Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOLume- en vasopressortherapie bij patiënten met hemodynamische instabiliteit (VOLTA)

25 juni 2022 bijgewerkt door: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Kenmerken van VOLume- en vasopressortherapie bij patiënten met hemodynamische instAbility (VOLTA)

Deze prospectieve observationele studie omvat ernstig zieke patiënten met een hemodynamisch compromis. Het vergelijkt passieve beenheffing en een mini-volume-uitdaging (MVC) die achtereenvolgens bij elke patiënt wordt uitgevoerd. De endogene afgifte van stresshormonen zal ook worden getest om hun modificerende effect op de hemodynamische reactie van de deelnemers te onderzoeken. Het effect van vochttoediening op de nierperfusie zal ook worden beoordeeld en de gegevens zullen worden vergeleken met de afgifte van cystatine C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij ernstig zieke patiënten met hemodynamische instabiliteit worden vloeistoffen toegediend vóór of tijdens de lopende behandeling met vasopressoren. De endogene afgifte van stresshormonen, namelijk renine, vasopressine, noradrenaline en cortisol, kan variabel zijn bij ernstig zieke patiënten, wat een modificerend effect kan hebben op de hemodynamische respons. Passive leg raise (PLR), een gevalideerde, eenvoudige en dynamische test, wordt momenteel aanbevolen voor het testen van de respons op vloeistoffen. De test kan mogelijk vals-negatief zijn bij extreme uitdroging of verhoogde intra-abdominale druk. Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel PLR en MVC te vergelijken met 300 ml Ringer-acetaatoplossing toegediend als een bolus binnen 5 minuten bij ernstig zieke medische patiënten met een hemodynamische instabiliteit. MVC wordt uitgevoerd bij elke deelnemer die PLR ​​volgt. Bloedmonsters zullen onmiddellijk vóór PLR worden verzameld voor het meten van renine, copeptine A, cortisol en norepinefrine bij patiënten die nog geen vasopressor krijgen. Deze biomarkers zullen worden vergeleken met de grootte van de reactie op vloeistoffen. Bovendien zal de renale weerstandsindex onmiddellijk vóór PLR en 1 en 24 uur na provocatie met vocht worden beoordeeld met echografie en de gegevens zullen worden vergeleken met initieel serumcystatine C bij patiënten die nog geen acuut nierfalen hebben ontwikkeld. Bloedmonsters voor meting van angiopoëtine-2, een marker van capillaire lekkage, zullen vlak voor PLR worden afgenomen en de gegevens zullen worden gecorreleerd met de hoeveelheid vloeistof die nodig is voor de initiële reanimatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

ernstig zieke volwassen medische patiënten met tekenen van hemodynamische instabiliteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemiddelde arteriële druk <65 mm Hg en/of
  • bloedlactaat >2 mmol/l en/of
  • vlekken of capillaire vulling >3 seconden en/of
  • oligurie en
  • beslissing voor kritieke zorg voor het testen van de respons op vloeistof

Uitsluitingscriteria:

  • reanimatie
  • ongecontroleerde bloeding
  • onomkeerbare hersenbeschadiging
  • zwangerschap en borstvoeding
  • Leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk onder PLR vs. MVC
Tijdsspanne: direct aan het einde van de MVC
veranderingen in gemiddelde arteriële druk met PLR vs. MVC
direct aan het einde van de MVC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische veranderingen met PLR versus MVC
Tijdsspanne: direct aan het einde van de MVC
Veranderingen in hartminuutvolume onder PLR vs. MVC
direct aan het einde van de MVC
vochtbehoefte en endogene stressrespons
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste 3 uur van vloeistofreanimatie
correlatie tussen vochtbehoefte en het niveau van endogene renine, copeptine A, cortisol en noradrenaline
aan het einde van de eerste 3 uur van vloeistofreanimatie
vochttoediening versus nierperfusie
Tijdsspanne: 1 en 24 uur na de eerste vloeistofreanimatie
de renale weerstandsindex wordt 1 en 24 uur na de initiële vochttoediening beoordeeld
1 en 24 uur na de eerste vloeistofreanimatie
vloeistoftoediening en capillaire lekkage
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste 3 uur van vloeistofreanimatie
Vloeistofreanimatie in de eerste 3 uur vs. initieel serum angiopoëtine-2
aan het einde van de eerste 3 uur van vloeistofreanimatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOLTA-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren