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VOLume e terapia vasopressoria in pazienti con instabilità emodinamica (VOLTA)

25 giugno 2022 aggiornato da: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Caratterizzazione della terapia VOLume e vasopressoria in pazienti con instabilità emodinamica (VOLTA)

Questo studio osservazionale prospettico includerà pazienti in condizioni critiche con compromissione emodinamica. Confronterà il sollevamento passivo delle gambe e una mini sfida del volume (MVC) eseguita su ogni paziente in sequenza. Verrà inoltre misurato il rilascio endogeno di ormoni dello stress al fine di indagare il loro effetto modificativo sulla reazione emodinamica dei partecipanti. Verrà inoltre valutato l'effetto della rianimazione con fluidi sulla perfusione renale e i dati verranno confrontati con il rilascio di cistatina C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fluidi vengono somministrati prima di iniziare o durante il trattamento con vasopressori in corso in pazienti critici con instabilità emodinamica. Il rilascio endogeno di ormoni dello stress, vale a dire renina, vasopressina, norepinefrina e cortisolo, può essere variabile nei pazienti critici, il che può avere un effetto modificante sulla risposta emodinamica. Il sollevamento passivo delle gambe (PLR), un test convalidato, semplice e dinamico, è attualmente raccomandato per testare la reattività ai fluidi. Il test potrebbe essere falso negativo in caso di estrema disidratazione o aumento della pressione intra-addominale. Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare PLR ​​e MVC con 300 ml di soluzione di acetato di Ringer somministrata in bolo entro 5 minuti in pazienti medici critici con instabilità emodinamica. MVC sarà effettuato in ogni partecipante dopo il PLR. I campioni di sangue verranno raccolti immediatamente prima del PLR per la misurazione di renina, copeptina A, cortisolo e norepinefrina in quei pazienti che non ricevono ancora un vasopressore. Questi biomarcatori saranno confrontati con l'ampiezza della reattività ai fluidi. Inoltre, l'indice di resistenza renale sarà valutato con l'ecografia immediatamente prima del PLR e 1 e 24 ore dopo il test con fluidi e i dati confrontati con la cistatina C sierica iniziale in quei pazienti che non hanno ancora sviluppato insufficienza renale acuta. I campioni di sangue per la misurazione dell'angiopoietina-2, un marker di perdita capillare, verranno prelevati immediatamente prima del PLR e i dati saranno correlati con la quantità di fluido richiesta per la rianimazione iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti medici adulti in condizioni critiche con segni di instabilità emodinamica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pressione arteriosa media <65 mm Hg e/o
  • lattato nel sangue >2 mmol/l e/o
  • screziatura o ricarica capillare >3 secondi e/o
  • oliguria e
  • decisione di terapia intensiva per testare la reattività ai fluidi

Criteri di esclusione:

  • rianimazione cardiopolmonare
  • sanguinamento incontrollato
  • danno cerebrale irreversibile
  • gravidanza e allattamento
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione sanguigna sotto PLR rispetto a MVC
Lasso di tempo: immediatamente alla fine dell'MVC
variazioni della pressione arteriosa media con PLR rispetto a MVC
immediatamente alla fine dell'MVC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici con PLR vs. MVC
Lasso di tempo: immediatamente alla fine dell'MVC
Cambiamenti nella gittata cardiaca sotto PLR rispetto a MVC
immediatamente alla fine dell'MVC
fabbisogno di liquidi e risposta allo stress endogeno
Lasso di tempo: al termine delle prime 3 ore di rianimazione con fluidi
correlazione tra fabbisogno di liquidi e livello di renina endogena, copeptina A, cortisolo e norepinefrina
al termine delle prime 3 ore di rianimazione con fluidi
somministrazione di liquidi rispetto alla perfusione renale
Lasso di tempo: 1 e 24 ore dopo la rianimazione iniziale con fluidi
l'indice resistivo renale sarà valutato 1 e 24 ore dopo la rianimazione iniziale con fluidi
1 e 24 ore dopo la rianimazione iniziale con fluidi
somministrazione di fluidi e perdita capillare
Lasso di tempo: al termine delle prime 3 ore di rianimazione con fluidi
Rianimazione fluida nelle prime 3 ore rispetto all'angiopoietina-2 sierica iniziale
al termine delle prime 3 ore di rianimazione con fluidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOLTA-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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