VOLUME E TERAPIA VASOPRESSORA EM PACIENTES COM Instabilidade hemodinâmica (VOLTA)
25 de junho de 2022 atualizado por: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
Caracterizando a terapia de VOlum e vasopressor em pacientes com instabilidade hemodinâmica (VOLTA)
Este estudo observacional prospectivo incluirá pacientes críticos com comprometimento hemodinâmico.
Ele irá comparar a elevação passiva da perna e um mini desafio de volume (MVC) realizado em cada paciente sequencialmente.
A liberação endógena de hormônios do estresse também será analisada para investigar seu efeito modificador na reação hemodinâmica dos participantes.
O efeito da ressuscitação volêmica na perfusão renal também será avaliado e os dados comparados com a liberação de cistatina C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fluidos são administrados antes de iniciar ou durante o tratamento vasopressor em andamento em pacientes criticamente enfermos com instabilidade hemodinâmica.
A libertação endógena de hormonas de stress, nomeadamente renina, vasopressina, norepinefrina e cortisol, pode ser variável em doentes críticos, o que pode ter um efeito modificador na resposta hemodinâmica.
A elevação passiva da perna (PLR), um teste validado, simples e dinâmico, é atualmente recomendado para testar a capacidade de resposta a fluidos.
O teste pode possivelmente ser falso negativo sob desidratação extrema ou aumento da pressão intra-abdominal.
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo comparar PLR e MVC com solução de acetato de Ringer de 300 ml administrada em bolus em 5 minutos em pacientes críticos com instabilidade hemodinâmica.
O MVC será realizado em todos os participantes após o PLR.
Amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes da PLR para dosagem de renina, copeptina A, cortisol e noradrenalina naqueles pacientes que ainda não receberam vasopressor.
Esses biomarcadores serão comparados com a Magnitude da responsividade a fluidos.
Além disso, o índice de resistência renal será avaliado com ultrassom imediatamente antes da PLR e 1 e 24 horas após o desafio com fluidos e os dados serão comparados com a cistatina C sérica inicial naqueles pacientes que ainda não desenvolveram insuficiência renal aguda.
Amostras de sangue para medição de angiopoietina-2, um marcador de vazamento capilar, serão coletadas imediatamente antes da PLR e os dados serão correlacionados com a quantidade de fluido necessária para a ressuscitação inicial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, D-04103
- University Hospital of Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes médicos adultos gravemente doentes com sinais de instabilidade hemodinâmica
Descrição
Critério de inclusão:
- pressão arterial média <65 mm Hg e/ou
- lactato sanguíneo >2 mmol/l e/ou
- manchas ou preenchimento capilar >3 segundos e/ou
- oligúria e
- decisão de cuidados intensivos para testar a capacidade de resposta a fluidos
Critério de exclusão:
- ressuscitação cardiopulmonar
- sangramento descontrolado
- dano cerebral irreversível
- gravidez e lactação
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial sob PLR vs. MVC
Prazo: imediatamente no final do MVC
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alterações na pressão arterial média com PLR vs. MVC
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imediatamente no final do MVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações hemodinâmicas com PLR vs. MVC
Prazo: imediatamente no final do MVC
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Alterações no débito cardíaco sob PLR vs. MVC
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imediatamente no final do MVC
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necessidade de fluidos e resposta endógena ao estresse
Prazo: ao final das primeiras 3 horas de ressuscitação volêmica
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correlação entre a necessidade hídrica e o nível de renina endógena, copeptina A, cortisol e norepinefrina
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ao final das primeiras 3 horas de ressuscitação volêmica
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administração de fluidos versus perfusão renal
Prazo: 1 e 24 horas após a ressuscitação volêmica inicial
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o índice de resistência renal será avaliado 1 e 24 horas após a ressuscitação volêmica inicial
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1 e 24 horas após a ressuscitação volêmica inicial
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administração de fluidos e vazamento capilar
Prazo: ao final das primeiras 3 horas de ressuscitação volêmica
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Ressuscitação com fluidos nas primeiras 3 horas vs. angiopoietina-2 sérica inicial
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ao final das primeiras 3 horas de ressuscitação volêmica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VOLTA-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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