- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04088994
Acción Rehabilitación basada en la observación de niños con parálisis cerebral unilateral
Rehabilitación de niños con parálisis cerebral hemipléjica: papel de la actividad motora y la terapia de observación de la acción en la recuperación del miembro superior afectado
La evidencia reciente sugirió que la Terapia de Observación de Acción (AOT), basada en la observación de acciones seguidas de reproducción inmediata, podría ser una estrategia de rehabilitación útil para promover la recuperación funcional de los niños afectados por Parálisis Cerebral Unilateral (UCP).
El AOT se basa en el descubrimiento de las neuronas espejo, una clase de neuronas visomotoras que se activan cuando el individuo realiza una acción dirigida, tanto cuando observa la misma acción realizada por otro individuo.
Una suposición importante de AOT es que el sistema de espejos, gracias a sus propiedades visomotoras, es capaz de coordinar la información visual con la experiencia motora del observador. En efecto, las acciones fuera del repertorio comportamental del individuo son elaboradas y categorizadas únicamente sobre la base de características visuales, sin inducir ningún fenómeno de resonancia motora en el cerebro del observador.
Por lo tanto, dada la deficiencia de su repertorio motor, los niños afectados por UCP podrían tener una activación reducida del sistema de espejos durante la observación de acciones realizadas por sujetos sanos. Sin embargo, esta activación podría aumentar durante la observación de las mismas acciones realizadas por un sujeto con estrategias motoras similares, debido a una forma similar de hemiplejia.
El presente proyecto es un ensayo clínico controlado aleatorizado para comprobar la influencia del modelo observado sobre la eficacia del AOT en la rehabilitación del miembro superior afectado en niños con UCP. En particular, el estudio verificará si la rehabilitación mediante AOT basada en un modelo patológico (mejorando las capacidades actuales del paciente) da más resultados que la AOT basada en un modelo típico de desarrollo (saludable), como lo reportan todas las investigaciones documentadas en la literatura.
Además, para investigar la reorganización funcional del sistema sensoriomotor después del tratamiento rehabilitador, un subgrupo de participantes será sometido a una sesión de fMRI (Resonancia Magnética Funcional), para verificar cambios funcionales, comparando datos antes y después de AOT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará dos modelos de rehabilitación a través de AOT para evaluar la viabilidad y la eficacia. En la fase preliminar del estudio se planificará un único protocolo de tratamiento rehabilitador, basado en la observación y ejecución de acciones unimanuales y bimanuales integradas en actividades significativas para la franja etaria del sujeto. Las acciones grabadas serán realizadas por un niño con desarrollo típico y por dos niños hemipléjicos:
- discapacidad de miembros superiores con grados entre 4-5 según el sistema House Functional Classification (HFC) (correspondiente a la mano sinérgica de Ferrari y la Kinematic Hand Classification de Cioni).
- discapacidad de miembro superior con grados entre 6-7 según sistema HFC (correspondiente a mano subfuncional de Ferrari y Clasificación Cinemática de Mano de Cioni).
Los participantes (n. 26) asignados aleatoriamente al grupo experimental serán sometidos al protocolo de rehabilitación a través de AOT en base a la observación del “Modelo Patológico”. El modelo, si bien muestra una estrategia de manipulación similar a la del participante del estudio, mostrará una mejora con respecto a las capacidades actuales del paciente. Los niños asignados aleatoriamente al grupo control serán sometidos al protocolo de tratamiento rehabilitador a través de AOT basado en el “Modelo de desarrollo típico”.
Tanto el tratamiento experimental como el de control constarán de un mínimo de 10 horas (min. 10, máximo 15) por un período de 15 días hábiles consecutivos (3 semanas). Cada secuencia de video mostrará una acción específica repetida varias veces durante 3 minutos. Posteriormente, se pedirá a los participantes que realicen la acción observada con su miembro superior hemipléjico o con ambos miembros superiores hasta un máximo de 3 repeticiones.
Un subgrupo de participantes del estudio (N. 8+8) de ambos grupos se someterán a dos sesiones de resonancia magnética funcional, antes e inmediatamente después del AOT.
La sesión de fMRI consta de dos tareas experimentales:
- observación de acciones (sesión funcional 1-2), en la que los pacientes observarán vídeos cortos en los que se realizan acciones con la mano derecha desde una perspectiva subjetiva.
- tarea motriz (sesión 3), en la que las acciones consisten en alcanzar-agarrar un objeto (un cubo, una esfera o un cilindro) y colocarlo en cajas, situadas a la derecha ya la izquierda del objeto.
El estudio consta de dos condiciones experimentales:
- Observación de la mano parética, en la que las acciones las realizará otro paciente con UCP.
- Observación de la mano sana, en la que la acción será reproducida por un modelo sano.
El objetivo del estudio es investigar la reorganización funcional del sistema sensoriomotor comparando la activación funcional antes y después de la rehabilitación con AOT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de UCP según definición (resonancia magnética e historia clínica)
- 6-16 años de edad en el momento de la contratación;
- discapacidad leve o moderada del miembro superior: puntuación entre 4 y 7 según el sistema House Functional Classification (HFC);
- cooperación y comprensión suficiente para participar en las actividades, de acuerdo con el médico/fisioterapeuta que está tratando al niño y con la evaluación neuropsicológica.
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas, visuales o auditivas;
- historial de convulsiones o convulsiones no bien controladas por la terapia;
- cirugía de miembros superiores dentro de los 8 meses anteriores a la inscripción;
- inyección de toxina botulínica en miembros superiores (BoNT-A) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Criterios de exclusión adicionales para participantes en sesiones de fMRI:
- cooperación insuficiente a la participación en estudios de neuroimagen de unos 30 minutos de duración;
- presencia de contraindicaciones para investigaciones instrumentales utilizando el sistema de Resonancia Magnética de 3 Tesla (implantes, prótesis metálicas, derivaciones, etc.). La presencia de estas contraindicaciones se verificará mediante el uso de un cuestionario preliminar administrado a los padres.
- < 9 años en el momento de la contratación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: modelo patológico
Los niños asignados al grupo experimental participarán en un protocolo de rehabilitación basado en el AOT observando acciones unimanuales y bimanuales realizadas por un modelo con una estrategia de manipulación similar pero mejorada respecto a las capacidades actuales del niño.
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Los niños participarán en una intervención de rehabilitación basada en la observación de acciones unimanuales y bimanuales realizadas por un modelo con el mismo grado de afectación motriz, pero con una mejora de las capacidades actuales del participante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Modelo saludable
Los niños asignados al grupo control participarán en un protocolo rehabilitador basado en el AOT observando acciones unimanuales y bimanuales realizadas por un modelo sano
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Los niños asignados al grupo sano participarán de un protocolo rehabilitador basado en el AOT observando acciones unimanuales y bimanuales realizadas por un modelo sano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación AHA inicial (T0) hasta el final de las 3 semanas de tratamiento (T1), a las 8 a 12 semanas (T2) y a las 24 a 28 semanas (T3) de seguimiento.
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La AHA mide la eficacia con la que un niño con discapacidades unilaterales de las extremidades superiores utiliza la mano afectada en la actividad bimanual con un rango de puntuación bruta total entre 22 y 88 puntos (las categorías de la escala de calificación son: 4=eficaz, 3=algo eficaz, 2 = ineficaz, y 1 = no hace).
La puntuación más alta indica una mayor capacidad.
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Cambio desde la puntuación AHA inicial (T0) hasta el final de las 3 semanas de tratamiento (T1), a las 8 a 12 semanas (T2) y a las 24 a 28 semanas (T3) de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores (MUUL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación MUUL inicial (T0) hasta el final de las 3 semanas de tratamiento (T1), a las 8 a 12 semanas (T2) y a las 24 a 28 semanas (T3) de seguimiento.
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MUUL es una medida de la función unilateral del miembro superior.
Consta de 16 ítems que incluyen: alcanzar, agarrar, soltar, manipular, que estima 4 dominios de la calidad del movimiento (alcance, precisión, fluidez, destreza).
Se asigna una puntuación de 0 a 3 o 4 para cada dominio.
Las puntuaciones más altas se asocian con mejores actuaciones.
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Cambio desde la puntuación MUUL inicial (T0) hasta el final de las 3 semanas de tratamiento (T1), a las 8 a 12 semanas (T2) y a las 24 a 28 semanas (T3) de seguimiento.
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Cuestionario de Change in Ability Hand Kids (ABILHAND-Kids)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial (T0) de ABILHAND-Kids hasta el final de las 3 semanas de tratamiento (T1), a las 8 a 12 semanas (T2) y a las 24 a 28 semanas (T3) de seguimiento.
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ABILHAND-Kids es una medida del rendimiento bimanual en las actividades de la vida diaria. La escala mide la capacidad de una persona para gestionar las actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores. La puntuación total se basa en 21 actividades.
Se le pide al padre que califique su percepción en la escala de respuesta como "Imposible", "Difícil" o "Fácil" (0 = "Imposible", 1 = "Difícil" o 2 = "Fácil"). La puntuación total se basa en sobre 21 actividades se convierte luego en una medida lineal de habilidad manual (logits).
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Cambio desde la puntuación inicial (T0) de ABILHAND-Kids hasta el final de las 3 semanas de tratamiento (T1), a las 8 a 12 semanas (T2) y a las 24 a 28 semanas (T3) de seguimiento.
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Cambio en la escala de actividades para la versión Kids-Performance (ASKp)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación ASKp inicial (T0) hasta el final de las 3 semanas de tratamiento (T1), a las 8 a 12 semanas (T2) y a las 24 a 28 semanas (T3) de seguimiento.
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El ASKp mide la función física y la discapacidad en niños con trastornos musculoesqueléticos en función de su perspectiva de lo que han estado haciendo en casa, en la escuela y en el patio de recreo.
ASKp es un cuestionario de autoinforme infantil, que puede ser informado por los padres si es necesario.
La escala va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan más actividad física.
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Cambio desde la puntuación ASKp inicial (T0) hasta el final de las 3 semanas de tratamiento (T1), a las 8 a 12 semanas (T2) y a las 24 a 28 semanas (T3) de seguimiento.
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Cambio desde el inicio del análisis de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), T1 (al final de las 3 semanas de tratamiento)
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tarea de observación de acción fMRI
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Línea de base (T0), T1 (al final de las 3 semanas de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Errante A, Di Cesare G, Pinardi C, Fasano F, Sghedoni S, Costi S, Ferrari A, Fogassi L. Mirror Neuron System Activation in Children With Unilateral Cerebral Palsy During Observation of Actions Performed by a Pathological Model. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):419-431. doi: 10.1177/1545968319847964. Epub 2019 May 10.
- Bressi B. Modulating the motor system by action observation in right hemiplegic cerebral palsy: an fMRI study. Nov. 2016, BSc Thesis in Physical Therapy. University of Modena and Reggio Emilia, Italy.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEREBRALPALSYc1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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