- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04089098
Terapia de volumen y vasopresores en pacientes con inestabilidad hemodinámica (VOLTA)
25 de junio de 2022 actualizado por: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
Caracterización de la terapia VOLUMEN y vasopresora en pacientes con inestabilidad hemodinámica (VOLTA)
Este estudio observacional prospectivo incluirá pacientes críticos con compromiso hemodinámico.
Comparará la elevación pasiva de piernas y un desafío de mini volumen (MVC) realizado en cada paciente secuencialmente.
También se ensayará la liberación endógena de hormonas del estrés para investigar su efecto modificador sobre la reacción hemodinámica de los participantes.
También se evaluará el efecto de la reposición de líquidos sobre la perfusión renal y se compararán los datos con la liberación de cistatina C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los líquidos se administran antes de comenzar o durante el tratamiento vasopresor en curso en pacientes críticamente enfermos con inestabilidad hemodinámica.
La liberación endógena de hormonas del estrés, a saber, renina, vasopresina, norepinefrina y cortisol, puede ser variable en pacientes críticos, lo que puede tener un efecto modificador de la respuesta hemodinámica.
La elevación pasiva de piernas (PLR), una prueba validada, simple y dinámica, se recomienda actualmente para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos.
Es posible que la prueba sea falsamente negativa en caso de deshidratación extrema o aumento de la presión intraabdominal.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo comparar PLR y MVC con 300 ml de solución de acetato de Ringer administrados como un bolo dentro de los 5 minutos en pacientes médicos en estado crítico con inestabilidad hemodinámica.
MVC se llevará a cabo en cada participante después de PLR.
Las muestras de sangre se recolectarán inmediatamente antes de la PLR para la medición de renina, copeptina A, cortisol y norepinefrina en aquellos pacientes que aún no reciben un vasopresor.
Estos biomarcadores se compararán con la Magnitud de respuesta a los fluidos.
Además, el índice de resistencia renal se evaluará con ultrasonido inmediatamente antes de la PLR y 1 y 24 horas después del desafío con líquidos y los datos se compararán con la cistatina C sérica inicial en aquellos pacientes que aún no han desarrollado insuficiencia renal aguda.
Las muestras de sangre para medir la angiopoyetina-2, un marcador de fuga capilar, se extraerán inmediatamente antes de la PLR y los datos se correlacionarán con la cantidad de líquido necesaria para la reanimación inicial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, D-04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes médicos adultos críticamente enfermos con signos de inestabilidad hemodinámica
Descripción
Criterios de inclusión:
- presión arterial media <65 mm Hg y/o
- lactato en sangre >2 mmol/l y/o
- moteado o relleno capilar >3 segundos y/o
- oliguria y
- decisión de cuidados críticos para probar la capacidad de respuesta a los líquidos
Criterio de exclusión:
- reanimación cardiopulmonar
- sangrado incontrolable
- daño cerebral irreversible
- embarazo y lactancia
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión arterial bajo PLR vs. MVC
Periodo de tiempo: inmediatamente al final del MVC
|
cambios en la presión arterial media con PLR vs. MVC
|
inmediatamente al final del MVC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios hemodinámicos con PLR vs. MVC
Periodo de tiempo: inmediatamente al final del MVC
|
Cambios en el gasto cardíaco bajo PLR vs. MVC
|
inmediatamente al final del MVC
|
|
requerimiento de líquidos y respuesta al estrés endógeno
Periodo de tiempo: al final de las primeras 3 horas de reanimación con líquidos
|
correlación entre el requerimiento de líquidos y el nivel de renina endógena, copeptina A, cortisol y norepinefrina
|
al final de las primeras 3 horas de reanimación con líquidos
|
|
administración de líquidos versus perfusión renal
Periodo de tiempo: 1 y 24 horas después de la reanimación inicial con líquidos
|
El índice de resistencia renal se evaluará 1 y 24 horas después de la reanimación inicial con líquidos.
|
1 y 24 horas después de la reanimación inicial con líquidos
|
|
administración de líquidos y fuga capilar
Periodo de tiempo: al final de las primeras 3 horas de reanimación con líquidos
|
Reanimación con líquidos en las primeras 3 horas vs. angiopoyetina-2 sérica inicial
|
al final de las primeras 3 horas de reanimación con líquidos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VOLTA-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Choque
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnDesconocidoCambios cognitivos y cerebrales a largo plazo en sobrevivientes de sepsis y sus predictores (BonSEP)Sepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoAlemania
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Hospital de Santa Cruz, PortugalAún no reclutandoShock cardiogénico | Shock Cardiogénico Post Infarto de Miocardio | Shock cardiogénico agudo
-
Artcline GmbHReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Inmunoparálisis en Shock SépticoAlemania
-
Laiba QamarReclutamientoShock séptico | Shock Séptico Refractario a LíquidosPakistán
-
University Medicine GreifswaldDesconocidoSepsis Shock sépticoAlemania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes con shock sépticoFrancia
-
University of ZurichTerminado
-
Beijing Anzhen HospitalAún no reclutandoInfarto de miocardio agudo complicado con shock cardiogénico
-
University Hospital, GrenobleTerminadoPaciente inmunocompetente en shock sépticoFrancia