ОБЪЕМ и вазопрессорная терапия у пациентов с гемодинамической нестабильностью (VOLTA)
25 июня 2022 г. обновлено: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
Характеристика ОБЪЕМА и вазопрессорной терапии у пациентов с гемодинамической нестабильностью (VOLTA)
В это проспективное обсервационное исследование будут включены пациенты в критическом состоянии с нарушением гемодинамики.
В нем будет сравниваться пассивное поднятие ноги и мини-объемная провокация (MVC), последовательно выполняемые каждому пациенту.
Эндогенный выброс гормонов стресса также будет проанализирован, чтобы исследовать их модифицирующее влияние на гемодинамическую реакцию участников.
Также будет оцениваться влияние инфузионной терапии на перфузию почек, и данные сравниваются с высвобождением цистатина С.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жидкости вводят либо до начала, либо во время продолжающегося лечения вазопрессорами у пациентов в критическом состоянии с гемодинамической нестабильностью.
Эндогенное высвобождение гормонов стресса, а именно ренина, вазопрессина, норадреналина и кортизола, может варьировать у пациентов в критическом состоянии, что может оказывать модифицирующее действие на гемодинамический ответ.
Пассивный подъем ноги (PLR), простой и динамический тест, утвержденный в настоящее время, рекомендуется для проверки реакции на жидкость.
Тест может быть ложноотрицательным при сильном обезвоживании или повышенном внутрибрюшном давлении.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на сравнение PLR и MVC с 300 мл раствора ацетата Рингера, вводимого в виде болюса в течение 5 минут у пациентов в критическом состоянии с гемодинамической нестабильностью.
MVC будет выполняться у каждого участника после PLR.
Образцы крови будут собираться непосредственно перед PLR для измерения ренина, копептина А, кортизола и норадреналина у тех пациентов, которые еще не получают вазопрессор.
Эти биомаркеры будут сравниваться с величиной жидкостной реакции.
Кроме того, индекс почечного сопротивления будет оцениваться с помощью ультразвука непосредственно перед PLR и через 1 и 24 часа после введения жидкости, а данные сравниваются с исходным цистатином C в сыворотке у тех пациентов, у которых еще не развилась острая почечная недостаточность.
Образцы крови для измерения ангиопоэтина-2, маркера капиллярной утечки, будут взяты непосредственно перед PLR, и данные будут соотнесены с количеством жидкости, необходимой для начальной реанимации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, D-04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
тяжелобольные взрослые медицинские пациенты с признаками гемодинамической нестабильности
Описание
Критерии включения:
- среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. и/или
- лактат крови >2 ммоль/л и/или
- крапчатость или капиллярное наполнение >3 секунд и/или
- олигурия и
- решение о неотложной помощи для тестирования реакции на жидкость
Критерий исключения:
- сердечно-легочная реанимация
- неконтролируемое кровотечение
- необратимое повреждение головного мозга
- беременность и лактация
- Возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления при PLR по сравнению с MVC
Временное ограничение: сразу в конце MVC
|
изменения среднего артериального давления при PLR по сравнению с MVC
|
сразу в конце MVC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические изменения при PLR по сравнению с MVC
Временное ограничение: сразу в конце MVC
|
Изменения сердечного выброса при PLR по сравнению с MVC
|
сразу в конце MVC
|
|
потребность в жидкости и реакция эндогенного стресса
Временное ограничение: в конце первых 3 часов инфузионной терапии
|
корреляция между потребностью в жидкости и уровнем эндогенного ренина, копептина А, кортизола и норадреналина
|
в конце первых 3 часов инфузионной терапии
|
|
введение жидкости по сравнению с почечной перфузией
Временное ограничение: Через 1 и 24 часа после начальной инфузионной терапии
|
индекс почечного сопротивления будет оцениваться через 1 и 24 часа после начальной инфузионной терапии.
|
Через 1 и 24 часа после начальной инфузионной терапии
|
|
введение жидкости и капиллярная утечка
Временное ограничение: в конце первых 3 часов инфузионной терапии
|
Жидкостная реанимация в первые 3 часа по сравнению с исходным сывороточным ангиопоэтином-2
|
в конце первых 3 часов инфузионной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VOLTA-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .