Rehabilitacja oparta na obserwacji działania dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
Rehabilitacja dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym: rola aktywności ruchowej i terapii obserwacji czynności w rekonwalescencji chorej kończyny górnej
Ostatnie dowody sugerują, że terapia obserwacyjna w działaniu (AOT), oparta na obserwacji działań, po której następuje natychmiastowa reprodukcja, może być użyteczną strategią rehabilitacyjną w promowaniu funkcjonalnego powrotu do zdrowia dzieci dotkniętych jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP).
AOT opiera się na odkryciu neuronów lustrzanych, klasy neuronów wzrokowo-ruchowych, które są aktywowane, gdy dana osoba wykonuje ukierunkowane działanie, zarówno podczas obserwowania tej samej czynności wykonywanej przez inną osobę.
Ważnym założeniem AOT jest to, że system zwierciadeł, dzięki swoim właściwościom wizuomotorycznym, jest w stanie koordynować informacje wizualne z doświadczeniem motorycznym obserwatora. Rzeczywiście, działania poza repertuarem behawioralnym jednostki są opracowywane i kategoryzowane tylko na podstawie cech wizualnych, bez wywoływania jakiegokolwiek zjawiska rezonansu motorycznego w mózgu obserwatora.
W związku z tym, biorąc pod uwagę niedostatek ich repertuaru motorycznego, dzieci dotknięte UCP mogą mieć zmniejszoną aktywację układu luster podczas obserwacji czynności wykonywanych przez osoby zdrowe. Niemniej jednak aktywacja ta mogła wzrosnąć podczas obserwacji tych samych czynności wykonywanych przez osobę o podobnych strategiach motorycznych, ze względu na podobną postać porażenia połowiczego.
Niniejszy projekt jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu weryfikację wpływu obserwowanego modelu na skuteczność AOT w rehabilitacji zajętej kończyny górnej u dzieci z UCP. W szczególności w badaniu zostanie zweryfikowane, czy rehabilitacja poprzez AOT oparta na modelu patologicznym (poprawa aktualnych możliwości pacjenta) daje lepsze efekty niż AOT oparta na typowym (zdrowym) modelu rozwojowym, o czym świadczą wszystkie udokumentowane w literaturze badania.
Ponadto, aby zbadać funkcjonalną reorganizację układu sensomotorycznego po leczeniu rehabilitacyjnym, podgrupa uczestników zostanie poddana sesji fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny), aby zweryfikować zmiany funkcjonalne, porównując dane przed i po AOT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównane zostaną dwa modele rehabilitacji za pomocą AOT w celu oceny wykonalności i skuteczności. We wstępnej fazie badań zostanie zaplanowany jeden protokół leczenia rehabilitacyjnego, oparty na obserwacji i wykonywaniu czynności jednoręcznych i dwuręcznych zintegrowanych z czynnościami istotnymi dla danej grupy wiekowej. Zarejestrowane czynności będą wykonywane przez dziecko z prawidłowym rozwojem oraz dwoje dzieci z porażeniem połowiczym:
- niesprawność kończyny górnej w stopniach 4-5 według systemu House Functional Classification (HFC) (odpowiadająca synergicznej ręce Ferrari i Cioni's Kinematic Hand Classification).
- niesprawność kończyny górnej w stopniach 6-7 według systemu HFC (odpowiadająca subfunkcjonalnej ręce klasyfikacji Ferrari i Cioni's Kinematic Hand Classification).
Uczestnicy (n. 26) losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną poddani protokołowi rehabilitacji poprzez AOT na podstawie obserwacji „Modelu Patologicznego”. Model, pokazując strategię manipulacji podobną do tej, którą zastosował uczestnik badania, będzie wykazywał poprawę w stosunku do aktualnych możliwości pacjenta. Dzieci losowo przydzielone do grupy kontrolnej zostaną poddane protokołowi leczenia rehabilitacyjnego poprzez AOT w oparciu o „Typowy model rozwojowy”.
Zarówno leczenie eksperymentalne, jak i kontrolne będzie obejmować co najmniej 10 godzin (min. 10, max 15) przez okres 15 kolejnych dni roboczych (3 tygodnie). Każda sekwencja wideo będzie przedstawiać określone działanie powtarzane kilka razy przez 3 minuty. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie obserwowanej czynności za pomocą kończyny górnej z porażeniem połowiczym lub obu kończyn górnych w maksymalnie 3 powtórzeniach.
Podgrupa uczestników badania (N. 8 + 8) z obu grup przejdą dwie sesje fMRI, przed i bezpośrednio po AOT.
Sesja fMRI składa się z dwóch zadań eksperymentalnych:
- obserwacja czynności (sesja funkcjonalna 1-2), w ramach której pacjenci będą obserwować krótkie filmy, na których czynności wykonywane są prawą ręką z subiektywnej perspektywy.
- zadanie ruchowe (sesja 3), w którym czynności polegają na dotarciu – chwyceniu przedmiotu (sześcianu, kuli lub walca) i włożeniu go do pudełek umieszczonych po prawej i lewej stronie przedmiotu.
Badanie składa się z dwóch warunków eksperymentalnych:
- Obserwacja niedowładnej ręki, w której czynności będzie wykonywał inny pacjent z UCP.
- Obserwacja zdrowej ręki, w której działanie zostanie odtworzone przez zdrowy model.
Celem pracy jest zbadanie funkcjonalnej reorganizacji układu sensomotorycznego, porównując aktywację funkcjonalną przed i po rehabilitacji z AOT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie UCP zgodnie z definicją (rezonans magnetyczny i wywiad kliniczny)
- wiek 6-16 lat w momencie rekrutacji;
- łagodna lub umiarkowana niesprawność kończyny górnej: ocena od 4 do 7 według systemu House Functional Classification (HFC);
- wystarczającej współpracy i zrozumienia do udziału w zajęciach, w ocenie lekarza/fizjoterapeuty prowadzącego leczenie dziecka oraz w ocenie neuropsychologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, wzrokowych lub słuchowych;
- napady padaczkowe w wywiadzie lub napady niedostatecznie kontrolowane przez terapię;
- operacja kończyny górnej w ciągu 8 miesięcy przed włączeniem;
- wstrzyknięcie toksyny botulinowej kończyny górnej (BoNT-A) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników sesji fMRI:
- niewystarczająca współpraca do udziału w badaniach neuroobrazowych trwających około 30 minut;
- obecność przeciwwskazań do badań instrumentalnych z wykorzystaniem systemu rezonansu magnetycznego o mocy 3 tesli (implanty, metalowe protezy, boczniki itp.). Obecność tych przeciwwskazań będzie weryfikowana za pomocą wstępnej ankiety rozdawanej rodzicom.
- < 9 lat w momencie rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model patologiczny
Dzieci przydzielone do grupy eksperymentalnej wezmą udział w protokole rehabilitacyjnym opartym na AOT obserwując czynności jednoręczne i bimanualne wykonywane przez model o podobnej strategii manipulacji, ale udoskonalonej w stosunku do aktualnych możliwości dziecka.
|
Dzieci wezmą udział w interwencji rehabilitacyjnej polegającej na obserwacji czynności jednoręcznych i dwuręcznych wykonywanych przez modela o takim samym stopniu upośledzenia ruchowego, ale z poprawą dotychczasowych możliwości uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy wzór
Dzieci przydzielone do grupy kontrolnej wezmą udział w protokole rehabilitacyjnym opartym na AOT obserwując czynności jedno i dwuręczne wykonywane przez zdrowego modela
|
Dzieci przydzielone do grupy zdrowej będą uczestniczyć w protokole rehabilitacyjnym opartym na AOT obserwując czynności jednoręczne i bimanualne wykonywane przez zdrowy model
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie wspomagającej ręki (AHA)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku AHA od wartości początkowej (T0) do końca 3-tygodniowego leczenia (T1), po 8 do 12 tygodniach (T2) i po 24 do 28 tygodniach (T3) w obserwacji kontrolnej.
|
AHA mierzy skuteczność, z jaką dziecko z jednostronną niepełnosprawnością kończyny górnej używa chorej ręki w czynnościach dwuręcznych z całkowitym zakresem surowych wyników między 22 a 88 punktami (kategorie skali ocen to: 4 = skuteczne, 3 = umiarkowanie skuteczne, 2 = nieefektywne, a 1 = nie działa).
Wyższy wynik wskazuje na wyższą zdolność.
|
Zmiana wyniku AHA od wartości początkowej (T0) do końca 3-tygodniowego leczenia (T1), po 8 do 12 tygodniach (T2) i po 24 do 28 tygodniach (T3) w obserwacji kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Melbourne jednostronnej funkcji kończyny górnej (MUUL)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku MUUL od wartości początkowej (T0) do końca 3-tygodniowego leczenia (T1), po 8 do 12 tygodniach (T2) i po 24 do 28 tygodniach (T3) w obserwacji kontrolnej.
|
MUUL jest miarą jednostronnej funkcji kończyny górnej.
Składa się z 16 pozycji, które obejmują: sięganie, chwytanie, puszczanie, manipulowanie, które oceniają 4 domeny jakości ruchu (zakres, dokładność, płynność, zręczność).
Każdej domenie przypisywana jest ocena od 0 do 3 lub 4.
Wyższe wyniki są związane z lepszymi wynikami.
|
Zmiana wyniku MUUL od wartości początkowej (T0) do końca 3-tygodniowego leczenia (T1), po 8 do 12 tygodniach (T2) i po 24 do 28 tygodniach (T3) w obserwacji kontrolnej.
|
|
Kwestionariusz dotyczący zmian w umiejętnościach ręcznych dzieci (ABILHAND-Kids)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) Wynik ABILHAND-Kids do końca 3-tygodniowego leczenia (T1), w 8 do 12 tygodniu (T2) i w 24 do 28 tygodniu (T3) obserwacji.
|
ABILHAND-Kids jest miarą sprawności oburęcznej w czynnościach życia codziennego. Skala mierzy zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności, które wymagają użycia kończyn górnych. Całkowity wynik oparty na 21 czynnościach.
Rodzic jest proszony o ocenę swojego postrzegania na skali odpowiedzi jako „Niemożliwe”, „Trudne” lub „Łatwe” (0 = „Niemożliwe”, 1 = „Trudne” lub 2 = „Łatwe”). Całkowity wynik na podstawie na 21 czynnościach jest następnie przekształcana w liniową miarę zdolności manualnych (logitów).
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) Wynik ABILHAND-Kids do końca 3-tygodniowego leczenia (T1), w 8 do 12 tygodniu (T2) i w 24 do 28 tygodniu (T3) obserwacji.
|
|
Zmiana w Skali Aktywności dla wersji Kids-Performance (ASKp)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku ASKp od wartości wyjściowej (T0) do końca 3-tygodniowego leczenia (T1), po 8 do 12 tygodniach (T2) i po 24 do 28 tygodniach (T3) obserwacji.
|
ASKp mierzy sprawność fizyczną i niepełnosprawność dzieci z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego na podstawie ich perspektywy tego, co robią w domu, w szkole i na placu zabaw.
ASKp to kwestionariusz samoopisowy dziecka, który w razie potrzeby może zostać przesłany przez rodziców.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą aktywność fizyczną.
|
Zmiana wyniku ASKp od wartości wyjściowej (T0) do końca 3-tygodniowego leczenia (T1), po 8 do 12 tygodniach (T2) i po 24 do 28 tygodniach (T3) obserwacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej analizy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), T1 (pod koniec 3 tygodni leczenia)
|
Zadanie obserwacji działania fMRI
|
Wartość wyjściowa (T0), T1 (pod koniec 3 tygodni leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Errante A, Di Cesare G, Pinardi C, Fasano F, Sghedoni S, Costi S, Ferrari A, Fogassi L. Mirror Neuron System Activation in Children With Unilateral Cerebral Palsy During Observation of Actions Performed by a Pathological Model. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):419-431. doi: 10.1177/1545968319847964. Epub 2019 May 10.
- Bressi B. Modulating the motor system by action observation in right hemiplegic cerebral palsy: an fMRI study. Nov. 2016, BSc Thesis in Physical Therapy. University of Modena and Reggio Emilia, Italy.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEREBRALPALSYc1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność silnika
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne | Motor FNDFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt
-
Inonu UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Jakość życia | Zaniedbanie, półprzestrzenny | Funkcja kończyny górnej | Motor ımargery | Codzienna aktywność życiowa
Badania kliniczne na Grupa Eksperymentalna Modelu Patologicznego AOT
-
Namik Kemal UniversityRejestracja na zaproszenieEdukacji Pielęgniarskiej | Proces uczenia się na studiach pielęgniarskich | Techniki uczenia sięTurcja (Türkiye)