Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou založená na akci

20. července 2022 aktualizováno: University of Parma

Rehabilitace dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou: Role pohybové aktivity a akční pozorovací terapie při rekonvalescenci postižené horní končetiny

Nedávné důkazy naznačují, že akční observační terapie (AOT), založená na pozorování akcí s následnou okamžitou reprodukcí, by mohla být užitečnou rehabilitační strategií pro podporu funkčního zotavení dětí postižených jednostrannou mozkovou obrnou (UCP).

AOT je založen na objevu zrcadlových neuronů, třídy vizuomotorických neuronů, které se aktivují, když jedinec provádí cílenou akci, a to jak při pozorování stejné akce prováděné jiným jedincem.

Důležitým předpokladem AOT je, že zrcadlový systém je díky svým vizuomotorickým vlastnostem schopen koordinovat vizuální informaci s motorickou zkušeností pozorovatele. Ve skutečnosti jsou akce mimo behaviorální repertoár jednotlivce vypracovány a kategorizovány pouze na základě vizuálních charakteristik, aniž by v mozku pozorovatele vyvolaly jakýkoli fenomén motorické rezonance.

Vzhledem k nedostatku jejich motorického repertoáru by proto děti postižené UCP mohly mít sníženou aktivaci zrcadlového systému během pozorování akcí prováděných zdravými subjekty. Nicméně tato aktivace by se mohla zvýšit během pozorování stejných akcí prováděných subjektem s podobnými motorickými strategiemi v důsledku podobné formy hemiplegie.

Tento projekt je randomizovanou kontrolovanou klinickou studií k ověření vlivu sledovaného modelu na účinnost AOT v rehabilitaci postižené horní končetiny u dětí s UCP. Studie zejména ověří, zda rehabilitace prostřednictvím AOT na základě patologického modelu (zlepšení současných schopností pacienta) dává více výsledků než AOT založená na typickém (zdravém) modelu vývoje, jak uvádějí všechny doložené výzkumy v literatuře.

Dále, aby se prozkoumala funkční reorganizace senzomotorického systému po rehabilitační léčbě, podskupina účastníků bude podrobena sezení fMRI (Functional Magnetic Resonance), k ověření funkčních změn, porovnání dat před a po AOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovná dva modely rehabilitace prostřednictvím AOT, aby se posoudila proveditelnost a účinnost. V přípravné fázi studie bude naplánován jednotný protokol rehabilitační léčby, založený na pozorování a provádění jednoručních a bimanuálních činností integrovaných do činností, které jsou významné pro věkovou skupinu subjektu. Zaznamenané akce budou provádět dítě s typickým vývojem a dvě hemiplegické děti:

  1. postižení horních končetin se stupni mezi 4-5 podle systému House Functional Classification (HFC) (odpovídající synergické ruce Ferrari a Cioni's Kinematic Hand Classification).
  2. postižení horní končetiny se stupni mezi 6-7 podle systému HFC (odpovídá subfunkční ruce Ferrari a Cioni's Kinematic Hand Classification).

Účastníci (N. 26) náhodně přidělení do experimentální skupiny budou podrobeni rehabilitačnímu protokolu prostřednictvím AOT na základě pozorování "patologického modelu". Model, i když ukazuje strategii manipulace podobnou té, kterou má účastník studie, bude vykazovat zlepšení s ohledem na současné schopnosti pacienta. Děti náhodně zařazené do kontrolní skupiny budou podrobeny protokolu rehabilitační léčby prostřednictvím AOT na základě „Typického vývojového modelu“.

Experimentální i kontrolní ošetření bude trvat minimálně 10 hodin (min. 10, max. 15) po dobu 15 po sobě jdoucích pracovních dnů (3 týdny). Každá videosekvence zobrazí určitou akci, která se několikrát opakuje po dobu 3 minut. Následně budou účastníci požádáni, aby provedli pozorovanou akci se svou hemiplegickou horní končetinou nebo s oběma horními končetinami maximálně ve 3 opakováních.

Podskupina účastníků studie (N. 8+8) z obou skupin podstoupí dvě sezení fMRI, před a bezprostředně po AOT.

Sezení fMRI se skládá ze dvou experimentálních úkolů:

  1. akční pozorování (funkční sezení 1-2), ve kterém budou pacienti sledovat krátká videa, na kterých jsou úkony prováděny pravou rukou ze subjektivní perspektivy.
  2. motorický úkol (relace 3), ve kterém činnosti spočívají v dosažení a uchopení předmětu (krychle, koule nebo válce) a jeho uložení do krabic umístěných vpravo a vlevo od předmětu.

Studie se skládá ze dvou experimentálních podmínek:

  1. Pozorování paretické ruky, kdy úkony provede jiný pacient s UCP.
  2. Pozorování zdravé ruky, ve kterém bude akce reprodukována zdravým modelem.

Cílem studie je prozkoumat funkční reorganizaci senzomotorického systému porovnáním funkční aktivace před a po rehabilitaci s AOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza UCP podle definice (MRI a klinická anamnéza)
  • věk 6-16 let v době náboru;
  • lehké nebo středně těžké postižení horní končetiny: skóre mezi 4 a 7 podle systému House Functional Classification (HFC);
  • dostatečná spolupráce a porozumění k účasti na aktivitách podle lékaře/fyzioterapeuta, který dítě ošetřuje, a podle neuropsychologického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní, zrakové nebo sluchové poruchy;
  • anamnéza záchvatů nebo záchvatů, které nejsou dobře kontrolovány terapií;
  • operace horní končetiny do 8 měsíců před zařazením;
  • injekci botulotoxinu do horní končetiny (BoNT-A) během 6 měsíců před zařazením.

Další kritéria vyloučení pro účastníky relací fMRI:

  • nedostatečná spolupráce k účasti na neurozobrazovacích studiích trvajících asi 30 minut;
  • přítomnost kontraindikací pro instrumentální vyšetření pomocí 3 Tesla systému magnetické rezonance (implantáty, kovové protézy, shunty atd.). Přítomnost těchto kontraindikací bude ověřena pomocí předběžného dotazníku zadaného rodičům.
  • < 9 let v době náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: patologický model
Děti zařazené do experimentální skupiny se budou účastnit rehabilitačního protokolu založeného na AOT pozorování jednoručních a bimanuálních akcí prováděných modelem s podobnou manipulační strategií, ale zlepšenou s ohledem na aktuální schopnosti dítěte.
Jiný: Experimentální skupina patologického modelu AOT
Děti se zúčastní rehabilitační intervence založené na pozorování jednoručních a bimanuálních úkonů prováděných modelem se stejným stupněm motorického postižení, ale zlepšením aktuálních schopností účastníka.
Ostatní jména:
  • Patologický model
Aktivní komparátor: Zdravý model
Děti zařazené do kontrolní skupiny se budou účastnit rehabilitačního protokolu založeného na AOT pozorování jednoručních a bimanuálních akcí prováděných zdravým modelem
Jiný: Kontrolní skupina zdravého modelu AOT
Děti zařazené do zdravé skupiny se budou účastnit rehabilitačního protokolu založeného na AOT pozorování jednoručních a bimanuálních akcí prováděných zdravým modelem
Ostatní jména:
  • Zdravý model

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: Změna od výchozího (T0) AHA skóre do konce 3 týdnů léčby (T1), po 8 až 12 týdnech (T2) a po 24 až 28 týdnech (T3) sledování.
AHA měří účinnost, s jakou dítě s jednostranným postižením horní končetiny používá postiženou ruku při bimanuální činnosti, s celkovým hrubým skóre v rozmezí 22-88 bodů (kategorie hodnotící stupnice je: 4=účinné, 3=poněkud účinné, 2 =neefektivní a 1=nefunguje). Vyšší skóre znamená vyšší schopnost.
Změna od výchozího (T0) AHA skóre do konce 3 týdnů léčby (T1), po 8 až 12 týdnech (T2) a po 24 až 28 týdnech (T3) sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Melbourne Assessment of Unilaterální funkce horní končetiny (MUUL)
Časové okno: Změna od výchozího (T0) skóre MUUL do konce 3 týdnů léčby (T1), po 8 až 12 týdnech (T2) a po 24 až 28 týdnech (T3) sledování.
MUUL je měřítkem jednostranné funkce horní končetiny. Skládá se z 16 položek, které zahrnují: dosah, uchopení, uvolnění, manipulaci, což odhaduje 4 domény kvality pohybu (dosah, přesnost, plynulost, obratnost). Pro každou doménu je přiřazeno skóre od 0 do 3 nebo 4. Vyšší skóre je spojeno s lepšími výkony.
Změna od výchozího (T0) skóre MUUL do konce 3 týdnů léčby (T1), po 8 až 12 týdnech (T2) a po 24 až 28 týdnech (T3) sledování.
Změna v dotazníku Ability Hand Kids (ABILHAND-Kids)
Časové okno: Změna od výchozího (T0) skóre ABILHAND-Kids do konce 3 týdnů léčby (T1), po 8 až 12 týdnech (T2) a po 24 až 28 týdnech (T3) sledování.
ABILHAND-Kids je měřítkem bimanuálního výkonu v činnostech každodenního života. Škála měří schopnost člověka zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin. Celkové skóre založené na 21 činnostech. Rodič je požádán, aby ohodnotil své vnímání na škále odpovědí jako „nemožné“, „obtížné“ nebo „snadné“ (0 = „nemožné“, 1 = „obtížné“ nebo 2 = „snadné“). na 21 činnostech se pak převede na lineární míru manuální schopnosti (logity).
Změna od výchozího (T0) skóre ABILHAND-Kids do konce 3 týdnů léčby (T1), po 8 až 12 týdnech (T2) a po 24 až 28 týdnech (T3) sledování.
Změna ve škále aktivit pro verzi pro děti (ASKp)
Časové okno: Změna od výchozího (T0) skóre ASKp do konce 3 týdnů léčby (T1), po 8 až 12 týdnech (T2) a po 24 až 28 týdnech (T3) sledování.
ASKp měří fyzické funkce a postižení u dětí s muskuloskeletálními poruchami na základě jejich pohledu na to, co dělaly doma, ve škole a na hřišti. ASKp je dotazník pro vlastní vyhodnocení dítěte, který lze v případě potřeby nahlásit rodiči. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší fyzickou aktivitu.
Změna od výchozího (T0) skóre ASKp do konce 3 týdnů léčby (T1), po 8 až 12 týdnech (T2) a po 24 až 28 týdnech (T3) sledování.
Změna od výchozího stavu analýzy funkční magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), T1 (na konci 3 týdnů léčby)
fMRI akční pozorovací úkol
Výchozí hodnota (T0), T1 (na konci 3 týdnů léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEREBRALPALSYc1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Odvozená data podporující zjištění této studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit