Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Volume és vazopresszor terápia hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegeknél (VOLTA)

2022. június 25. frissítette: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

A térfogat- és vazopresszorterápia jellemzése hemodinamikai instabilitásban (VOLTA) szenvedő betegeknél

Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan kritikus állapotú, hemodinamikai kompromittált betegeket foglal magában. Összehasonlítja a passzív lábemelést és a mini volumenpróbát (MVC), amelyet minden páciensnél egymás után hajtanak végre. A stresszhormonok endogén felszabadulását is vizsgáljuk, hogy megvizsgáljuk a résztvevők hemodinamikai reakciójára gyakorolt ​​módosító hatásukat. A folyadék újraélesztésének a vese perfúzióra gyakorolt ​​hatását is értékelni fogják, és az adatokat összehasonlítják a cisztatin C felszabadulásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A folyadékokat a hemodinamikai instabilitásban szenvedő, kritikus állapotú betegek vazopresszoros kezelésének megkezdése előtt vagy közben adják be. A stresszhormonok, nevezetesen a renin, a vazopresszin, a noradrenalin és a kortizol endogén felszabadulása kritikus állapotú betegekben változó lehet, ami módosító hatással lehet a hemodinamikai válaszre. A passzív lábemelés (PLR), egy validált, egyszerű és dinamikus teszt, jelenleg ajánlott a folyadékérzékenység tesztelésére. A teszt álnegatív lehet extrém kiszáradás vagy megnövekedett intraabdominális nyomás esetén. Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a PLR és az MVC összehasonlítása 300 ml Ringer-acetát oldattal, amelyet 5 percen belül bólusként adtak be olyan kritikus állapotú egészségügyi betegeknél, akiknek hemodinamikai instabilitása van. Az MVC minden résztvevőnél PLR után kerül végrehajtásra. Közvetlenül a PLR előtt vérmintákat vesznek a renin, a kopeptin A, a kortizol és a noradrenalin mérésére azoknál a betegeknél, akik még nem kapnak vazopresszort. Ezeket a biomarkereket összehasonlítják a folyadékérzékenység nagyságrendjével. Ezenkívül a vese rezisztív indexét ultrahanggal értékelik közvetlenül a PLR előtt és 1 és 24 órával a folyadékkal való érintkezés után, és az adatokat összehasonlítják a kezdeti szérum cisztatin C-vel azoknál a betegeknél, akiknél még nem alakult ki akut veseelégtelenség. Az angiopoietin-2, a kapilláris szivárgás markere mérésére szolgáló vérmintákat közvetlenül a PLR előtt vesznek, és az adatokat korrelálják a kezdeti újraélesztéshez szükséges folyadék mennyiségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

kritikus állapotú felnőtt egészségügyi betegek, akiknél hemodinamikai instabilitás jelei vannak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az átlagos artériás nyomás <65 Hgmm és/vagy
  • vér laktát >2 mmol/l és/vagy
  • foltos vagy kapilláris utántöltés >3 másodperc és/vagy
  • oliguria és
  • kritikus kezelési döntés a folyadékérzékenység tesztelésére

Kizárási kritériumok:

  • újraélesztés
  • ellenőrizetlen vérzés
  • visszafordíthatatlan agykárosodás
  • terhesség és szoptatás
  • 18 év alatti kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásváltozások PLR vs. MVC alatt
Időkeret: azonnal az MVC végén
az átlagos artériás nyomás változása PLR-vel vs. MVC
azonnal az MVC végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai változások PLR és MVC esetén
Időkeret: azonnal az MVC végén
Változások a szívteljesítményben PLR és MVC alatt
azonnal az MVC végén
folyadékszükséglet és endogén stresszválasz
Időkeret: a folyadékos újraélesztés első 3 órájának végén
összefüggés a folyadékszükséglet és az endogén renin, a kopeptin A, a kortizol és a noradrenalin szintje között
a folyadékos újraélesztés első 3 órájának végén
folyadékbevitel versus vese perfúzió
Időkeret: 1 és 24 órával a kezdeti folyadék újraélesztés után
A vese rezisztív indexét a kezdeti folyadék újraélesztés után 1 és 24 órával értékelik
1 és 24 órával a kezdeti folyadék újraélesztés után
folyadékbevitel és kapilláris szivárgás
Időkeret: a folyadékos újraélesztés első 3 órájának végén
Folyadékos újraélesztés az első 3 órában, szemben a kezdeti szérum angiopoietin-2-vel
a folyadékos újraélesztés első 3 órájának végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VOLTA-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel