- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04088994
일측성 뇌성마비 아동의 행동 관찰 기반 재활
편마비 뇌성마비 아동의 재활: 환측 상지의 회복을 위한 운동활동과 행동 관찰 요법의 역할
최근 증거에 따르면 행동 관찰에 기반한 행동 관찰 요법(AOT)과 즉각적인 생식이 일측성 뇌성마비(UCP)의 영향을 받는 어린이의 기능 회복을 촉진하는 데 유용한 재활 전략이 될 수 있습니다.
AOT는 개인이 목표 행동을 수행할 때 활성화되는 시각 운동 뉴런 클래스인 거울 뉴런의 발견을 기반으로 합니다.
AOT의 중요한 가정은 시각 운동 특성 덕분에 거울 시스템이 관찰자의 운동 경험과 시각적 정보를 조정할 수 있다는 것입니다. 실제로, 개인의 행동 레퍼토리 밖의 행동은 관찰자의 뇌에 운동 공명 현상을 유발하지 않고 시각적 특성에 기초하여만 정교화되고 분류됩니다.
따라서 운동 레퍼토리의 결함을 감안할 때 UCP에 영향을 받은 어린이는 건강한 피험자가 수행하는 행동을 관찰하는 동안 거울 시스템의 활성화가 감소할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 활성화는 유사한 형태의 편마비로 인해 유사한 운동 전략을 가진 피험자가 수행한 동일한 행동을 관찰하는 동안 증가할 수 있습니다.
현재 프로젝트는 UCP가 있는 어린이의 손상된 상지 재활에서 AOT의 효과에 대한 관찰 모델의 영향을 확인하기 위한 무작위 통제 임상 시험입니다. 특히, 문헌에 기록된 모든 연구에서 보고된 바와 같이 병리학적 모델(환자의 현재 능력 향상)을 기반으로 한 AOT를 통한 재활이 일반적인(건강한) 발달 모델을 기반으로 한 AOT보다 더 많은 결과를 제공하는지 검증할 것입니다.
또한 재활 치료 후 감각 운동 시스템의 기능적 재구성을 조사하기 위해 참가자 하위 그룹은 AOT 전후의 데이터를 비교하여 기능적 변화를 확인하기 위해 fMRI 세션(기능적 자기 공명)을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AOT를 통해 두 가지 재활 모델을 비교하여 실행 가능성과 효과를 평가할 것입니다. 연구의 예비 단계에서 피험자의 연령 그룹에 중요한 활동에 통합된 단수 및 양수 작업의 관찰 및 실행을 기반으로 단일 재활 치료 프로토콜이 계획됩니다. 기록된 행동은 전형적인 발달을 보이는 아동과 두 명의 편마비 아동이 수행합니다.
- HFC(House Functional Classification) 시스템(Ferrari의 시너지 손과 Cioni의 운동학적 손 분류에 해당)에 따라 등급이 4-5인 상지 장애.
- HFC 시스템에 따른 6-7 등급의 상지 장애(Ferrari 손의 기능 저하 및 Cioni의 운동학적 손 분류에 해당).
참가자들(N. 26) 실험군에 무작위로 배정된 실험군은 "병리학적 모델"의 관찰을 바탕으로 AOT를 통한 재활 프로토콜을 받게 된다. 이 모델은 연구 참가자와 유사한 조작 전략을 보여주면서 환자의 현재 능력과 관련하여 개선을 보여줄 것입니다. 대조군에 무작위로 배정된 아이들은 "Typical developmental model"을 기반으로 AOT를 통한 재활 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
실험 및 대조 처리 모두 최소 10시간(최소 10시간)으로 구성됩니다. 10, 최대 15) 연속 15 근무일(3주) 동안. 각 비디오 시퀀스는 3분 동안 여러 번 반복되는 특정 동작을 보여줍니다. 그 후, 참가자는 편마비 상지 또는 양쪽 상지로 최대 3회 반복하여 관찰된 동작을 수행하도록 요청받습니다.
연구 참가자의 하위 그룹(N. 8+8) 두 그룹 모두 AOT 전후에 두 번의 fMRI 세션을 받게 됩니다.
fMRI 세션은 두 가지 실험 작업으로 구성됩니다.
- 동작 관찰(기능 세션 1-2), 환자는 주관적인 관점에서 오른손으로 동작을 수행하는 짧은 비디오를 관찰합니다.
- 운동 과제(세션 3), 물체(정육면체, 구형 또는 원기둥)에 도달하여 물체의 오른쪽과 왼쪽에 있는 상자에 넣는 동작으로 구성됩니다.
이 연구는 두 가지 실험 조건으로 구성됩니다.
- 행동이 UCP를 가진 다른 환자에 의해 수행될 마비된 손의 관찰.
- 건강한 손의 관찰, 건강한 모델이 동작을 재현합니다.
본 연구의 목적은 AOT 재활 전후의 기능적 활성화를 비교하여 감각운동계의 기능적 재구성을 조사하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정의(MRI 및 임상 병력)에 따른 UCP 진단 확인
- 모집 당시 6-16세;
- 상지의 경도 또는 중등도 장애: House Functional Classification(HFC) 시스템에 따라 4~7점;
- 아동을 치료하는 의사/물리치료사와 신경심리학적 평가에 따라 활동에 참여하기 위한 충분한 협력과 이해.
제외 기준:
- 인지, 시각 또는 청각 장애;
- 치료로 잘 조절되지 않는 발작 또는 발작의 병력;
- 등록 전 8개월 이내에 상지 수술;
- 등록 전 6개월 이내에 상지 보툴리눔 독소 주사(BoNT-A).
fMRI 세션 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 약 30분 동안 지속되는 신경 영상 연구 참여에 대한 불충분한 협력;
- 3 테슬라 자기 공명 시스템(임플란트, 금속 보철물, 션트 등)을 사용하는 기기 조사에 대한 금기 사항이 있습니다. 이러한 금기 사항의 존재는 부모에게 실시되는 예비 설문지를 사용하여 확인됩니다.
- < 채용 당시 9년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병리학적 모델
실험 그룹에 할당된 어린이는 유사한 조작 전략을 사용하지만 어린이의 현재 능력과 관련하여 개선된 모델이 수행하는 단일 수동 및 양손 동작을 관찰하는 AOT를 기반으로 하는 재활 프로토콜에 참여합니다.
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어린이는 같은 정도의 운동 장애가 있지만 참가자의 현재 능력이 개선된 모델이 수행하는 단일 수동 및 양손 동작의 관찰을 기반으로 재활 중재에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 모델
대조군에 할당된 어린이는 건강한 모델이 수행하는 단수동 및 양수동 동작을 관찰하는 AOT를 기반으로 한 재활 프로토콜에 참여합니다.
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건강한 그룹에 배정된 어린이는 건강한 모델이 수행하는 단일 수동 및 양손 동작을 관찰하는 AOT를 기반으로 한 재활 프로토콜에 참여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도움의 손길 평가(AHA)의 변화
기간: 기준선(T0) AHA 점수에서 치료 3주 종료 시점(T1), 8~12주 시점(T2) 및 24주~28주 시점(T3)까지의 변화 추적.
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AHA는 편측 상지 장애가 있는 어린이가 양손 활동에서 영향을 받은 손을 사용하는 효과를 총 원시 점수 범위 22-88점으로 측정합니다(등급 척도 범주는 다음과 같습니다. 4=효과적, 3=약간 효과적, 2 =비효과적, 1=하지 않음).
높은 점수는 높은 능력을 나타냅니다.
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기준선(T0) AHA 점수에서 치료 3주 종료 시점(T1), 8~12주 시점(T2) 및 24주~28주 시점(T3)까지의 변화 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편측 상지 기능(MUUL)에 대한 멜버른 평가의 변화
기간: 기준선(T0) MUUL 점수에서 치료 3주 종료(T1), 8~12주(T2) 및 24~28주(T3) 후속 조치까지의 변화.
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MUUL은 편측 상지 기능의 척도입니다.
움직임의 질(범위, 정확도, 유동성, 손재주)의 4가지 영역을 평가하는 손 뻗기, 움켜쥐기, 놓기, 조작하기를 포함하는 16개 항목으로 구성됩니다.
0에서 3 또는 4까지의 점수가 각 도메인에 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성과와 관련이 있습니다.
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기준선(T0) MUUL 점수에서 치료 3주 종료(T1), 8~12주(T2) 및 24~28주(T3) 후속 조치까지의 변화.
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손키즈 능력 변화 설문지(ABILHAND-Kids)
기간: 기준선(T0) ABILHAND-Kids 점수에서 치료 3주 종료 시점(T1), 8~12주 시점(T2) 및 24주~28주 시점(T3)의 변화 추적.
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ABILHAND-Kids는 일상 생활 활동에서 양손으로 수행하는 측정입니다. 이 척도는 상지를 사용해야 하는 일상 활동을 관리하는 사람의 능력을 측정합니다. 총 점수는 21개 활동을 기준으로 합니다.
부모는 응답 척도에서 자신의 인식을 "불가능", "어려움" 또는 "쉬움"(0 = "불가능", 1 = "어려움" 또는 2 = "쉬움")으로 평가하도록 요청받습니다. on 21 활동은 수동 능력의 선형 척도(로짓)로 변환됩니다.
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기준선(T0) ABILHAND-Kids 점수에서 치료 3주 종료 시점(T1), 8~12주 시점(T2) 및 24주~28주 시점(T3)의 변화 추적.
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키즈-퍼포먼스 버전(ASKp)의 활동 척도 변화
기간: 기준선(T0) ASKp 점수에서 치료 3주 종료 시점(T1), 8~12주 시점(T2) 및 24주~28주 시점(T3)까지의 변화를 추적합니다.
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ASKp는 근골격계 장애 아동이 집, 학교, 운동장에서 무엇을 했는지에 대한 관점을 바탕으로 신체 기능과 장애를 측정합니다.
ASKp는 자녀가 직접 보고하는 설문지로, 필요한 경우 부모가 보고할 수 있습니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
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기준선(T0) ASKp 점수에서 치료 3주 종료 시점(T1), 8~12주 시점(T2) 및 24주~28주 시점(T3)까지의 변화를 추적합니다.
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기능적 자기 공명 영상(fMRI) 분석 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0), T1(3주 치료 종료 시점)
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fMRI 동작 관찰 과제
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기준선(T0), T1(3주 치료 종료 시점)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Errante A, Di Cesare G, Pinardi C, Fasano F, Sghedoni S, Costi S, Ferrari A, Fogassi L. Mirror Neuron System Activation in Children With Unilateral Cerebral Palsy During Observation of Actions Performed by a Pathological Model. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):419-431. doi: 10.1177/1545968319847964. Epub 2019 May 10.
- Bressi B. Modulating the motor system by action observation in right hemiplegic cerebral palsy: an fMRI study. Nov. 2016, BSc Thesis in Physical Therapy. University of Modena and Reggio Emilia, Italy.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEREBRALPALSYc1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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