Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumen- og vasopressorterapi hos patienter med hæmodynamisk ustabilitet (VOLTA)

25. juni 2022 opdateret af: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Karakterisering af volumen- og vasopressorterapi hos patienter med hæmodynamisk ustabilitet (VOLTA)

Dette prospektive observationsstudie vil omfatte kritisk syge patienter med hæmodynamisk kompromittering. Den vil sammenligne passiv benløftning og en minivolumenudfordring (MVC) udført på hver patient sekventielt. Den endogene frigivelse af stresshormoner vil også blive analyseret for at undersøge deres modificerende effekt på deltagernes hæmodynamiske reaktion. Effekten af ​​væskegenoplivning på nyreperfusion vil også blive vurderet, og dataene sammenlignes med frigivelsen af ​​cystatin C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væsker indgives enten før start med eller under igangværende vasopressorbehandling hos kritisk syge patienter med hæmodynamisk ustabilitet. Den endogene frigivelse af stresshormoner, nemlig renin, vasopressin, noradrenalin og cortisol, kan variere hos kritisk syge patienter, hvilket kan have en modificerende effekt på det hæmodynamiske respons. Passiv benløftning (PLR), en valideret, enkel og dynamisk test, anbefales i øjeblikket til at teste væskerespons. Testen kan muligvis være falsk negativ under ekstrem dehydrering eller øget intraabdominalt tryk. Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at sammenligne PLR ​​og MVC med 300 ml Ringer-acetatopløsning indgivet som en bolus inden for 5 minutter hos kritisk syge medicinske patienter med hæmodynamisk ustabilitet. MVC vil blive udført i hver deltager efter PLR. Blodprøver vil blive indsamlet umiddelbart før PLR til måling af renin, copeptin A, cortisol og noradrenalin hos de patienter, der endnu ikke har fået en vasopressor. Disse biomarkører vil blive sammenlignet med størrelsen af ​​væskerespons. Derudover vil nyresistivt indeks blive vurderet med ultralyd umiddelbart før PLR og 1 og 24 timer efter væskepåvirkning, og dataene sammenlignes med initial serum cystatin C hos de patienter, som endnu ikke har udviklet akut nyresvigt. Blodprøver til måling af angiopoietin-2, en markør for kapillærlækage, vil blive udtaget umiddelbart før PLR, og dataene vil blive korreleret med mængden af ​​væske, der kræves til indledende genoplivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kritisk syge voksne medicinske patienter med tegn på hæmodynamisk ustabilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • middel arterietryk <65 mm Hg og/eller
  • blodlaktat >2 mmol/l og/eller
  • marmor eller kapillær refill >3 sekunder og/eller
  • oliguri og
  • kritisk plejebeslutning for testning af væskerespons

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-lunge-redning
  • ukontrolleret blødning
  • irreversibel hjerneskade
  • graviditet og amning
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk under PLR vs. MVC
Tidsramme: umiddelbart i slutningen af ​​MVC
ændringer i middelarterietryk med PLR vs. MVC
umiddelbart i slutningen af ​​MVC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer med PLR vs. MVC
Tidsramme: umiddelbart i slutningen af ​​MVC
Ændringer i hjerteoutput under PLR vs. MVC
umiddelbart i slutningen af ​​MVC
væskebehov og endogen stressrespons
Tidsramme: ved slutningen af ​​de første 3 timers væskegenoplivning
sammenhæng mellem væskebehov og niveauet af endogent renin, copeptin A, cortisol og noradrenalin
ved slutningen af ​​de første 3 timers væskegenoplivning
væskeadministration versus renal perfusion
Tidsramme: 1 og 24 timer efter indledende væskegenoplivning
nyreresistivt indeks vil blive vurderet 1 og 24 timer efter den indledende væskegenoplivning
1 og 24 timer efter indledende væskegenoplivning
væskeadministration og kapillærlækage
Tidsramme: ved slutningen af ​​de første 3 timers væskegenoplivning
Væskegenoplivning i de første 3 timer vs. initial serumangiopoietin-2
ved slutningen af ​​de første 3 timers væskegenoplivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Studieleder: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOLTA-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner