- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04089098
Volumen- und Vasopressortherapie bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität (VOLTA)
25. Juni 2022 aktualisiert von: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
Charakterisierung der VOLume- und Vasopressortherapie bei Patienten mit hämodynamischer InstAbilität (VOLTA)
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird kritisch kranke Patienten mit hämodynamischer Beeinträchtigung umfassen.
Es vergleicht das passive Beinheben und eine Mini-Volumen-Challenge (MVC), die nacheinander bei jedem Patienten durchgeführt werden.
Auch die endogene Ausschüttung von Stresshormonen wird untersucht, um deren modifizierende Wirkung auf die hämodynamische Reaktion der Teilnehmer zu untersuchen.
Auch die Auswirkung der Flüssigkeitstherapie auf die Nierendurchblutung wird bewertet und die Daten mit der Freisetzung von Cystatin C verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei kritisch kranken Patienten mit hämodynamischer Instabilität werden Flüssigkeiten entweder vor Beginn oder während einer laufenden Vasopressorbehandlung verabreicht.
Die endogene Freisetzung von Stresshormonen, nämlich Renin, Vasopressin, Norepinephrin und Cortisol, kann bei kritisch kranken Patienten variabel sein, was einen modifizierenden Effekt auf die hämodynamische Reaktion haben kann.
Passives Beinheben (PLR), ein validierter, einfacher und dynamischer Test, wird derzeit zum Testen der Flüssigkeitsreagibilität empfohlen.
Bei extremer Dehydrierung oder erhöhtem intraabdominellen Druck kann der Test möglicherweise falsch negativ sein.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, PLR und MVC mit 300 ml Ringer-Acetat-Lösung zu vergleichen, die als Bolus innerhalb von 5 Minuten bei kritisch kranken medizinischen Patienten mit hämodynamischer Instabilität verabreicht wird.
MVC wird bei jedem Teilnehmer nach PLR durchgeführt.
Bei Patienten, die noch keinen Vasopressor erhalten, werden unmittelbar vor der PLR Blutproben zur Messung von Renin, Copeptin A, Cortisol und Norepinephrin entnommen.
Diese Biomarker werden mit der Größe der Flüssigkeitsempfindlichkeit verglichen.
Zusätzlich wird der renale Widerstandsindex unmittelbar vor der PLR sowie 1 und 24 Stunden nach der Flüssigkeitsprovokation mit Ultraschall bewertet und die Daten bei Patienten, die noch kein akutes Nierenversagen entwickelt haben, mit anfänglichem Serumcystatin C verglichen.
Blutproben zur Messung von Angiopoietin-2, einem Marker für Kapillarlecks, werden unmittelbar vor der PLR entnommen, und die Daten werden mit der für die anfängliche Wiederbelebung erforderlichen Flüssigkeitsmenge korreliert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, D-04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
kritisch kranke erwachsene medizinische Patienten mit Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittlerer arterieller Druck < 65 mm Hg und/oder
- Blutlaktat >2 mmol/l und/oder
- Sprenkelung oder Kapillarnachfüllung > 3 Sekunden und/oder
- Oligurie u
- kritische Pflegeentscheidung zum Testen der Flüssigkeitsreagibilität
Ausschlusskriterien:
- Reanimation
- unkontrollierte Blutungen
- irreversible Hirnschädigung
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruckveränderungen unter PLR vs. MVC
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des MVC
|
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks mit PLR vs. MVC
|
unmittelbar am Ende des MVC
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämodynamische Veränderungen mit PLR vs. MVC
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des MVC
|
Änderungen des Herzzeitvolumens unter PLR vs. MVC
|
unmittelbar am Ende des MVC
|
Flüssigkeitsbedarf und endogene Stressreaktion
Zeitfenster: am Ende der ersten 3 Stunden der Flüssigkeitsbeatmung
|
Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsbedarf und dem Gehalt an körpereigenem Renin, Copeptin A, Cortisol und Noradrenalin
|
am Ende der ersten 3 Stunden der Flüssigkeitsbeatmung
|
Flüssigkeitsgabe versus Nierenperfusion
Zeitfenster: 1 und 24 Stunden nach anfänglicher Flüssigkeitsreanimation
|
Der renale Widerstandsindex wird 1 und 24 Stunden nach der anfänglichen Flüssigkeitsreanimation bewertet
|
1 und 24 Stunden nach anfänglicher Flüssigkeitsreanimation
|
Flüssigkeitszufuhr und Kapillarleck
Zeitfenster: am Ende der ersten 3 Stunden der Flüssigkeitsbeatmung
|
Flüssigkeitsreanimation in den ersten 3 Stunden vs. anfängliches Serum-Angiopoietin-2
|
am Ende der ersten 3 Stunden der Flüssigkeitsbeatmung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VOLTA-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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