Реабилитация детей с односторонним церебральным параличом на основе наблюдения за действием
Реабилитация детей с гемиплегическим церебральным параличом: роль терапии двигательной активности и наблюдения за действием в восстановлении пораженной верхней конечности
Недавние данные свидетельствуют о том, что терапия действием-наблюдением (AOT), основанная на наблюдении за действиями, за которыми следует немедленное воспроизведение, может быть полезной реабилитационной стратегией для содействия функциональному восстановлению детей, страдающих односторонним церебральным параличом (UCP).
AOT основан на открытии зеркальных нейронов, класса зрительно-моторных нейронов, которые активируются, когда человек выполняет целевое действие, как при наблюдении за тем же действием, выполняемым другим человеком.
Важным предположением АОТ является то, что зеркальная система благодаря своим зрительно-моторным свойствам способна координировать визуальную информацию с двигательным опытом наблюдателя. Действительно, действия, не входящие в поведенческий репертуар индивида, разрабатываются и классифицируются только на основе визуальных характеристик, не вызывая в мозгу наблюдателя явления двигательного резонанса.
Таким образом, при дефиците двигательного репертуара у детей, страдающих ОКФ, может быть снижена активация зеркальной системы при наблюдении за действиями, выполняемыми здоровыми людьми. Тем не менее, эта активация могла усиливаться при наблюдении за одними и теми же действиями, выполняемыми субъектом с аналогичными двигательными стратегиями, из-за сходной формы гемиплегии.
Настоящий проект представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование для проверки влияния наблюдаемой модели на эффективность АОТ в реабилитации пораженной верхней конечности у детей с НКП. В частности, исследование проверит, дает ли реабилитация с помощью АОТ на основе патологической модели (улучшение текущих способностей пациента) больше результатов, чем АОТ на основе типичной (здоровой) модели развития, о чем сообщают все задокументированные исследования в литературе.
Кроме того, для исследования функциональной реорганизации сенсомоторной системы после реабилитационного лечения подгруппа участников будет подвергнута сеансу фМРТ (функциональный магнитный резонанс) для проверки функциональных изменений, сравнения данных до и после АОТ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании будут сравниваться две модели реабилитации с помощью AOT для оценки осуществимости и эффективности. На предварительном этапе исследования будет запланирован единый протокол реабилитационного лечения, основанный на наблюдении и выполнении одноручных и бимануальных действий, интегрированных в действия, значимые для возрастной группы субъекта. Записанные действия будут выполняться ребенком с типичным развитием и двумя детьми с гемиплегией:
- инвалидность верхних конечностей со степенью от 4 до 5 в соответствии с системой функциональной классификации Хауса (HFC) (соответствует синергетической руке Феррари и кинематической классификации рук Cioni).
- инвалидность верхних конечностей со степенью от 6 до 7 по системе HFC (соответствует субфункциональной руке Феррари и Кинематической классификации рук Cioni).
Участники (Н. 26) случайным образом отнесенные к экспериментальной группе, будут подвергаться реабилитационному протоколу через АОТ на основе наблюдения «Патологической модели». Модель, демонстрируя стратегию манипулирования, аналогичную стратегии участника исследования, продемонстрирует улучшение текущих способностей пациента. Дети, случайно отнесенные к контрольной группе, будут подвергаться протоколу реабилитационного лечения через АОТ на основе «Типичной модели развития».
Как экспериментальная, так и контрольная обработка будет длиться минимум 10 часов (мин. 10, макс. 15) в течение 15 рабочих дней подряд (3 недели). Каждый видеоряд будет показывать определенное действие, повторяющееся несколько раз в течение 3 минут. Впоследствии участников попросят выполнить действие, наблюдаемое с их гемиплегической верхней конечностью или с обеими верхними конечностями, максимум 3 повторения.
Подгруппа участников исследования (Н. 8+8) из обеих групп пройдут два сеанса фМРТ, до и сразу после АОТ.
Сеанс фМРТ состоит из двух экспериментальных задач:
- наблюдение за действием (функциональная сессия 1-2), на котором пациенты будут просматривать короткие видеоролики, в которых действия выполняются правой рукой с субъективной точки зрения.
- двигательное задание (занятие 3), в котором действия заключаются в том, чтобы дотянуться-схватить предмет (куб, шар или цилиндр) и положить его в ящики, расположенные справа и слева от предмета.
Исследование состоит из двух экспериментальных условий:
- Наблюдение за паретичной рукой, в которой действия будет выполнять другой больной с ОГП.
- Наблюдение за здоровой рукой, при котором действие будет воспроизводиться здоровой моделью.
Цель исследования - изучить функциональную реорганизацию сенсомоторной системы, сравнив функциональную активацию до и после реабилитации с помощью АОТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз UCP по определению (МРТ и анамнез)
- возраст 6-16 лет на момент призыва;
- легкая или умеренная инвалидность верхней конечности: от 4 до 7 баллов по системе функциональной классификации Хауса (HFC);
- достаточное сотрудничество и понимание для участия в мероприятиях, по мнению лечащего ребенка врача/физиотерапевта и нейропсихологической оценке.
Критерий исключения:
- когнитивные, зрительные или слуховые нарушения;
- история судорог или судорог, плохо контролируемых терапией;
- операции на верхних конечностях в течение 8 месяцев до включения в исследование;
- инъекции ботулинического токсина в верхнюю конечность (BoNT-A) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Дополнительные критерии исключения для участников сеансов фМРТ:
- недостаточное сотрудничество для участия в нейровизуализационных исследованиях продолжительностью около 30 минут;
- наличие противопоказаний к инструментальным исследованиям с использованием магнитно-резонансной системы 3 Тесла (имплантаты, металлические протезы, шунты и др.). Наличие этих противопоказаний будет проверено с помощью предварительного опроса родителей.
- < 9 лет на момент приема на работу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: патологическая модель
Дети, отнесенные к экспериментальной группе, будут участвовать в реабилитационном протоколе, основанном на АОТ, наблюдающем одно- и двуручные действия, выполняемые моделью с аналогичной стратегией манипулирования, но улучшенной по сравнению с текущими способностями ребенка.
|
Дети будут участвовать в реабилитационном вмешательстве, основанном на наблюдении за одно- и двуручными действиями, выполняемыми моделью с той же степенью двигательных нарушений, но с улучшением текущих способностей участника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровая модель
Дети, отнесенные к контрольной группе, будут участвовать в реабилитационном протоколе, основанном на АОТ, с наблюдением за моно- и бимануальными действиями, выполняемыми здоровой моделью.
|
Дети, отнесенные к здоровой группе, будут участвовать в реабилитационном протоколе, основанном на АОТ, наблюдая за мономануальными и бимануальными действиями, выполняемыми здоровой моделью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке вспомогательной руки (AHA)
Временное ограничение: Изменение показателя AHA по сравнению с исходным уровнем (T0) к концу 3-х недель лечения (T1), через 8-12 недель (T2) и через 24-28 недель (T3) наблюдения.
|
AHA измеряет эффективность, с которой ребенок с односторонней инвалидностью верхних конечностей использует пораженную руку в бимануальной деятельности, с общим диапазоном необработанных баллов от 22 до 88 баллов (категории шкалы оценки: 4 = эффективно, 3 = в некоторой степени эффективно, 2). = неэффективно и 1 = не работает).
Более высокий балл указывает на более высокие способности.
|
Изменение показателя AHA по сравнению с исходным уровнем (T0) к концу 3-х недель лечения (T1), через 8-12 недель (T2) и через 24-28 недель (T3) наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Мельбурнской оценке односторонней функции верхних конечностей (MUUL)
Временное ограничение: Изменение показателя MUUL от исходного уровня (T0) к концу 3-х недель лечения (T1), через 8-12 недель (T2) и через 24-28 недель (T3) наблюдения.
|
MUUL является мерой односторонней функции верхней конечности.
Он состоит из 16 пунктов, которые включают в себя: достижение, захват, освобождение, манипулирование, которые оценивают 4 домена качества движения (диапазон, точность, плавность, ловкость).
Каждому домену присваивается оценка от 0 до 3 или 4.
Более высокие баллы связаны с лучшими показателями.
|
Изменение показателя MUUL от исходного уровня (T0) к концу 3-х недель лечения (T1), через 8-12 недель (T2) и через 24-28 недель (T3) наблюдения.
|
|
Изменение анкеты для детей Ability Hand Kids (ABILHAND-Kids)
Временное ограничение: Изменение показателя ABILHAND-Kids от исходного уровня (T0) к концу 3-х недель лечения (T1), через 8-12 недель (T2) и через 24-28 недель (T3) наблюдения.
|
ABILHAND-Kids — это мера бимануальной производительности в повседневной деятельности. Шкала измеряет способность человека управлять повседневными действиями, требующими использования верхних конечностей. Общий балл основан на 21 деятельности.
Родителя просят оценить свое восприятие по шкале ответов как «Невозможно», «Трудно» или «Легко» (0 = «Невозможно», 1 = «Трудно» или 2 = «Легко»). затем по 21 виду деятельности преобразуется в линейную меру ручных способностей (логиты).
|
Изменение показателя ABILHAND-Kids от исходного уровня (T0) к концу 3-х недель лечения (T1), через 8-12 недель (T2) и через 24-28 недель (T3) наблюдения.
|
|
Изменение шкалы активности для версии Kids-Performance (ASKp)
Временное ограничение: Изменение показателя ASKp от исходного уровня (T0) к концу 3-х недель лечения (T1), через 8-12 недель (T2) и через 24-28 недель (T3) наблюдения.
|
ASKp измеряет физическую функцию и инвалидность у детей с нарушениями опорно-двигательного аппарата, основываясь на их восприятии того, что они делали дома, в школе и на игровой площадке.
ASKp — это анкета для самоотчетов детей, которую при необходимости могут предоставить родители.
Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей физической активности.
|
Изменение показателя ASKp от исходного уровня (T0) к концу 3-х недель лечения (T1), через 8-12 недель (T2) и через 24-28 недель (T3) наблюдения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем анализа функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), Т1 (в конце 3-х недель лечения)
|
Задача наблюдения за действием фМРТ
|
Исходный уровень (Т0), Т1 (в конце 3-х недель лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Errante A, Di Cesare G, Pinardi C, Fasano F, Sghedoni S, Costi S, Ferrari A, Fogassi L. Mirror Neuron System Activation in Children With Unilateral Cerebral Palsy During Observation of Actions Performed by a Pathological Model. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):419-431. doi: 10.1177/1545968319847964. Epub 2019 May 10.
- Bressi B. Modulating the motor system by action observation in right hemiplegic cerebral palsy: an fMRI study. Nov. 2016, BSc Thesis in Physical Therapy. University of Modena and Reggio Emilia, Italy.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEREBRALPALSYc1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .