Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volum- og vasopressorterapi hos pasienter med hemodynamisk ustabilitet (VOLTA)

25. juni 2022 oppdatert av: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Karakterisering av volum og vasopressorterapi hos pasienter med hemodynamisk ustabilitet (VOLTA)

Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere kritisk syke pasienter med hemodynamisk kompromittering. Den vil sammenligne passiv benheving og en minivolumutfordring (MVC) utført på hver pasient sekvensielt. Den endogene frigjøringen av stresshormoner vil også bli analysert for å undersøke deres modifiserende effekt på den hemodynamiske reaksjonen til deltakerne. Effekten av væskegjenoppliving på nyreperfusjon vil også bli vurdert og dataene sammenlignet med frigjøring av cystatin C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Væsker administreres enten før oppstart med eller under pågående vasopressorbehandling hos kritisk syke pasienter med hemodynamisk ustabilitet. Den endogene frigjøringen av stresshormoner, nemlig renin, vasopressin, noradrenalin og kortisol, kan variere hos kritisk syke pasienter, noe som kan ha en modifiserende effekt på den hemodynamiske responsen. Passiv benheving (PLR), en validert, enkel og dynamisk test, anbefales for tiden for å teste væskerespons. Testen kan muligens være falsk negativ under ekstrem dehydrering eller økt intraabdominalt trykk. Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne PLR ​​og MVC med 300 ml Ringer-acetatløsning administrert som en bolus innen 5 minutter hos kritisk syke medisinske pasienter med hemodynamisk ustabilitet. MVC vil bli utført i hver deltaker etter PLR. Blodprøver vil bli tatt rett før PLR for måling av renin, copeptin A, kortisol og noradrenalin hos de pasientene som ennå ikke har fått en vasopressor. Disse biomarkørene vil bli sammenlignet med størrelsen på væskerespons. I tillegg vil nyresistiv indeks bli vurdert med ultralyd rett før PLR og 1 og 24 timer etter væskeutfordring, og dataene sammenlignes med initial serumcystatin C hos de pasientene som ennå ikke har utviklet akutt nyresvikt. Blodprøver for måling av angiopoietin-2, en markør for kapillærlekkasje, vil bli tatt rett før PLR og dataene vil korreleres med mengden væske som kreves for initial gjenopplivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kritisk syke voksne medisinske pasienter med tegn på hemodynamisk ustabilitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mm Hg og/eller
  • blodlaktat >2 mmol/l og/eller
  • flekker eller kapillærpåfylling >3 sekunder og/eller
  • oliguri og
  • kritisk omsorgsavgjørelse for testing av væskerespons

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-lungeredning
  • ukontrollert blødning
  • irreversibel hjerneskade
  • graviditet og amming
  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykk under PLR vs. MVC
Tidsramme: umiddelbart på slutten av MVC
endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk med PLR vs. MVC
umiddelbart på slutten av MVC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske endringer med PLR vs. MVC
Tidsramme: umiddelbart på slutten av MVC
Endringer i hjerteutgang under PLR vs. MVC
umiddelbart på slutten av MVC
væskebehov og endogen stressrespons
Tidsramme: på slutten av de første 3 timene med væskegjenoppliving
korrelasjon mellom væskebehov og nivået av endogent renin, copeptin A, kortisol og noradrenalin
på slutten av de første 3 timene med væskegjenoppliving
væskeadministrasjon versus nyreperfusjon
Tidsramme: 1 og 24 timer etter første væskegjenoppliving
nyreresistiv indeks vil bli vurdert 1 og 24 timer etter den første væskegjenopplivingen
1 og 24 timer etter første væskegjenoppliving
væskeadministrasjon og kapillærlekkasje
Tidsramme: på slutten av de første 3 timene med væskegjenoppliving
Væskegjenoppliving i løpet av de første 3 timene vs. initial serumangiopoietin-2
på slutten av de første 3 timene med væskegjenoppliving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Studieleder: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOLTA-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere