitet eller med båda övre extremiteterna i maximalt 3 repetitioner.
En undergrupp av studiedeltagare (N. 8+8) från båda grupperna kommer att genomgå två fMRI-sessioner, före och omedelbart efter AOT.
fMRI-sessionen består av två experimentella uppgifter:
- handlingsobservation (funktionspass 1-2), där patienter kommer att observera korta filmer där handlingar utförs med höger hand ur ett subjektivt perspektiv.
- motorisk uppgift (session 3), där handlingar består i att nå-greppa ett föremål (en kub, en sfär eller en cylinder) och lägga det i lådor, placerade till höger och till vänster om föremålet.
Studien består av två experimentella förutsättningar:
- Observation av den paretiska handen, där åtgärderna kommer att utföras av en annan patient med UCP.
- Observation av den friska handen, där handlingen kommer att reproduceras av en frisk modell.
Syftet med studien är att undersöka den funktionella omorganisationen av sensomotoriska system genom att jämföra funktionell aktivering före och efter rehabilitering med AOT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av UCP enligt definition (MRT och klinisk historia)
- ålder 6-16 år vid rekryteringstillfället;
- mild eller måttlig funktionsnedsättning i den övre extremiteten: poäng mellan 4 och 7 enligt House Functional Classification (HFC)-systemet;
- tillräckligt samarbete och förståelse för att delta i verksamheten, enligt den läkare/fysioterapeut som behandlar barnet och till den neuropsykologiska utvärderingen.
Exklusions kriterier:
- kognitiva, visuella eller hörselnedsättningar;
- historia av anfall eller anfall som inte kontrolleras väl av terapi;
- operation av övre extremiteterna inom 8 månader före inskrivningen;
- botulinumtoxininjektion i övre extremiteterna (BoNT-A) inom 6 månader före inskrivning.
Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare i fMRI-sessioner:
- otillräckligt samarbete för deltagande i neuroimagingstudier som varar cirka 30 minuter;
- förekomst av kontraindikationer för instrumentella undersökningar med 3 Tesla Magnetic Resonance-system (implantat, metallproteser, shunts etc.). Förekomsten av dessa kontraindikationer kommer att verifieras genom användning av ett preliminärt frågeformulär som administreras till föräldrarna.
- < 9 år vid rekryteringstillfället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patologisk modell
Barnen som tilldelats experimentgruppen kommer att delta i ett rehabiliterande protokoll baserat på AOT som observerar ensidiga och bimanuella handlingar utförda av en modell med en liknande manipulationsstrategi men förbättrad med avseende på barnets nuvarande förmågor.
|
Barnen kommer att delta i en rehabiliteringsintervention baserad på observation av ensidiga och bimanuella handlingar utförda av en modell med samma grad av motorisk funktionsnedsättning, men en förbättring av deltagarens nuvarande förmågor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Frisk modell
Barnen som tilldelats kontrollgruppen kommer att delta i ett rehabiliterande protokoll baserat på AOT som observerar ensidiga och bimanuella handlingar utförda av en frisk modell
|
Barnen som tilldelas den friska gruppen kommer att delta i ett rehabiliteringsprotokoll baserat på AOT som observerar ensidiga och bimanuella handlingar utförda av en frisk modell
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) AHA-poäng till slutet av 3 veckors behandling (T1), efter 8 till 12 veckor (T2) och efter 24 till 28 veckor (T3) uppföljning.
|
AHA mäter effektiviteten med vilken ett barn med ensidig funktionsnedsättning i de övre extremiteterna använder sin drabbade hand i den bimanuella aktiviteten med ett totalt råpoängintervall mellan 22-88 poäng (klassificeringsskalakategorierna är: 4=effektiv, 3=något effektiv, 2 =ineffektiv och 1=gör inte).
Den högre poängen indikerar högre förmåga.
|
Ändring från baslinje (T0) AHA-poäng till slutet av 3 veckors behandling (T1), efter 8 till 12 veckor (T2) och efter 24 till 28 veckor (T3) uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MUUL)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) MUUL-poäng till slutet av 3 veckors behandling (T1), efter 8 till 12 veckor (T2) och efter 24 till 28 veckor (T3) uppföljning.
|
MUUL är ett mått på den unilaterala övre extremitetsfunktionen.
Den består av 16 föremål som inkluderar: nå, greppa, släppa, manipulera, vilket uppskattar 4 domäner av rörelsekvalitet (räckvidd, noggrannhet, flytbarhet, fingerfärdighet).
En poäng från 0 till 3 eller 4 tilldelas för varje domän.
Högre poäng är förknippade med bättre prestationer.
|
Ändring från baslinje (T0) MUUL-poäng till slutet av 3 veckors behandling (T1), efter 8 till 12 veckor (T2) och efter 24 till 28 veckor (T3) uppföljning.
|
Change in Ability Hand Kids frågeformulär (ABILHAND-Kids)
Tidsram: Ändring från baseline (T0) ABILHAND-Kids-poäng till slutet av 3 veckors behandling (T1), efter 8 till 12 veckor (T2) och efter 24 till 28 veckor (T3) uppföljning.
|
ABILHAND-Kids är ett mått på bimanuell prestation i aktiviteter i det dagliga livet. Skalan mäter en persons förmåga att hantera dagliga aktiviteter som kräver användning av de övre extremiteterna. Totalpoängen baseras på 21 aktiviteter.
Föräldern ombeds att betygsätta sin uppfattning på svarsskalan som "Omöjligt", "Svårt" eller "Lätt" (0 = "Omöjligt", 1 = "Svårt" eller 2 = "Lätt"). Totalpoängen baseras på på 21 aktiviteter omvandlas sedan till ett linjärt mått på manuell förmåga (logits).
|
Ändring från baseline (T0) ABILHAND-Kids-poäng till slutet av 3 veckors behandling (T1), efter 8 till 12 veckor (T2) och efter 24 till 28 veckor (T3) uppföljning.
|
Ändring i aktivitetsskala för barn-prestandaversion (ASKp)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) ASKp-poäng till slutet av 3 veckors behandling (T1), efter 8 till 12 veckor (T2) och efter 24 till 28 veckor (T3) uppföljning.
|
ASKp mäter fysisk funktion och funktionsnedsättning hos barn med muskel- och skelettbesvär utifrån deras perspektiv på vad de har gjort hemma, i skolan och på lekplatsen.
ASKp är ett självrapporteringsformulär för barn, som kan förälderrapporteras vid behov.
Skalan sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som representerar mer fysisk aktivitet.
|
Ändring från baslinje (T0) ASKp-poäng till slutet av 3 veckors behandling (T1), efter 8 till 12 veckor (T2) och efter 24 till 28 veckor (T3) uppföljning.
|
Ändring från baslinjen för analys av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Tidsram: Baslinje (T0), T1 (i slutet av 3 veckors behandling)
|
fMRI-åtgärdsobservationsuppgift
|
Baslinje (T0), T1 (i slutet av 3 veckors behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Errante A, Di Cesare G, Pinardi C, Fasano F, Sghedoni S, Costi S, Ferrari A, Fogassi L. Mirror Neuron System Activation in Children With Unilateral Cerebral Palsy During Observation of Actions Performed by a Pathological Model. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):419-431. doi: 10.1177/1545968319847964. Epub 2019 May 10.
- Bressi B. Modulating the motor system by action observation in right hemiplegic cerebral palsy: an fMRI study. Nov. 2016, BSc Thesis in Physical Therapy. University of Modena and Reggio Emilia, Italy.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEREBRALPALSYc1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motorisk aktivitet
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalChinese University of Hong KongAvslutadAllergi mot fisk | Allergi mot räkor | Allergi mot krabbaHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLeverantörsfokuserad intervention för att maximera upptaget av HPV-vaccin hos unga canceröverlevandeVaccin mot papillomvirusFörenta staterna
-
Edward GeisslerExcelya; Chiesi Pharmaceuticals GmbHAktiv, inte rekryterandeProfylax mot levertransplantationsavstötningTyskland
-
SanofiAvslutadImmunisering mot pneumokockerFörenta staterna
-
University of KonstanzBielefeld University; Alexander von Humboldt AssociationAvslutad
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Massachusetts, Lowell; Barry UniversityRekryteringSexuella övergrepp mot barn | Programutvärdering | Begåvning av sexuella övergrepp mot barn | Förebyggande ingripandeFörenta staterna
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Abionic SAJohns Hopkins University; NAMSAIndragenAllergi | Allergisk astma | Allergi mot katter | Allergi mot husdamm | Allergi mot hundmjäll | Allergi kackerlackaFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityAsia and Oceania Federation of Obstetrics and GynaecologyHar inte rekryterat ännuVåld mot kvinnor
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringAntikoagulant mot lupusFrankrike
Kliniska prövningar på AOT Pathological Model Experimental Group
-
Riphah International UniversityAvslutad