Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemová a vazopresorická terapie u pacientů s hemodynamickou nestabilitou (VOLTA)

25. června 2022 aktualizováno: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Charakterizace objemové a vazopresorické terapie u pacientů s hemodynamickou nestabilitou (VOLTA)

Tato prospektivní observační studie bude zahrnovat kriticky nemocné pacienty s hemodynamickým kompromisem. Bude porovnávat pasivní zvedání nohou a mini objemovou výzvu (MVC) prováděnou u každého pacienta postupně. Bude také testováno endogenní uvolňování stresových hormonů, aby se prozkoumal jejich modifikující účinek na hemodynamickou reakci účastníků. Bude také hodnocen vliv tekutinové resuscitace na renální perfuzi a data porovnána s uvolňováním cystatinu C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U kriticky nemocných pacientů s hemodynamickou nestabilitou se tekutiny podávají buď před zahájením nebo během probíhající vazopresorické léčby. Endogenní uvolňování stresových hormonů, jmenovitě reninu, vazopresinu, norepinefrinu a kortizolu, může být u kriticky nemocných pacientů proměnlivé, což může mít modifikující účinek na hemodynamickou odpověď. Pasivní zvedání nohou (PLR), validovaný, jednoduchý a dynamický test, se v současnosti doporučuje pro testování reakce na tekutiny. Při extrémní dehydrataci nebo zvýšeném intraabdominálním tlaku může být test falešně negativní. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat PLR a MVC s 300 ml roztoku Ringer acetátu podávaného jako bolus během 5 minut u kriticky nemocných pacientů s hemodynamickou nestabilitou. MVC bude provedeno u každého účastníka po PLR. Bezprostředně před PLR budou odebrány vzorky krve pro měření reninu, kopeptinu A, kortizolu a norepinefrinu u těch pacientů, kteří ještě nedostávají vazopresor. Tyto biomarkery budou porovnány s velikostí reakce na tekutiny. Kromě toho bude index renálního odporu hodnocen ultrazvukem bezprostředně před PLR a 1 a 24 hodin po stimulaci tekutinou a data se porovnají s počátečním sérovým cystatinem C u těch pacientů, u kterých se ještě nerozvinulo akutní selhání ledvin. Vzorky krve pro měření angiopoetinu-2, markeru kapilárního úniku, budou odebrány bezprostředně před PLR a data budou korelována s množstvím tekutiny potřebné pro počáteční resuscitaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

kriticky nemocných dospělých lékařských pacientů se známkami hemodynamické nestability

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední arteriální tlak <65 mm Hg a/nebo
  • laktát v krvi >2 mmol/l a/nebo
  • skvrnitost nebo kapilární náplň >3 sekundy a/nebo
  • oligurie a
  • rozhodnutí kritické péče pro testování reakce na tekutiny

Kritéria vyloučení:

  • kardiopulmonální resuscitace
  • nekontrolované krvácení
  • nevratné poškození mozku
  • těhotenství a kojení
  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku pod PLR vs. MVC
Časové okno: ihned na konci MVC
změny středního arteriálního tlaku s PLR vs. MVC
ihned na konci MVC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny s PLR vs. MVC
Časové okno: ihned na konci MVC
Změny srdečního výdeje pod PLR vs. MVC
ihned na konci MVC
potřeba tekutin a reakce na endogenní stres
Časové okno: na konci prvních 3 hodin tekutinové resuscitace
korelace mezi potřebou tekutin a hladinou endogenního reninu, kopeptinu A, kortizolu a norepinefrinu
na konci prvních 3 hodin tekutinové resuscitace
podávání tekutin versus renální perfuze
Časové okno: 1 a 24 hodin po úvodní tekutinové resuscitaci
index renálního odporu bude hodnocen 1 a 24 hodin po počáteční tekutinové resuscitaci
1 a 24 hodin po úvodní tekutinové resuscitaci
podávání tekutin a kapilární únik
Časové okno: na konci prvních 3 hodin tekutinové resuscitace
Tekutinová resuscitace během prvních 3 hodin vs. počáteční sérový angiopoetin-2
na konci prvních 3 hodin tekutinové resuscitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOLTA-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit