Terapia objętościowa i wazopresorowa u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną (VOLTA)
25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
Charakterystyka terapii objętościowej i wazopresyjnej u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną (VOLTA)
To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami hemodynamicznymi.
Porówna bierne unoszenie nóg i mini wyzwanie objętościowe (MVC) przeprowadzane sekwencyjnie na każdym pacjencie.
Zbadane zostanie również endogenne uwalnianie hormonów stresu w celu zbadania ich modyfikującego wpływu na reakcję hemodynamiczną uczestników.
Oceniony zostanie również wpływ resuscytacji płynowej na perfuzję nerek, a dane porównane z uwalnianiem cystatyny C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płyny podaje się przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia wazopresyjnego u pacjentów w stanie krytycznym z niestabilnością hemodynamiczną.
Endogenne uwalnianie hormonów stresu, a mianowicie reniny, wazopresyny, noradrenaliny i kortyzolu, może być zmienne u krytycznie chorych pacjentów, co może mieć modyfikujący wpływ na odpowiedź hemodynamiczną.
Pasywne podnoszenie nóg (PLR), zwalidowany, prosty i dynamiczny test, jest obecnie zalecane do badania reakcji na płyny.
Test może być fałszywie ujemny w przypadku skrajnego odwodnienia lub zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie PLR i MVC z 300 ml roztworu octanu Ringera podawanego jako bolus w ciągu 5 minut krytycznie chorym pacjentom z niestabilnością hemodynamiczną.
MVC zostanie przeprowadzone u każdego uczestnika po PLR.
Próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed PLR w celu oznaczenia reniny, kopeptyny A, kortyzolu i noradrenaliny u pacjentów nieotrzymujących jeszcze leków wazopresyjnych.
Te biomarkery zostaną porównane z wielkością reakcji na płyny.
Dodatkowo wskaźnik oporu nerek zostanie oceniony za pomocą USG bezpośrednio przed PLR oraz 1 i 24 godziny po prowokacji płynowej, a dane porównane z początkową cystatyną C w surowicy u tych pacjentów, u których nie rozwinęła się jeszcze ostra niewydolność nerek.
Próbki krwi do pomiaru angiopoetyny-2, markera przecieku włośniczkowego, zostaną pobrane bezpośrednio przed PLR, a dane zostaną skorelowane z ilością płynu wymaganą do początkowej resuscytacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, D-04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów medycznych w stanie krytycznym z objawami niestabilności hemodynamicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- średnie ciśnienie tętnicze <65 mm Hg i/lub
- mleczan we krwi >2 mmol/l i/lub
- cętkowanie lub nawrót kapilarny >3 sekundy i/lub
- skąpomocz i
- decyzja o intensywnej opiece w celu zbadania reaktywności płynów
Kryteria wyłączenia:
- resuscytacja krążeniowo-oddechowa
- niekontrolowane krwawienie
- nieodwracalne uszkodzenie mózgu
- Ciąża i laktacja
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia tętniczego pod wpływem PLR vs. MVC
Ramy czasowe: bezpośrednio na końcu MVC
|
zmiany średniego ciśnienia tętniczego z PLR vs. MVC
|
bezpośrednio na końcu MVC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hemodynamiczne z PLR vs. MVC
Ramy czasowe: bezpośrednio na końcu MVC
|
Zmiany pojemności minutowej serca pod wpływem PLR vs. MVC
|
bezpośrednio na końcu MVC
|
|
zapotrzebowanie na płyny i endogenna reakcja na stres
Ramy czasowe: pod koniec pierwszych 3 godzin resuscytacji płynowej
|
korelacja między zapotrzebowaniem na płyny a poziomem endogennej reniny, kopeptyny A, kortyzolu i noradrenaliny
|
pod koniec pierwszych 3 godzin resuscytacji płynowej
|
|
podawanie płynów a perfuzja nerkowa
Ramy czasowe: 1 i 24 godziny po wstępnej resuscytacji płynowej
|
wskaźnik oporu nerek zostanie oceniony po 1 i 24 godzinach od wstępnej resuscytacji płynowej
|
1 i 24 godziny po wstępnej resuscytacji płynowej
|
|
podawanie płynów i przeciek kapilarny
Ramy czasowe: pod koniec pierwszych 3 godzin resuscytacji płynowej
|
Resuscytacja płynowa w ciągu pierwszych 3 godzin vs. początkowa angiopoetyna-2 w surowicy
|
pod koniec pierwszych 3 godzin resuscytacji płynowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VOLTA-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .