血行動態が不安定な患者における VOLume および昇圧剤療法 (VOLTA)
2022年6月25日 更新者：Sirak Petros, MD、University of Leipzig
血行動態不安定症（VOLTA）患者における体積および昇圧剤療法の特性評価
この前向き観察研究には、血行動態が損なわれた重症患者が含まれます。
受動的な脚上げと、すべての患者に順番に実行されるミニ ボリューム チャレンジ (MVC) を比較します。
ストレスホルモンの内因性放出も分析され、参加者の血行動態反応に対するそれらの変更効果を調査します。
腎灌流に対する輸液蘇生の効果も評価され、データはシスタチン C の放出と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
輸液は、血行動態が不安定な重症患者の昇圧剤治療の開始前または進行中に投与されます。
ストレス ホルモン、すなわちレニン、バソプレッシン、ノルエピネフリン、コルチゾールの内因性放出は、重症患者では変動する可能性があり、血行動態反応に影響を与える可能性があります。
受動的脚上げ (PLR) は、検証済みのシンプルで動的なテストであり、現在、流体応答性のテストに推奨されています。
極度の脱水状態または腹腔内圧の上昇下では、テストが偽陰性になる可能性があります。
この前向き観察研究は、血行動態が不安定な重病患者に 300 ml 酢酸リンゲル液を 5 分以内にボーラス投与して、PLR と MVC を比較することを目的としています。
MVC は、PLR に続いてすべての参加者で実行されます。
昇圧剤をまだ投与されていない患者のレニン、コペプチン A、コルチゾール、およびノルエピネフリンを測定するために、PLR の直前に血液サンプルを採取します。
これらのバイオマーカーは、体液反応性の大きさと比較されます。
さらに、腎抵抗指数は、PLRの直前、および液体チャレンジの1時間後および24時間後に超音波で評価され、データは、まだ急性腎不全を発症していない患者の初期血清シスタチンCと比較されます。
毛細血管漏出のマーカーであるアンジオポエチン-2を測定するための血液サンプルは、PLRの直前に採取され、データは初期蘇生に必要な液体の量と相関します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、D-04103
- University Hospital of Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血行動態不安定の徴候を有する重症の成人医療患者
説明
包含基準:
- 平均動脈圧 <65 mm Hg および/または
- 血中乳酸値 >2 mmol/l および/または
- 3 秒を超えるまだらまたは毛細血管再充填および/または
- 乏尿と
- 輸液反応性をテストするための緊急治療の決定
除外基準:
- 心肺機能蘇生
- 制御不能な出血
- 取り返しのつかない脳の損傷
- 妊娠と授乳
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLR 対 MVC での血圧の変化
時間枠：MVC の直後
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PLR 対 MVC による平均動脈圧の変化
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MVC の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLR と MVC による血行動態の変化
時間枠：MVC の直後
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PLR 対 MVC での心拍出量の変化
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MVC の直後
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水分要求と内因性ストレス応答
時間枠：輸液蘇生の最初の 3 時間の終わりに
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水分要求量と内因性レニン、コペプチン A、コルチゾール、ノルエピネフリンのレベルとの相関関係
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輸液蘇生の最初の 3 時間の終わりに
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輸液投与と腎灌流
時間枠：最初の輸液蘇生の 1 時間後および 24 時間後
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腎抵抗指数は、最初の輸液蘇生の 1 時間後および 24 時間後に評価されます。
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最初の輸液蘇生の 1 時間後および 24 時間後
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液体投与と毛細血管の漏れ
時間枠：輸液蘇生の最初の 3 時間の終わりに
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最初の 3 時間の輸液蘇生 vs. 初期血清アンジオポエチン-2
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輸液蘇生の最初の 3 時間の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sirak Petros, MD、University Hospital of Leipzig, Medical ICU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月25日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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