- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04089098
Volume és vazopresszor terápia hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegeknél (VOLTA)
2022. június 25. frissítette: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
A térfogat- és vazopresszorterápia jellemzése hemodinamikai instabilitásban (VOLTA) szenvedő betegeknél
Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan kritikus állapotú, hemodinamikai kompromittált betegeket foglal magában.
Összehasonlítja a passzív lábemelést és a mini volumenpróbát (MVC), amelyet minden páciensnél egymás után hajtanak végre.
A stresszhormonok endogén felszabadulását is vizsgáljuk, hogy megvizsgáljuk a résztvevők hemodinamikai reakciójára gyakorolt módosító hatásukat.
A folyadék újraélesztésének a vese perfúzióra gyakorolt hatását is értékelni fogják, és az adatokat összehasonlítják a cisztatin C felszabadulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyadékokat a hemodinamikai instabilitásban szenvedő, kritikus állapotú betegek vazopresszoros kezelésének megkezdése előtt vagy közben adják be.
A stresszhormonok, nevezetesen a renin, a vazopresszin, a noradrenalin és a kortizol endogén felszabadulása kritikus állapotú betegekben változó lehet, ami módosító hatással lehet a hemodinamikai válaszre.
A passzív lábemelés (PLR), egy validált, egyszerű és dinamikus teszt, jelenleg ajánlott a folyadékérzékenység tesztelésére.
A teszt álnegatív lehet extrém kiszáradás vagy megnövekedett intraabdominális nyomás esetén.
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a PLR és az MVC összehasonlítása 300 ml Ringer-acetát oldattal, amelyet 5 percen belül bólusként adtak be olyan kritikus állapotú egészségügyi betegeknél, akiknek hemodinamikai instabilitása van.
Az MVC minden résztvevőnél PLR után kerül végrehajtásra.
Közvetlenül a PLR előtt vérmintákat vesznek a renin, a kopeptin A, a kortizol és a noradrenalin mérésére azoknál a betegeknél, akik még nem kapnak vazopresszort.
Ezeket a biomarkereket összehasonlítják a folyadékérzékenység nagyságrendjével.
Ezenkívül a vese rezisztív indexét ultrahanggal értékelik közvetlenül a PLR előtt és 1 és 24 órával a folyadékkal való érintkezés után, és az adatokat összehasonlítják a kezdeti szérum cisztatin C-vel azoknál a betegeknél, akiknél még nem alakult ki akut veseelégtelenség.
Az angiopoietin-2, a kapilláris szivárgás markere mérésére szolgáló vérmintákat közvetlenül a PLR előtt vesznek, és az adatokat korrelálják a kezdeti újraélesztéshez szükséges folyadék mennyiségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, D-04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kritikus állapotú felnőtt egészségügyi betegek, akiknél hemodinamikai instabilitás jelei vannak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az átlagos artériás nyomás <65 Hgmm és/vagy
- vér laktát >2 mmol/l és/vagy
- foltos vagy kapilláris utántöltés >3 másodperc és/vagy
- oliguria és
- kritikus kezelési döntés a folyadékérzékenység tesztelésére
Kizárási kritériumok:
- újraélesztés
- ellenőrizetlen vérzés
- visszafordíthatatlan agykárosodás
- terhesség és szoptatás
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomásváltozások PLR vs. MVC alatt
Időkeret: azonnal az MVC végén
|
az átlagos artériás nyomás változása PLR-vel vs. MVC
|
azonnal az MVC végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai változások PLR és MVC esetén
Időkeret: azonnal az MVC végén
|
Változások a szívteljesítményben PLR és MVC alatt
|
azonnal az MVC végén
|
|
folyadékszükséglet és endogén stresszválasz
Időkeret: a folyadékos újraélesztés első 3 órájának végén
|
összefüggés a folyadékszükséglet és az endogén renin, a kopeptin A, a kortizol és a noradrenalin szintje között
|
a folyadékos újraélesztés első 3 órájának végén
|
|
folyadékbevitel versus vese perfúzió
Időkeret: 1 és 24 órával a kezdeti folyadék újraélesztés után
|
A vese rezisztív indexét a kezdeti folyadék újraélesztés után 1 és 24 órával értékelik
|
1 és 24 órával a kezdeti folyadék újraélesztés után
|
|
folyadékbevitel és kapilláris szivárgás
Időkeret: a folyadékos újraélesztés első 3 órájának végén
|
Folyadékos újraélesztés az első 3 órában, szemben a kezdeti szérum angiopoietin-2-vel
|
a folyadékos újraélesztés első 3 órájának végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOLTA-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .