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Reabilitação Baseada em Ação e Observação de Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral

20 de julho de 2022 atualizado por: University of Parma

Reabilitação de Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica: Papel da Atividade Motora e Terapia de Observação da Ação na Recuperação do Membro Superior Acometido

Evidências recentes sugerem que a Action Observation Therapy (AOT), baseada na observação de ações seguidas de reprodução imediata, pode ser uma estratégia reabilitadora útil para promover a recuperação funcional de crianças afetadas pela Paralisia Cerebral Unilateral (PCU).

O AOT é baseado na descoberta dos neurônios-espelho, uma classe de neurônios visuomotores que são ativados quando o indivíduo realiza uma ação direcionada, tanto ao observar a mesma ação realizada por outro indivíduo.

Uma suposição importante da AOT é que o sistema de espelhos, graças às suas propriedades visuomotoras, é capaz de coordenar a informação visual com a experiência motora do observador. Com efeito, as ações fora do repertório comportamental do indivíduo são elaboradas e categorizadas apenas com base em características visuais, sem induzir nenhum fenômeno de ressonância motora no cérebro do observador.

Portanto, dada a deficiência de seu repertório motor, crianças acometidas por UCP poderiam ter uma ativação reduzida do sistema de espelhos durante a observação de ações realizadas por indivíduos saudáveis. No entanto, essa ativação poderia aumentar durante a observação das mesmas ações realizadas por um sujeito com estratégias motoras semelhantes, devido a uma forma semelhante de hemiplegia.

O presente projeto é um ensaio clínico randomizado controlado para verificar a influência do modelo observado na eficácia da AOT na reabilitação do membro superior acometido em crianças com UCP. Em particular, o estudo verificará se a reabilitação por AOT baseada em um modelo patológico (melhorando as habilidades atuais do paciente) dá mais resultados do que a AOT baseada em um modelo de desenvolvimento típico (saudável), conforme relatado por todas as pesquisas documentadas na literatura.

Além disso, para investigar a reorganização funcional do sistema sensório-motor após o tratamento reabilitador, um subgrupo de participantes será submetido a uma sessão de fMRI (Functional Magnetic Resonance), para verificar alterações funcionais, comparando dados antes e depois da AOT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá comparar dois modelos de reabilitação através de AOT para avaliar a viabilidade e eficácia. Na fase preliminar do estudo será planeado um protocolo único de tratamento de reabilitação, baseado na observação e execução de ações unimanuais e bimanuais integradas em atividades significativas para a faixa etária do sujeito. As ações gravadas serão realizadas por uma criança com desenvolvimento típico e por duas crianças hemiplégicas:

  1. incapacidade do membro superior com graus entre 4-5 de acordo com o sistema House Functional Classification (HFC) (correspondente à mão sinérgica de Ferrari e Cinematic Hand Classification de Cioni).
  2. incapacidade do membro superior com graus entre 6-7 de acordo com o sistema HFC (correspondente à mão subfuncional de Ferrari e Classificação Cinemática da Mão de Cioni).

Os participantes (N. 26) alocados aleatoriamente no grupo experimental serão submetidos ao protocolo de reabilitação por meio da AOT com base na observação do "Modelo Patológico". O modelo, ao apresentar uma estratégia de manipulação semelhante à do participante do estudo, apresentará uma melhora em relação às habilidades atuais do paciente. As crianças aleatoriamente designadas para o grupo controle serão submetidas ao protocolo de tratamento reabilitador por meio de AOT baseado no "Modelo de desenvolvimento típico".

Tanto o tratamento experimental quanto o de controle consistirão em um mínimo de 10 horas (min. 10, max 15) por um período de 15 dias úteis consecutivos (3 semanas). Cada sequência de vídeo mostrará uma ação específica repetida várias vezes por 3 minutos. Posteriormente, o participante será solicitado a realizar a ação observada com o membro superior hemiplégico ou com ambos os membros superiores por no máximo 3 repetições.

Um subgrupo de participantes do estudo (N. 8+8) de ambos os grupos serão submetidos a duas sessões de fMRI, antes e imediatamente após o AOT.

A sessão fMRI consiste em duas tarefas experimentais:

  1. observação de ação (sessão funcional 1-2), na qual os pacientes observarão vídeos curtos nos quais ações são executadas com a mão direita de uma perspectiva subjetiva.
  2. tarefa motora (sessão 3), em que as ações consistem em alcançar-agarrar um objeto (cubo, esfera ou cilindro) e colocá-lo em caixas, colocadas à direita e à esquerda do objeto.

O estudo consiste em duas condições experimentais:

  1. Observação da mão parética, em que as ações serão realizadas por outro paciente com UCP.
  2. Observação da mão saudável, em que a ação será reproduzida por um modelo saudável.

O objetivo do estudo é investigar a reorganização funcional do sistema sensório-motor comparando a ativação funcional antes e depois da reabilitação com AOT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de UCP de acordo com a definição (ressonância magnética e história clínica)
  • idade de 6 a 16 anos no momento do recrutamento;
  • incapacidade leve ou moderada do membro superior: pontuação entre 4 e 7 de acordo com o sistema House Functional Classification (HFC);
  • cooperação e compreensão suficientes para participar das atividades, segundo o médico/fisioterapeuta que atende a criança e a avaliação neuropsicológica.

Critério de exclusão:

  • deficiências cognitivas, visuais ou auditivas;
  • história de convulsões ou convulsões não bem controladas pela terapia;
  • cirurgia do membro superior nos 8 meses anteriores à inscrição;
  • injeção de toxina botulínica no membro superior (BoNT-A) dentro de 6 meses antes da inscrição.

Critérios de exclusão adicionais para participantes em sessões de fMRI:

  • cooperação insuficiente para participação em estudos de neuroimagem com duração de cerca de 30 minutos;
  • presença de contra-indicações para investigações instrumentais usando o sistema de Ressonância Magnética de 3 Tesla (implantes, próteses metálicas, shunts etc.). A presença dessas contraindicações será verificada por meio de um questionário preliminar aplicado aos pais.
  • < 9 anos no momento do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: modelo patológico
As crianças pertencentes ao grupo experimental participarão de um protocolo de reabilitação baseado no AOT observando ações unimanuais e bimanuais realizadas por um modelo com estratégia de manipulação semelhante, mas aprimorada em relação às habilidades atuais da criança.
Outro: Grupo Experimental de Modelo Patológico AOT
As crianças participarão de uma intervenção de reabilitação baseada na observação de ações unimanuais e bimanuais realizadas por um modelo com o mesmo grau de comprometimento motor, mas com melhora nas habilidades atuais do participante.
Outros nomes:
  • Modelo Patológico
Comparador Ativo: Modelo saudável
As crianças designadas para o grupo controle participarão de um protocolo de reabilitação baseado no AOT observando ações unimanuais e bimanuais realizadas por um modelo saudável
Outro: Grupo de Controle de Modelo Saudável AOT
As crianças designadas para o grupo saudável participarão de um protocolo de reabilitação baseado no AOT observando ações unimanuais e bimanuais realizadas por um modelo saudável
Outros nomes:
  • Modelo Saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação da mão auxiliar (AHA)
Prazo: Alteração do escore AHA inicial (T0) até o final das 3 semanas de tratamento (T1), 8 a 12 semanas (T2) e 24 a 28 semanas (T3) de acompanhamento.
A AHA mede a eficácia com que uma criança com deficiência unilateral do membro superior usa a mão afetada na atividade bimanual com uma pontuação bruta total entre 22-88 pontos (as categorias da escala de classificação são: 4 = eficaz, 3 = pouco eficaz, 2 =ineficaz, e 1=não faz). A pontuação mais alta indica maior habilidade.
Alteração do escore AHA inicial (T0) até o final das 3 semanas de tratamento (T1), 8 a 12 semanas (T2) e 24 a 28 semanas (T3) de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Avaliação de Melbourne da Função Unilateral do Membro Superior (MUUL)
Prazo: Alteração do escore MUUL inicial (T0) até o final das 3 semanas de tratamento (T1), 8 a 12 semanas (T2) e 24 a 28 semanas (T3) de acompanhamento.
MUUL é uma medida da função unilateral do membro superior. É composto por 16 itens que incluem: alcançar, agarrar, soltar, manipular, que estima 4 domínios de qualidade do movimento (alcance, precisão, fluidez, destreza). Uma pontuação de 0 a 3 ou 4 é atribuída para cada domínio. Pontuações mais altas estão associadas a melhores desempenhos.
Alteração do escore MUUL inicial (T0) até o final das 3 semanas de tratamento (T1), 8 a 12 semanas (T2) e 24 a 28 semanas (T3) de acompanhamento.
Questionário Change in Ability Hand Kids (ABILHAND-Kids)
Prazo: Alteração do escore ABILHAND-Kids inicial (T0) até o final das 3 semanas de tratamento (T1), 8 a 12 semanas (T2) e 24 a 28 semanas (T3) de acompanhamento.
O ABILHAND-Kids é uma medida de desempenho bimanual em atividades da vida diária. A escala mede a habilidade de uma pessoa em realizar atividades diárias que requerem o uso dos membros superiores. A pontuação total é baseada em 21 atividades. O pai é solicitado a classificar sua percepção na escala de resposta como "Impossível", "Difícil" ou "Fácil" (0 = "Impossível", 1 = "Difícil" ou 2 = "Fácil"). em 21 atividades é então convertida em uma medida linear de habilidade manual (logits).
Alteração do escore ABILHAND-Kids inicial (T0) até o final das 3 semanas de tratamento (T1), 8 a 12 semanas (T2) e 24 a 28 semanas (T3) de acompanhamento.
Mudança na escala de atividades para a versão de desempenho infantil (ASKp)
Prazo: Alteração do escore ASKp inicial (T0) até o final das 3 semanas de tratamento (T1), 8 a 12 semanas (T2) e 24 a 28 semanas (T3) de acompanhamento.
O ASKp mede a função física e a incapacidade em crianças com distúrbios musculoesqueléticos com base em sua perspectiva do que têm feito em casa, na escola e no parquinho. O ASKp é um questionário de autorrelato para crianças, que pode ser respondido pelos pais, se necessário. A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando mais atividade física.
Alteração do escore ASKp inicial (T0) até o final das 3 semanas de tratamento (T1), 8 a 12 semanas (T2) e 24 a 28 semanas (T3) de acompanhamento.
Alteração da linha de base da análise de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base (T0), T1 (no final das 3 semanas de tratamento)
tarefa de observação de ação fMRI
Linha de base (T0), T1 (no final das 3 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Parma

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEREBRALPALSYc1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados derivados que apóiam as descobertas deste estudo estarão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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