Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteisiin perustuva havainnointiin perustuva kuntoutus lapsille, joilla on yksipuolinen aivovamma

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Parma

Hemiplegista aivovammaa sairastavien lasten kuntoutus: motorisen toiminnan ja toiminnan tarkkailuterapian rooli sairaan yläraajan toipumisessa

Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että toiminnan tarkkailuterapia (AOT), joka perustuu välittömään lisääntymiseen johtavien toimien tarkkailuun, voisi olla hyödyllinen kuntouttava strategia, jolla edistetään toipumista unilateral cerebral halvausta (UCP) sairastavien lasten toiminnallista paranemista.

AOT perustuu peilihermosolujen, visuomotoristen neuronien luokkaan, löytämiseen, jotka aktivoituvat, kun yksilö suorittaa kohdistetun toiminnon, sekä kun tarkkailee toisen henkilön suorittamaa samaa toimintaa.

Tärkeä AOT:n oletus on, että peilijärjestelmä pystyy visuomotoristen ominaisuuksiensa ansiosta koordinoimaan visuaalista informaatiota havainnoijan motorisen kokemuksen kanssa. Itse asiassa yksilön käyttäytymisrepertuaarin ulkopuolisia toimia kehitetään ja luokitellaan vain visuaalisten ominaisuuksien perusteella ilman, että havainnoijan aivoissa saa aikaan motorista resonanssia.

Siksi, kun otetaan huomioon motorisen repertuaarinsa puute, UCP:stä kärsivillä lapsilla peilijärjestelmän aktivaatio voi vähentyä terveiden koehenkilöiden suorittamien toimintojen tarkkailun aikana. Tästä huolimatta tämä aktivaatio voi lisääntyä samanlaisen hemiplegian muodon vuoksi, kun tarkkaillaan samoja toimintoja, joita suorittaa henkilö, jolla on samanlaiset motoriset strategiat.

Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa havaitun mallin vaikutus AOT:n tehokkuuteen sairastuneen yläraajan kuntoutuksessa lapsilla, joilla on UCP. Tutkimuksessa selvitetään erityisesti, antaako patologiseen malliin perustuva kuntoutus AOT:lla (potilaan tämänhetkisiä kykyjä parantava) enemmän tuloksia kuin tyypilliseen (terveen) kehitysmalliin perustuva AOT, kuten kaikki kirjallisuudessa dokumentoidut tutkimukset kertovat.

Sensomotorisen järjestelmän toiminnallisen uudelleenjärjestelyn tutkimiseksi kuntouttavan hoidon jälkeen osallistujien alaryhmälle tehdään fMRI-istunto (Functional Magnetic Resonance), jotta varmistetaan toiminnalliset muutokset vertaamalla tietoja ennen AOT:tä ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan kahta kuntoutusmallia AOT:n kautta arvioidakseen toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tutkimuksen esivaiheessa suunnitellaan yksittäinen kuntoutushoitoprotokolla, joka perustuu yksi- ja bimanuaalisten toimintojen havainnointiin ja suorittamiseen, jotka on integroitu tutkittavan ikäryhmän kannalta merkittäviin toimintoihin. Tallennetut toiminnot suorittavat tyypillisesti kehittyvä lapsi ja kaksi hemiplegista lasta:

  1. yläraajojen vammaisuus asteikolla 4-5 House Functional Classification (HFC) -järjestelmän mukaan (vastaa Ferrarin ja Cionin kinemaattisen käsien luokituksen synergistä kättä).
  2. yläraajojen vammaisuus asteikolla 6-7 HFC-järjestelmän mukaan (vastaa Ferrarin alitoiminnallista kättä ja Cionin kinemaattista käsiluokitusta).

Osallistujat (N. 26) koeryhmään satunnaisesti jaetuille henkilöille suoritetaan kuntoutusprotokolla AOT:n kautta "patologisen mallin" havaintojen perusteella. Vaikka mallissa on samanlainen manipulointistrategia kuin tutkimukseen osallistujan, se osoittaa parannusta suhteessa potilaan nykyisiin kykyihin. Verrokkiryhmään satunnaisesti jaetuille lapsille suoritetaan AOT:n kautta "tyypilliseen kehitysmalliin" perustuva kuntoutushoitoprotokolla.

Sekä koe- että kontrollihoito kestää vähintään 10 tuntia (min. 10, max 15) 15 peräkkäisen työpäivän (3 viikon) ajaksi. Jokainen videosarja näyttää tietyn toiminnon useita kertoja 3 minuutin ajan. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan havaittu toiminta hemiplegisellä yläraajallaan tai molemmilla yläraajoilla enintään 3 toistoa.

Tutkimukseen osallistuneiden alaryhmä (N. 8+8) molemmista ryhmistä käy läpi kaksi fMRI-istuntoa ennen ja välittömästi sen jälkeen.

fMRI-istunto koostuu kahdesta kokeellisesta tehtävästä:

  1. toiminnan havainnointi (toiminnallinen istunto 1-2), jossa potilaat tarkkailevat lyhyitä videoita, joissa toiminnot suoritetaan oikealla kädellä subjektiivisesta näkökulmasta.
  2. motorinen tehtävä (istunto 3), jossa toiminnot koostuvat esineen (kuution, pallon tai sylinterin) tavoittamisesta, tarttumisesta ja sen laittamisesta laatikoihin, jotka on sijoitettu esineen oikealle ja vasemmalle puolelle.

Tutkimus koostuu kahdesta koeolosuhteista:

  1. Pareettisen käden tarkkailu, jossa toiminnot suorittaa toinen potilas, jolla on UCP.
  2. Terveen käden havainnointi, jossa toiminta toistetaan terveellä mallilla.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia sensorimotorisen järjestelmän toiminnallista uudelleenorganisaatiota vertaamalla toiminnallista aktivaatiota ennen ja jälkeen kuntoutuksen AOT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu UCP-diagnoosi määritelmän mukaan (MRI ja kliininen historia)
  • ikä 6-16 vuotta rekrytointihetkellä;
  • lievä tai keskivaikea yläraajan vamma: pisteet välillä 4-7 talon funktionaalisen luokituksen (HFC) mukaan;
  • riittävä yhteistyö ja ymmärrys toimintaan osallistumiseksi lasta hoitavan lääkärin/fysioterapeutin ja neuropsykologisen arvioinnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiiviset, näkö- tai kuulohäiriöt;
  • anamneesissa kouristuksia tai kohtauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa hoidolla;
  • yläraajan leikkaus 8 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • yläraajan botuliinitoksiini-injektio (BoNT-A) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Muut poissulkemiskriteerit fMRI-istuntojen osallistujille:

  • riittämätön yhteistyö osallistumiseen noin 30 minuuttia kestäviin neuroimaging-tutkimuksiin;
  • vasta-aiheet instrumentaalisille tutkimuksille 3 Tesla Magnetic Resonance -järjestelmällä (implantit, metalliproteesit, shuntit jne.). Näiden vasta-aiheiden olemassaolo varmistetaan vanhemmille annettavalla alustavalla kyselylomakkeella.
  • < 9 vuotta rekrytointihetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: patologinen malli
Koeryhmään nimetyt lapset osallistuvat AOT:hen perustuvaan kuntouttavaan protokollaan, jossa tarkkaillaan unimanuaalisia ja bimanuaalisia toimia mallilla, jolla on samanlainen manipulointistrategia, mutta parannettu suhteessa lapsen tämänhetkisiin kykyihin.
Muut: AOT Patologisen mallin kokeellinen ryhmä
Lapset osallistuvat kuntoutusinterventioon, joka perustuu unimanuaalisten ja bimanuaalisten toimintojen havainnointiin mallilla, jolla on samanasteinen motorinen vajaatoiminta, mutta parannuksia osallistujan nykyisiin kykyihin.
Muut nimet:
  • Patologinen malli
Active Comparator: Terve malli
Kontrolliryhmään nimetyt lapset osallistuvat AOT:hen perustuvaan kuntouttavaan protokollaan, jossa tarkkaillaan terveen mallin yksi- ja bimanuaalisia toimintoja.
Muut: AOT Healthy Model Control Group
Terveen ryhmään määrätyt lapset osallistuvat AOT:hen perustuvaan kuntouttavaan protokollaan, jossa tarkkaillaan terveen mallin suorittamia yksi- ja bimanuaalisia toimintoja.
Muut nimet:
  • Terve malli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos avustavien käsien arvioinnissa (AHA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason (T0) AHA-pisteistä 3 viikon hoidon loppuun (T1), 8–12 viikon (T2) ja 24–28 viikon (T3) seurantaan.
AHA mittaa tehokkuutta, jolla lapsi, jolla on yksipuolinen yläraajojen vamma, käyttää sairastuttua kättään bimanuaalisessa toiminnassa kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 22-88 pistettä (luokitusasteikkoluokat ovat: 4=tehokas, 3=jokseenkin tehokas, 2 = tehoton ja 1 = ei toimi). Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kykyä.
Muutos lähtötason (T0) AHA-pisteistä 3 viikon hoidon loppuun (T1), 8–12 viikon (T2) ja 24–28 viikon (T3) seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Melbournen yksipuolisen yläraajan toiminnan arvioinnissa (MUUL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason (T0) MUUL-pistemäärästä 3 viikon hoidon loppuun (T1), 8-12 viikon (T2) ja 24-28 viikon (T3) seurantaan.
MUUL on yksipuolisen yläraajan toiminnan mitta. Se koostuu 16 osasta, joihin kuuluvat: kurkottaminen, tarttuminen, vapauttaminen, manipulointi, mikä arvioi 4 liikkeen laadun aluetta (etäisyys, tarkkuus, sujuvuus, kätevyys). Jokaiselle verkkotunnukselle annetaan pisteet 0–3 tai 4. Korkeammat pisteet yhdistetään parempiin suorituksiin.
Muutos lähtötason (T0) MUUL-pistemäärästä 3 viikon hoidon loppuun (T1), 8-12 viikon (T2) ja 24-28 viikon (T3) seurantaan.
Change in Ability Hand Kids -kyselylomake (ABILHAND-Kids)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) ABILHAND-Kids-pisteet 3 viikon hoidon loppuun (T1), 8-12 viikon (T2) ja 24-28 viikon (T3) seurantaan.
ABILHAND-Kids on bimanuaalisen suorituskyvyn mitta jokapäiväisessä elämässä. Asteikko mittaa ihmisen kykyä hallita päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät yläraajojen käyttöä. Kokonaispistemäärä perustuu 21 toimintaan. Vanhempaa pyydetään arvioimaan näkemyksensä vastausasteikolla "Mahdotonta", "Vaikeaa" tai "Helppoa" (0 ​​= "Mahdotonta", 1 = "Vaikeaa" tai 2 = "Helppoa"). Kokonaispistemäärä perustuu 21 toiminnot muunnetaan sitten lineaariseksi manuaalisen kyvyn mittaksi (logit).
Muutos lähtötilanteesta (T0) ABILHAND-Kids-pisteet 3 viikon hoidon loppuun (T1), 8-12 viikon (T2) ja 24-28 viikon (T3) seurantaan.
Muutos toimintojen asteikkoon lapsille - Performance Version (ASKp)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) ASKp-pisteet 3 viikon hoidon loppuun (T1), 8-12 viikon (T2) ja 24-28 viikon (T3) seurantaan.
ASKp mittaa tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivien lasten fyysistä toimintaa ja vammaisuutta heidän näkemyksensä perusteella, mitä he ovat tehneet kotona, koulussa ja leikkikentällä. ASKp on lasten itseraportoiva kyselylomake, jonka voi tarvittaessa raportoida vanhemman puolesta. Asteikko vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän fyysistä aktiivisuutta.
Muutos lähtötilanteesta (T0) ASKp-pisteet 3 viikon hoidon loppuun (T1), 8-12 viikon (T2) ja 24-28 viikon (T3) seurantaan.
Muutos funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) analyysin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), T1 (3 viikon hoidon lopussa)
fMRI-toiminnan tarkkailutehtävä
Lähtötaso (T0), T1 (3 viikon hoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Parma

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEREBRALPALSYc1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen toiminta

Kliiniset tutkimukset AOT Patologisen mallin kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa