VOLume et traitement vasopresseur chez les patients présentant une instabilité hémodynamique (VOLTA)
25 juin 2022 mis à jour par: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
Caractérisation du VOLume et du traitement vasopresseur chez les patients présentant une instabilité hémodynamique (VOLTA)
Cette étude observationnelle prospective inclura des patients gravement malades présentant un compromis hémodynamique.
Il comparera l'élévation passive de la jambe et un mini volume challenge (MVC) effectué sur chaque patient de manière séquentielle.
La libération endogène d'hormones de stress sera également dosée afin d'étudier leur effet modificateur sur la réaction hémodynamique des participants.
L'effet de la réanimation liquidienne sur la perfusion rénale sera également évalué et les données comparées avec la libération de cystatine C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fluides sont administrés avant ou pendant le traitement vasopresseur en cours chez les patients gravement malades présentant une instabilité hémodynamique.
La libération endogène d'hormones de stress, à savoir la rénine, la vasopressine, la noradrénaline et le cortisol, peut être variable chez les patients gravement malades, ce qui peut avoir un effet modificateur sur la réponse hémodynamique.
L'élévation passive des jambes (PLR), un test validé, simple et dynamique, est actuellement recommandé pour tester la réactivité des fluides.
Le test peut éventuellement être faux négatif en cas de déshydratation extrême ou d'augmentation de la pression intra-abdominale.
Cette étude observationnelle prospective vise à comparer la PLR et la MVC avec une solution d'acétate de Ringer de 300 ml administrée en bolus en 5 minutes chez des patients en état critique présentant une instabilité hémodynamique.
Le MVC sera effectué chez chaque participant suivant le PLR.
Des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant la PLR pour mesurer la rénine, la copeptine A, le cortisol et la noradrénaline chez les patients qui ne reçoivent pas encore de vasopresseur.
Ces biomarqueurs seront comparés à la magnitude de la réactivité aux fluides.
De plus, l'indice de résistance rénale sera évalué par échographie immédiatement avant la PLR et 1 et 24 heures après la provocation liquidienne et les données seront comparées à la cystatine C sérique initiale chez les patients qui n'ont pas encore développé d'insuffisance rénale aiguë.
Des échantillons de sang pour la mesure de l'angiopoïétine-2, un marqueur de fuite capillaire, seront prélevés immédiatement avant la PLR et les données seront corrélées avec la quantité de liquide requise pour la réanimation initiale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, D-04103
- University Hospital of Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients adultes gravement malades présentant des signes d'instabilité hémodynamique
La description
Critère d'intégration:
- pression artérielle moyenne < 65 mm Hg et/ou
- lactate sanguin > 2 mmol/l et/ou
- marbrure ou remplissage capillaire > 3 secondes et/ou
- oligurie et
- décision de soins intensifs pour tester la réactivité aux fluides
Critère d'exclusion:
- réanimation cardiopulmonaire
- saignement incontrôlé
- lésions cérébrales irréversibles
- Grossesse et allaitement
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de la pression artérielle sous PLR vs MVC
Délai: immédiatement à la fin du MVC
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changements de la pression artérielle moyenne avec PLR vs. MVC
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immédiatement à la fin du MVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements hémodynamiques avec PLR vs MVC
Délai: immédiatement à la fin du MVC
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Modifications du débit cardiaque sous PLR par rapport à MVC
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immédiatement à la fin du MVC
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besoin en liquide et réponse au stress endogène
Délai: à la fin des 3 premières heures de réanimation liquidienne
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corrélation entre les besoins en liquide et le niveau de rénine endogène, de copeptine A, de cortisol et de noradrénaline
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à la fin des 3 premières heures de réanimation liquidienne
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administration de liquide versus perfusion rénale
Délai: 1 et 24 heures après la réanimation liquidienne initiale
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l'indice de résistance rénale sera évalué 1 et 24 heures après la réanimation liquidienne initiale
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1 et 24 heures après la réanimation liquidienne initiale
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administration de liquide et fuite capillaire
Délai: à la fin des 3 premières heures de réanimation liquidienne
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Réanimation liquidienne dans les 3 premières heures par rapport à l'angiopoïétine-2 sérique initiale
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à la fin des 3 premières heures de réanimation liquidienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VOLTA-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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