Op actie-observatie gebaseerde revalidatie van kinderen met unilaterale hersenverlamming
Rehabilitatie van kinderen met hemiplegische cerebrale parese: rol van motorische activiteit en actieobservatietherapie bij het herstel van de aangedane bovenste extremiteit
Recent bewijs suggereerde dat Action Observation Therapy (AOT), gebaseerd op observatie van acties gevolgd door onmiddellijke voortplanting, een nuttige revalidatiestrategie zou kunnen zijn voor het bevorderen van functioneel herstel van kinderen die getroffen zijn door unilaterale cerebrale parese (UCP).
De AOT is gebaseerd op de ontdekking van spiegelneuronen, een klasse van visuomotorische neuronen die worden geactiveerd wanneer het individu een gerichte actie uitvoert, zowel bij het observeren van dezelfde actie uitgevoerd door een ander individu.
Een belangrijke aanname van AOT is dat het spiegelsysteem, dankzij zijn visuomotorische eigenschappen, in staat is om visuele informatie af te stemmen op de motorische ervaring van de waarnemer. Inderdaad, de acties buiten het gedragsrepertoire van het individu worden alleen uitgewerkt en gecategoriseerd op basis van visuele kenmerken, zonder enig fenomeen van motorresonantie in de hersenen van de waarnemer te veroorzaken.
Daarom kunnen kinderen met UCP, gezien het gebrek aan motorisch repertoire, een verminderde activering van het spiegelsysteem hebben tijdens het observeren van acties die worden uitgevoerd door gezonde proefpersonen. Desalniettemin zou deze activering kunnen toenemen tijdens de observatie van dezelfde acties die worden uitgevoerd door een proefpersoon met vergelijkbare motorische strategieën, als gevolg van een vergelijkbare vorm van hemiplegie.
Het huidige project is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de invloed van het geobserveerde model op de effectiviteit van AOT bij de revalidatie van de aangedane bovenste extremiteit bij kinderen met UCP te verifiëren. In het bijzonder zal de studie nagaan of de revalidatie door middel van AOT op basis van een pathologisch model (verbetering van de huidige mogelijkheden van de patiënt) meer resultaten oplevert dan AOT op basis van een typisch (gezond) ontwikkelingsmodel, zoals gerapporteerd door alle gedocumenteerde onderzoeken in de literatuur.
Bovendien zal een subgroep van deelnemers, om de functionele reorganisatie van het sensomotorische systeem na revalidatiebehandeling te onderzoeken, worden onderworpen aan een fMRI-sessie (Functional Magnetic Resonance), om functionele veranderingen te verifiëren, waarbij gegevens voor en na AOT worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal twee revalidatiemodellen vergelijken via AOT om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen. In de voorbereidende fase van het onderzoek zal één revalidatiebehandelingsprotocol worden gepland, gebaseerd op de observatie en uitvoering van unimanuele en bimanuele handelingen geïntegreerd in activiteiten die significant zijn voor de leeftijdsgroep van de proefpersoon. De geregistreerde handelingen worden uitgevoerd door een kind met een normale ontwikkeling en door twee hemiplegische kinderen:
- handicap van de bovenste ledematen met graden tussen 4-5 volgens het House Functional Classification (HFC) -systeem (overeenkomend met de synergetische hand van Ferrari en Cioni's Kinematic Hand Classification).
- handicap van de bovenste ledematen met cijfers tussen 6-7 volgens het HFC-systeem (overeenkomend met subfunctionele hand van Ferrari en Cioni's Kinematic Hand Classification).
De deelnemers (N. 26) willekeurig toegewezen aan de experimentele groep zullen worden onderworpen aan het revalidatieprotocol via AOT op basis van de observatie van het "Pathologisch Model". Hoewel het model een manipulatiestrategie laat zien die vergelijkbaar is met die van de deelnemer aan het onderzoek, zal het een verbetering laten zien ten opzichte van de huidige mogelijkheden van de patiënt. De kinderen die willekeurig in de controlegroep worden ingedeeld, volgen via AOT het behandelprotocol revalidatie op basis van het "Typisch Ontwikkelingsmodel".
Zowel de experimentele behandeling als de controlebehandeling zullen minimaal 10 uur (min. 10, max 15) voor een periode van 15 aaneengesloten werkdagen (3 weken). Elke videoreeks toont een specifieke actie die meerdere keren gedurende 3 minuten wordt herhaald. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd de geobserveerde actie uit te voeren met hun hemiplegische bovenste extremiteit of met beide bovenste ledematen gedurende maximaal 3 herhalingen.
Een subgroep van studiedeelnemers (N. 8+8) uit beide groepen ondergaan twee fMRI-sessies, voor en direct na de AOT.
De fMRI-sessie bestaat uit twee experimentele taken:
- actie-observatie (functionele sessie 1-2), waarin patiënten korte video's bekijken waarin handelingen worden uitgevoerd met de rechterhand vanuit een subjectief perspectief.
- motorische taak (sessie 3), waarin acties bestaan uit het reiken naar een object (een kubus, een bol of een cilinder) en het in dozen plaatsen, rechts en links van het object geplaatst.
Het onderzoek bestaat uit twee experimentele condities:
- Observatie van de paretische hand, waarbij de handelingen worden uitgevoerd door een andere patiënt met UCP.
- Observatie van de gezonde hand, waarbij de actie wordt gereproduceerd door een gezond model.
Het doel van de studie is om de functionele reorganisatie van het sensomotorische systeem te onderzoeken door functionele activering voor en na revalidatie met AOT te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose UCP volgens definitie (MRI en klinische geschiedenis)
- leeftijd 6-16 jaar op het moment van aanwerving;
- lichte of matige handicap van de bovenste extremiteit: score tussen 4 en 7 volgens het House Functional Classification (HFC)-systeem;
- voldoende medewerking en begrip om deel te nemen aan de activiteiten, aldus de arts/fysiotherapeut die het kind behandelt en het neuropsychologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve, visuele of auditieve stoornissen;
- voorgeschiedenis van toevallen of toevallen die niet goed onder controle zijn door therapie;
- operatie aan de bovenste ledematen binnen 8 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- botulinumtoxine-injectie in de bovenste ledematen (BoNT-A) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan fMRI-sessies:
- onvoldoende medewerking aan deelname aan neuroimaging-onderzoeken van circa 30 minuten;
- aanwezigheid van contra-indicaties voor instrumenteel onderzoek met behulp van 3 Tesla Magnetic Resonance-systeem (implantaten, metalen prothesen, shunts enz.). De aanwezigheid van deze contra-indicaties zal worden geverifieerd door middel van een voorafgaande vragenlijst die aan de ouders wordt voorgelegd.
- < 9 jaar op het moment van aanwerving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pathologisch model
De kinderen die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een revalidatieprotocol gebaseerd op de AOT, waarbij unimanuele en bimanuele acties worden geobserveerd die worden uitgevoerd door een model met een vergelijkbare manipulatiestrategie, maar verbeterd met betrekking tot de huidige capaciteiten van het kind.
|
De kinderen zullen deelnemen aan een revalidatie-interventie gebaseerd op de observatie van unimanuele en bimanuele handelingen uitgevoerd door een model met dezelfde mate van motorische beperking, maar een verbetering ten opzichte van de huidige vaardigheden van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezond model
De kinderen die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen deelnemen aan een revalidatieprotocol gebaseerd op de AOT, waarbij unimanuele en bimanuele acties worden geobserveerd die worden uitgevoerd door een gezond model
|
De kinderen die zijn toegewezen aan de gezonde groep zullen deelnemen aan een revalidatieprotocol gebaseerd op de AOT, waarbij unimanuele en bimanuele acties worden waargenomen die worden uitgevoerd door een gezond model
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Assisting Hand Assessment (AHA)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) AHA-score tot het einde van de 3 weken behandeling (T1), na 8 tot 12 weken (T2) en na 24 tot 28 weken (T3) follow-up.
|
De AHA meet de effectiviteit waarmee een kind met een eenzijdige handicap van de bovenste ledematen zijn aangedane hand gebruikt bij de bimanuele activiteit met een totaal ruw scorebereik tussen 22-88 punten (de beoordelingsschaalcategorieën zijn: 4=effectief, 3=enigszins effectief, 2 =niet effectief, en 1=doet niet).
De hogere score duidt op een hoger vermogen.
|
Verandering vanaf baseline (T0) AHA-score tot het einde van de 3 weken behandeling (T1), na 8 tot 12 weken (T2) en na 24 tot 28 weken (T3) follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Melbourne Beoordeling van unilaterale bovenste ledematenfunctie (MUUL)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) MUUL-score tot het einde van de 3 weken behandeling (T1), na 8 tot 12 weken (T2) en na 24 tot 28 weken (T3) follow-up.
|
MUUL is een maat voor de eenzijdige functie van de bovenste ledematen.
Het bestaat uit 16 items, waaronder: reiken, grijpen, loslaten, manipuleren, waarmee 4 domeinen van bewegingskwaliteit worden geschat (bereik, nauwkeurigheid, vloeibaarheid, behendigheid).
Voor elk domein wordt een score van 0 tot 3 of 4 toegekend.
Hogere scores worden geassocieerd met betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline (T0) MUUL-score tot het einde van de 3 weken behandeling (T1), na 8 tot 12 weken (T2) en na 24 tot 28 weken (T3) follow-up.
|
|
Verandering in Bekwaamheid Hand Kids vragenlijst (ABILHAND-Kids)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) ABILHAND-Kids-score tot het einde van de 3 weken behandeling (T1), na 8 tot 12 weken (T2) en na 24 tot 28 weken (T3) follow-up.
|
De ABILHAND-Kids is een maatstaf voor bimanuele prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven. De schaal meet het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren waarvoor het gebruik van de bovenste ledematen nodig is. De totale score is gebaseerd op 21 activiteiten.
De ouder wordt gevraagd om zijn/haar perceptie op de antwoordschaal te beoordelen als "Onmogelijk", "Moeilijk" of "Makkelijk" (0 = "Onmogelijk", 1 = "Moeilijk" of 2 = "Makkelijk"). op 21 activiteiten wordt vervolgens omgezet in een lineaire maatstaf voor handmatige vaardigheid (logits).
|
Verandering vanaf baseline (T0) ABILHAND-Kids-score tot het einde van de 3 weken behandeling (T1), na 8 tot 12 weken (T2) en na 24 tot 28 weken (T3) follow-up.
|
|
Verandering in activiteitenschaal voor Kids-Performance Version (ASKp)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) ASKp-score tot het einde van de 3 weken behandeling (T1), na 8 tot 12 weken (T2) en na 24 tot 28 weken (T3) follow-up.
|
De ASKp meet fysieke functie en handicap bij kinderen met musculoskeletale aandoeningen op basis van hun perspectief van wat ze thuis, op school en op de speelplaats hebben gedaan.
ASKp is een zelfrapportagevragenlijst voor kinderen, die indien nodig door de ouders kan worden gerapporteerd.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer fysieke activiteit vertegenwoordigen.
|
Verandering vanaf baseline (T0) ASKp-score tot het einde van de 3 weken behandeling (T1), na 8 tot 12 weken (T2) en na 24 tot 28 weken (T3) follow-up.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) analyse
Tijdsspanne: Baseline (T0), T1 (aan het einde van de 3 weken behandeling)
|
fMRI-actiewaarnemingstaak
|
Baseline (T0), T1 (aan het einde van de 3 weken behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Errante A, Di Cesare G, Pinardi C, Fasano F, Sghedoni S, Costi S, Ferrari A, Fogassi L. Mirror Neuron System Activation in Children With Unilateral Cerebral Palsy During Observation of Actions Performed by a Pathological Model. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):419-431. doi: 10.1177/1545968319847964. Epub 2019 May 10.
- Bressi B. Modulating the motor system by action observation in right hemiplegic cerebral palsy: an fMRI study. Nov. 2016, BSc Thesis in Physical Therapy. University of Modena and Reggio Emilia, Italy.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEREBRALPALSYc1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .