Riabilitazione basata sull'osservazione dell'azione di bambini con paralisi cerebrale unilaterale
Riabilitazione dei bambini con paralisi cerebrale emiplegica: ruolo dell'attività motoria e della terapia dell'osservazione dell'azione nel recupero dell'arto superiore colpito
Recenti evidenze hanno suggerito che l'Action Observation Therapy (AOT), basata sull'osservazione di azioni seguite da una riproduzione immediata, potrebbe essere un'utile strategia riabilitativa per favorire il recupero funzionale dei bambini affetti da Paralisi Cerebrale Unilaterale (UCP).
L'AOT si basa sulla scoperta dei neuroni specchio, una classe di neuroni visuomotori che si attivano sia quando l'individuo compie un'azione mirata, sia quando osserva la stessa azione compiuta da un altro individuo.
Un presupposto importante dell'AOT è che il sistema dello specchio, grazie alle sue proprietà visuomotrici, è in grado di coordinare le informazioni visive con l'esperienza motoria dell'osservatore. Infatti, le azioni al di fuori del repertorio comportamentale dell'individuo vengono elaborate e categorizzate solo sulla base di caratteristiche visive, senza indurre alcun fenomeno di risonanza motoria nel cervello dell'osservatore.
Pertanto, data la carenza del loro repertorio motorio, i bambini affetti da UCP potrebbero avere una ridotta attivazione del sistema specchio durante l'osservazione di azioni compiute da soggetti sani. Tuttavia, questa attivazione potrebbe aumentare durante l'osservazione delle stesse azioni eseguite da un soggetto con strategie motorie simili, a causa di una forma simile di emiplegia.
Il presente progetto è uno studio clinico controllato randomizzato per verificare l'influenza del modello osservato sull'efficacia dell'AOT nella riabilitazione dell'arto superiore affetto in bambini con UCP. In particolare, lo studio verificherà se la riabilitazione tramite AOT basata su un modello patologico (miglioramento delle capacità attuali del paziente) dia maggiori risultati rispetto alla AOT basata su un modello di sviluppo tipico (sano), come riportato da tutte le ricerche documentate in letteratura.
Inoltre, per indagare la riorganizzazione funzionale del sistema sensomotorio dopo il trattamento riabilitativo, un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a una sessione di fMRI (Functional Magnetic Resonance), per verificare i cambiamenti funzionali, confrontando i dati prima e dopo AOT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio metterà a confronto due modelli di riabilitazione attraverso AOT per valutare la fattibilità e l'efficacia. Nella fase preliminare dello studio verrà pianificato un unico protocollo di trattamento riabilitativo, basato sull'osservazione e l'esecuzione di azioni unimanuali e bimanuali integrate in attività significative per la fascia di età del soggetto. Le azioni registrate saranno eseguite da un bambino con sviluppo tipico e da due bambini emiplegici:
- disabilità degli arti superiori con gradi compresi tra 4-5 secondo il sistema House Functional Classification (HFC) (corrispondente alla mano sinergica di Ferrari e Kinematic Hand Classification di Cioni).
- disabilità dell'arto superiore con gradi compresi tra 6-7 secondo il sistema HFC (corrispondente alla mano subfunzionale di Ferrari e Kinematic Hand Classification di Cioni).
I partecipanti (n. 26) assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale saranno sottoposti al protocollo riabilitativo tramite AOT basato sull'osservazione del "Modello Patologico". Il modello, pur mostrando una strategia di manipolazione simile a quella del partecipante allo studio, mostrerà un miglioramento rispetto alle capacità attuali del paziente. I bambini assegnati in modo casuale al gruppo di controllo saranno sottoposti al protocollo di trattamento riabilitativo tramite AOT basato sul "Modello di sviluppo tipico".
Sia il trattamento sperimentale che quello di controllo consisteranno in un minimo di 10 ore (min. 10, max 15) per un periodo di 15 giorni lavorativi consecutivi (3 settimane). Ogni sequenza video mostrerà un'azione specifica ripetuta più volte per 3 minuti. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'azione osservata con l'arto superiore plegico o con entrambi gli arti superiori per un massimo di 3 ripetizioni.
Un sottogruppo di partecipanti allo studio (N. 8+8) di entrambi i gruppi saranno sottoposti a due sessioni di fMRI, prima e subito dopo l'AOT.
La sessione fMRI consiste in due attività sperimentali:
- osservazione dell'azione (sessione funzionale 1-2), in cui i pazienti osserveranno brevi video in cui le azioni vengono eseguite con la mano destra da una prospettiva soggettiva.
- compito motorio (sessione 3), in cui le azioni consistono nel raggiungere-afferrare un oggetto (un cubo, una sfera o un cilindro) e metterlo in scatole, poste a destra ea sinistra dell'oggetto.
Lo studio consiste in due condizioni sperimentali:
- Osservazione della mano paretica, in cui le azioni saranno eseguite da un altro paziente con UCP.
- Osservazione della mano sana, in cui l'azione sarà riprodotta da un modello sano.
Lo scopo dello studio è quello di indagare la riorganizzazione funzionale del sistema sensomotorio confrontando l'attivazione funzionale prima e dopo la riabilitazione con l'AOT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di UCP secondo la definizione (MRI e storia clinica)
- età 6-16 anni al momento dell'assunzione;
- disabilità lieve o moderata dell'arto superiore: punteggio compreso tra 4 e 7 secondo il sistema House Functional Classification (HFC);
- sufficiente collaborazione e comprensione per partecipare alle attività, secondo il medico/fisioterapista che ha in cura il bambino e la valutazione neuropsicologica.
Criteri di esclusione:
- menomazioni cognitive, visive o uditive;
- storia di convulsioni o convulsioni non ben controllate dalla terapia;
- chirurgia dell'arto superiore entro 8 mesi prima dell'arruolamento;
- iniezione di tossina botulinica dell'arto superiore (BoNT-A) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti alle sessioni fMRI:
- insufficiente collaborazione alla partecipazione a studi di neuroimmagini della durata di circa 30 minuti;
- presenza di controindicazioni alle indagini strumentali mediante Risonanza Magnetica 3 Tesla (impianti, protesi metalliche, shunt ecc.). La presenza di tali controindicazioni sarà verificata mediante l'utilizzo di un questionario preliminare somministrato ai genitori.
- < 9 anni al momento dell'assunzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: modello patologico
I bambini assegnati al gruppo sperimentale parteciperanno ad un protocollo riabilitativo basato sull'AOT osservando azioni unimanuali e bimanuali eseguite da un modello con una strategia di manipolazione simile ma migliorata rispetto alle capacità attuali del bambino.
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I bambini parteciperanno ad un intervento riabilitativo basato sull'osservazione di azioni unimanuali e bimanuali eseguite da un modello con lo stesso grado di compromissione motoria, ma un miglioramento delle capacità attuali del partecipante.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Modello sano
I bambini assegnati al gruppo di controllo parteciperanno ad un protocollo riabilitativo basato sull'AOT osservando azioni unimanuali e bimanuali eseguite da un modello sano
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I bambini assegnati al gruppo dei sani parteciperanno ad un protocollo riabilitativo basato sull'AOT osservando azioni unimanuali e bimanuali eseguite da un modello sano
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio AHA al basale (T0) alla fine delle 3 settimane di trattamento (T1), a 8-12 settimane (T2) e a 24-28 settimane (T3) di follow-up.
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L'AHA misura l'efficacia con cui un bambino con disabilità unilaterale dell'arto superiore utilizza la mano interessata nell'attività bimanuale con un punteggio totale grezzo compreso tra 22 e 88 punti (le categorie della scala di valutazione sono: 4=efficace, 3=abbastanza efficace, 2 =inefficace, e 1=non funziona).
Il punteggio più alto indica una maggiore capacità.
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Variazione del punteggio AHA al basale (T0) alla fine delle 3 settimane di trattamento (T1), a 8-12 settimane (T2) e a 24-28 settimane (T3) di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione di Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori (MUUL)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio MUUL dal basale (T0) alla fine delle 3 settimane di trattamento (T1), a 8-12 settimane (T2) e a 24-28 settimane (T3) di follow-up.
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MUUL è una misura della funzione unilaterale dell'arto superiore.
Consiste di 16 item che includono: raggiungere, afferrare, rilasciare, manipolare, che stima 4 domini di qualità del movimento (portata, precisione, fluidità, destrezza).
Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio da 0 a 3 o 4.
Punteggi più alti sono associati a prestazioni migliori.
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Variazione del punteggio MUUL dal basale (T0) alla fine delle 3 settimane di trattamento (T1), a 8-12 settimane (T2) e a 24-28 settimane (T3) di follow-up.
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Cambiamento nel questionario Ability Hand Kids (ABILHAND-Kids)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) del punteggio ABILHAND-Kids alla fine delle 3 settimane di trattamento (T1), a 8-12 settimane (T2) e a 24-28 settimane (T3) di follow-up.
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L'ABILHAND-Kids è una misura delle prestazioni bimanuali nelle attività della vita quotidiana. La scala misura la capacità di una persona di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori. Il punteggio totale si basa su 21 attività.
Al genitore viene chiesto di valutare la propria percezione sulla scala di risposta come "Impossibile", "Difficile" o "Facile" (0 = "Impossibile", 1 = "Difficile" o 2 = "Facile"). Il punteggio totale basato su 21 attività viene poi convertito in una misura lineare dell'abilità manuale (logits).
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Variazione dal basale (T0) del punteggio ABILHAND-Kids alla fine delle 3 settimane di trattamento (T1), a 8-12 settimane (T2) e a 24-28 settimane (T3) di follow-up.
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Modifica della scala delle attività per la versione Kids-Performance (ASKp)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio ASKp al basale (T0) alla fine delle 3 settimane di trattamento (T1), a 8-12 settimane (T2) e a 24-28 settimane (T3) di follow-up.
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L'ASKp misura la funzione fisica e la disabilità nei bambini con disturbi muscoloscheletrici in base alla loro prospettiva di ciò che hanno fatto a casa, a scuola e nel parco giochi.
ASKp è un questionario di autovalutazione del bambino, che può essere segnalato dai genitori se necessario.
La scala va da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano più attività fisica.
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Variazione del punteggio ASKp al basale (T0) alla fine delle 3 settimane di trattamento (T1), a 8-12 settimane (T2) e a 24-28 settimane (T3) di follow-up.
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Variazione rispetto al basale dell'analisi della risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale (T0), T1 (alla fine delle 3 settimane di trattamento)
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compito di osservazione dell'azione fMRI
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Basale (T0), T1 (alla fine delle 3 settimane di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Errante A, Di Cesare G, Pinardi C, Fasano F, Sghedoni S, Costi S, Ferrari A, Fogassi L. Mirror Neuron System Activation in Children With Unilateral Cerebral Palsy During Observation of Actions Performed by a Pathological Model. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):419-431. doi: 10.1177/1545968319847964. Epub 2019 May 10.
- Bressi B. Modulating the motor system by action observation in right hemiplegic cerebral palsy: an fMRI study. Nov. 2016, BSc Thesis in Physical Therapy. University of Modena and Reggio Emilia, Italy.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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