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Volumen- und Vasopressortherapie bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität (VOLTA)

25. Juni 2022 aktualisiert von: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Charakterisierung der VOLume- und Vasopressortherapie bei Patienten mit hämodynamischer InstAbilität (VOLTA)

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird kritisch kranke Patienten mit hämodynamischer Beeinträchtigung umfassen. Es vergleicht das passive Beinheben und eine Mini-Volumen-Challenge (MVC), die nacheinander bei jedem Patienten durchgeführt werden. Auch die endogene Ausschüttung von Stresshormonen wird untersucht, um deren modifizierende Wirkung auf die hämodynamische Reaktion der Teilnehmer zu untersuchen. Auch die Auswirkung der Flüssigkeitstherapie auf die Nierendurchblutung wird bewertet und die Daten mit der Freisetzung von Cystatin C verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei kritisch kranken Patienten mit hämodynamischer Instabilität werden Flüssigkeiten entweder vor Beginn oder während einer laufenden Vasopressorbehandlung verabreicht. Die endogene Freisetzung von Stresshormonen, nämlich Renin, Vasopressin, Norepinephrin und Cortisol, kann bei kritisch kranken Patienten variabel sein, was einen modifizierenden Effekt auf die hämodynamische Reaktion haben kann. Passives Beinheben (PLR), ein validierter, einfacher und dynamischer Test, wird derzeit zum Testen der Flüssigkeitsreagibilität empfohlen. Bei extremer Dehydrierung oder erhöhtem intraabdominellen Druck kann der Test möglicherweise falsch negativ sein. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, PLR und MVC mit 300 ml Ringer-Acetat-Lösung zu vergleichen, die als Bolus innerhalb von 5 Minuten bei kritisch kranken medizinischen Patienten mit hämodynamischer Instabilität verabreicht wird. MVC wird bei jedem Teilnehmer nach PLR durchgeführt. Bei Patienten, die noch keinen Vasopressor erhalten, werden unmittelbar vor der PLR Blutproben zur Messung von Renin, Copeptin A, Cortisol und Norepinephrin entnommen. Diese Biomarker werden mit der Größe der Flüssigkeitsempfindlichkeit verglichen. Zusätzlich wird der renale Widerstandsindex unmittelbar vor der PLR sowie 1 und 24 Stunden nach der Flüssigkeitsprovokation mit Ultraschall bewertet und die Daten bei Patienten, die noch kein akutes Nierenversagen entwickelt haben, mit anfänglichem Serumcystatin C verglichen. Blutproben zur Messung von Angiopoietin-2, einem Marker für Kapillarlecks, werden unmittelbar vor der PLR entnommen, und die Daten werden mit der für die anfängliche Wiederbelebung erforderlichen Flüssigkeitsmenge korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

kritisch kranke erwachsene medizinische Patienten mit Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittlerer arterieller Druck < 65 mm Hg und/oder
  • Blutlaktat >2 mmol/l und/oder
  • Sprenkelung oder Kapillarnachfüllung > 3 Sekunden und/oder
  • Oligurie u
  • kritische Pflegeentscheidung zum Testen der Flüssigkeitsreagibilität

Ausschlusskriterien:

  • Reanimation
  • unkontrollierte Blutungen
  • irreversible Hirnschädigung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderungen unter PLR vs. MVC
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des MVC
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks mit PLR vs. MVC
unmittelbar am Ende des MVC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen mit PLR vs. MVC
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des MVC
Änderungen des Herzzeitvolumens unter PLR vs. MVC
unmittelbar am Ende des MVC
Flüssigkeitsbedarf und endogene Stressreaktion
Zeitfenster: am Ende der ersten 3 Stunden der Flüssigkeitsbeatmung
Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsbedarf und dem Gehalt an körpereigenem Renin, Copeptin A, Cortisol und Noradrenalin
am Ende der ersten 3 Stunden der Flüssigkeitsbeatmung
Flüssigkeitsgabe versus Nierenperfusion
Zeitfenster: 1 und 24 Stunden nach anfänglicher Flüssigkeitsreanimation
Der renale Widerstandsindex wird 1 und 24 Stunden nach der anfänglichen Flüssigkeitsreanimation bewertet
1 und 24 Stunden nach anfänglicher Flüssigkeitsreanimation
Flüssigkeitszufuhr und Kapillarleck
Zeitfenster: am Ende der ersten 3 Stunden der Flüssigkeitsbeatmung
Flüssigkeitsreanimation in den ersten 3 Stunden vs. anfängliches Serum-Angiopoietin-2
am Ende der ersten 3 Stunden der Flüssigkeitsbeatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLTA-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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