Egyoldali cerebrális bénulásos gyermekek cselekvés megfigyelésen alapuló rehabilitációja
Hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek rehabilitációja: a motoros aktivitás és az akciómegfigyelő terápia szerepe az érintett felső végtag gyógyulásában
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az azonnali szaporodást követő cselekvések megfigyelésén alapuló akciómegfigyelő terápia (AOT) hasznos rehabilitációs stratégia lehet az egyoldalú cerebrális bénulásban (UCP) érintett gyermekek funkcionális helyreállításának elősegítésében.
Az AOT a tükörneuronok felfedezésén alapul, a vizuomotoros neuronok egy osztályán, amelyek akkor aktiválódnak, amikor az egyén egy célzott cselekvést hajt végre, akkor is, ha ugyanazt a műveletet egy másik egyén hajtja végre.
Az AOT fontos feltételezése, hogy a tükörrendszer vizuomotoros tulajdonságainak köszönhetően képes a vizuális információt a megfigyelő motoros tapasztalatával összehangolni. Valójában az egyén viselkedési repertoárján kívüli cselekvéseket csak a vizuális jellemzők alapján dolgozzák ki és kategorizálják, anélkül, hogy a megfigyelő agyában motoros rezonancia jelenséget idéznének elő.
Emiatt, tekintettel a mozgásos repertoárjuk hiányára, az UCP-vel érintett gyermekeknél a tükörrendszer csökkentett aktiválódása lehet az egészséges alanyok által végzett cselekvések megfigyelése során. Mindazonáltal ez az aktiváció fokozódhat, ha egy hasonló motoros stratégiával rendelkező alany ugyanazokat a cselekvéseket figyeli meg, a hemiplegia hasonló formájának köszönhetően.
A jelen projekt egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a megfigyelt modell hatásának igazolása az AOT hatékonyságára az érintett felső végtag rehabilitációjában UCP-s gyermekeknél. A tanulmány különösen azt fogja igazolni, hogy a kóros modellen alapuló (a beteg jelenlegi képességeit javító) AOT-n keresztüli rehabilitáció több eredményt ad-e, mint a tipikus (egészséges) fejlődési modellen alapuló AOT, amint azt a szakirodalomban dokumentált kutatások beszámolták.
Továbbá a szenzomotoros rendszer funkcionális átrendeződésének vizsgálata érdekében a rehabilitációs kezelést követően a résztvevők egy alcsoportját fMRI vizsgálatnak (Functional Magnetic Resonance) vetik alá, a funkcionális változások ellenőrzésére, az AOT előtti és utáni adatok összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két rehabilitációs modellt hasonlít össze az AOT-n keresztül, hogy felmérje a megvalósíthatóságot és a hatékonyságot. A vizsgálat előkészítő szakaszában egyetlen rehabilitációs kezelési protokoll kerül megtervezésre, amely az alany korcsoportja számára jelentős tevékenységekbe integrált egy- és bimanuális cselekvések megfigyelésén és végrehajtásán alapul. A rögzített akciókat egy tipikus fejlődésű gyermek és két féloldalas gyermek hajtja végre:
- felső végtag fogyatékossága 4-5 fokozattal a House Functional Classification (HFC) rendszere szerint (amely a Ferrari és a Cioni kinematikus kézi osztályozásának szinergikus mutatójának felel meg).
- Felső végtag rokkantság 6-7 fokozattal a HFC rendszer szerint (amely a Ferrari alfunkciós kézi mutatójának és a Cioni kinematikus kézi osztályozásának felel meg).
A résztvevők (N. 26) a kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt személyeket AOT-n keresztül rehabilitációs protokollnak vetik alá a „Patológiai Modell” megfigyelése alapján. A modell, miközben a vizsgálatban résztvevőhöz hasonló manipulációs stratégiát mutat, javulást mutat a páciens jelenlegi képességeihez képest. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt gyermekeket az AOT-n keresztül a „tipikus fejlődési modell” alapján rehabilitációs kezelési protokollnak vetjük alá.
Mind a kísérleti, mind a kontroll kezelés legalább 10 órából áll (min. 10, maximum 15) 15 egymást követő munkanap (3 hét) időtartamra. Minden videósorozat egy adott műveletet mutat meg többször 3 percig. Ezt követően a résztvevőket arra kérik, hogy végezzék el a megfigyelt műveletet a féloldali felső végtagjukkal vagy mindkét felső végtagjukkal maximum 3 ismétlésig.
A vizsgálatban résztvevők egy alcsoportja (N. 8+8) mindkét csoportból két fMRI vizsgálaton esik át, az AOT előtt és közvetlenül utána.
Az fMRI munkamenet két kísérleti feladatból áll:
- akciómegfigyelés (1-2. funkcionális munkamenet), amelyben a páciensek olyan rövid videókat figyelnek meg, amelyekben szubjektív szemszögből jobb kézzel hajtanak végre cselekvéseket.
- motoros feladat (3. foglalkozás), amelyben a cselekvések egy tárgy (kocka, gömb vagy henger) elérése, megfogása és a tárgy jobb és bal oldalán elhelyezett dobozokba helyezése.
A vizsgálat két kísérleti körülményből áll:
- A paretikus kéz megfigyelése, amelyben a műveleteket egy másik UCP-s beteg hajtja végre.
- Az egészséges kéz megfigyelése, amelyben a cselekvést egy egészséges modell reprodukálja.
A tanulmány célja a szenzomotoros rendszer funkcionális átrendeződésének vizsgálata, összehasonlítva a rehabilitáció előtti és utáni funkcionális aktivációt AOT-val.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UCP megerősített diagnózisa a definíció szerint (MRI és klinikai anamnézis)
- életkor a felvétel időpontjában 6-16 év;
- a felső végtag enyhe vagy mérsékelt fogyatékossága: 4 és 7 közötti pontszám a House Functional Classification (HFC) rendszere szerint;
- megfelelő együttműködés és megértés a tevékenységekben való részvételhez a gyermeket kezelő orvos/fizioterapeuta és a neuropszichológiai értékelés szerint.
Kizárási kritériumok:
- kognitív, látási vagy hallási zavarok;
- görcsrohamok anamnézisében vagy a terápiával nem jól kontrollált rohamok;
- felső végtag műtét a felvételt megelőző 8 hónapon belül;
- felső végtag botulinum toxin injekciója (BoNT-A) a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
További kizárási kritériumok az fMRI-ülés résztvevői számára:
- elégtelen együttműködés a körülbelül 30 percig tartó neuroimaging vizsgálatokban való részvételhez;
- ellenjavallatok jelenléte a 3 Tesla mágneses rezonancia rendszerrel végzett műszeres vizsgálatokhoz (implantátumok, fém protézisek, söntek stb.). Ezen ellenjavallatok meglétét a szülők előzetes kérdőívével ellenőrizzük.
- < 9 év a felvétel időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kóros modell
A kísérleti csoportba besorolt gyerekek az AOT-n alapuló rehabilitációs protokollban vesznek részt, amely egy- és bimanuális cselekvéseket figyel meg egy hasonló manipulációs stratégiájú, de a gyermek jelenlegi képességeihez képest továbbfejlesztett modell által.
|
A gyerekek egy olyan rehabilitációs beavatkozáson vesznek részt, amely egy- és bimanuális akciók megfigyelésén alapul, azonos mértékű mozgássérült modellel, de javítja a résztvevő jelenlegi képességeit.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges modell
A kontrollcsoportba besorolt gyerekek az AOT-n alapuló rehabilitációs protokollban vesznek részt, amely egy- és bimanuális cselekvéseket figyel meg egy egészséges modell által.
|
Az egészséges csoportba besorolt gyerekek az AOT-n alapuló rehabilitációs protokollban vesznek részt, amely egy egészséges modell által végzett egy- és bimanuális cselekvéseket figyel meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a segítő kéz értékelésében (AHA)
Időkeret: Változás a kiindulási (T0) AHA-pontszámtól a 3 hetes kezelés végéig (T1), a 8-12 hetes (T2) és a 24-28 hetes (T3) utánkövetésig.
|
Az AHA azt méri, hogy az egyoldali felső végtagi fogyatékossággal élő gyermek milyen hatékonysággal használja az érintett kezét a bimanuális tevékenység során 22-88 pont közötti összpontszámmal (az értékelési skála kategóriái: 4 = hatékony, 3 = valamelyest hatékony, 2 = hatástalan, és 1 = nem).
A magasabb pontszám magasabb képességet jelez.
|
Változás a kiindulási (T0) AHA-pontszámtól a 3 hetes kezelés végéig (T1), a 8-12 hetes (T2) és a 24-28 hetes (T3) utánkövetésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egyoldalú felső végtag funkció melbourne-i értékelésében (MUUL)
Időkeret: Változás a kiindulási (T0) MUUL pontszámról a 3 hetes kezelés végére (T1), a 8-12 héten (T2) és a 24-28 hetes (T3) utánkövetésre.
|
A MUUL az egyoldali felső végtag funkciójának mértéke.
16 elemből áll, amelyek magukban foglalják: elérést, megfogást, elengedést, manipulációt, ami a mozgásminőség 4 tartományát becsüli meg (tartomány, pontosság, folyékonyság, kézügyesség).
Minden tartományhoz 0-tól 3-ig vagy 4-ig terjedő pontszám van hozzárendelve.
A magasabb pontszámok jobb teljesítménnyel járnak.
|
Változás a kiindulási (T0) MUUL pontszámról a 3 hetes kezelés végére (T1), a 8-12 héten (T2) és a 24-28 hetes (T3) utánkövetésre.
|
|
Változás a képességekben Hand Kids kérdőív (ABILHAND-Kids)
Időkeret: Az ABILHAND-Kids pontszámának változása a kiindulási értékhez képest (T0) a 3 hetes kezelés végére (T1), a 8-12 hetes (T2) és a 24-28 hetes (T3) utánkövetésre.
|
Az ABILHAND-Kids a bimanuális teljesítmény mérőszáma a mindennapi tevékenységek során. A skála azt méri, hogy egy személy képes-e kezelni a napi tevékenységeket, amelyek a felső végtagok használatát igénylik. A teljes pontszám 21 tevékenység alapján.
A szülőt arra kérik, hogy a válaszskálán értékelje az észlelését "Lehetetlen", "Nehéz" vagy "Könnyű" (0 = "Lehetetlen", 1 = "Nehéz" vagy 2 = "Könnyű"). Az összpontszám alapján A 21-en végzett tevékenységek ezután a manuális képesség lineáris mértékévé (logits) alakulnak át.
|
Az ABILHAND-Kids pontszámának változása a kiindulási értékhez képest (T0) a 3 hetes kezelés végére (T1), a 8-12 hetes (T2) és a 24-28 hetes (T3) utánkövetésre.
|
|
Változás a tevékenységek skálájában gyerekeknek – Performance Version (ASKp)
Időkeret: Változás a kiindulási (T0) ASKp-pontszámtól a 3 hetes kezelés végéig (T1), a 8-12. héten (T2) és a 24-28. héten (T3) követés után.
|
Az ASKp mozgásszervi betegségben szenvedő gyermekek fizikai funkcióit és fogyatékosságait méri az otthoni, iskolai és játszótéri tevékenységeik nézőpontjából.
Az ASKp egy gyermek önbevallásos kérdőív, amely szükség esetén a szülő által is bejelenthető.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jelentenek.
|
Változás a kiindulási (T0) ASKp-pontszámtól a 3 hetes kezelés végéig (T1), a 8-12. héten (T2) és a 24-28. héten (T3) követés után.
|
|
Változás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) elemzésének alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási érték (T0), T1 (a 3 hetes kezelés végén)
|
fMRI akciómegfigyelési feladat
|
Kiindulási érték (T0), T1 (a 3 hetes kezelés végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Errante A, Di Cesare G, Pinardi C, Fasano F, Sghedoni S, Costi S, Ferrari A, Fogassi L. Mirror Neuron System Activation in Children With Unilateral Cerebral Palsy During Observation of Actions Performed by a Pathological Model. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jun;33(6):419-431. doi: 10.1177/1545968319847964. Epub 2019 May 10.
- Bressi B. Modulating the motor system by action observation in right hemiplegic cerebral palsy: an fMRI study. Nov. 2016, BSc Thesis in Physical Therapy. University of Modena and Reggio Emilia, Italy.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEREBRALPALSYc1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .