- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04089098
Volym- och vasopressorterapi hos patienter med hemodynamisk instabilitet (VOLTA)
25 juni 2022 uppdaterad av: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
Karakterisering av volym- och vasopressorterapi hos patienter med hemodynamisk instabilitet (VOLTA)
Denna prospektiva observationsstudie kommer att inkludera kritiskt sjuka patienter med hemodynamisk kompromiss.
Den kommer att jämföra passiv benhöjning och en minivolymutmaning (MVC) som utförs på varje patient sekventiellt.
Den endogena frisättningen av stresshormoner kommer också att analyseras för att undersöka deras modifierande effekt på deltagarnas hemodynamiska reaktion.
Effekten av vätskeupplivning på njurperfusion kommer också att bedömas och data jämföras med frisättningen av cystatin C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vätskor administreras antingen före start med eller under pågående vasopressorbehandling till kritiskt sjuka patienter med hemodynamisk instabilitet.
Den endogena frisättningen av stresshormoner, nämligen renin, vasopressin, noradrenalin och kortisol, kan variera hos kritiskt sjuka patienter, vilket kan ha en modifierande effekt på det hemodynamiska svaret.
Passiv benhöjning (PLR), ett validerat, enkelt och dynamiskt test, rekommenderas för närvarande för att testa vätskerespons.
Testet kan möjligen vara falskt negativt under extrem uttorkning eller ökat intraabdominalt tryck.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att jämföra PLR och MVC med 300 ml Ringer-acetatlösning administrerad som en bolus inom 5 minuter hos kritiskt sjuka medicinska patienter med hemodynamisk instabilitet.
MVC kommer att genomföras i varje deltagare efter PLR.
Blodprover kommer att tas omedelbart före PLR för mätning av renin, copeptin A, kortisol och noradrenalin hos de patienter som ännu inte fått en vasopressor.
Dessa biomarkörer kommer att jämföras med storleken på vätskerespons.
Dessutom kommer det njurresistiva indexet att bedömas med ultraljud omedelbart före PLR och 1 och 24 timmar efter vätskeprovokation och data jämförs med initialt serumcystatin C hos de patienter som ännu inte har utvecklat akut njursvikt.
Blodprover för mätning av angiopoietin-2, en markör för kapillärläckage, kommer att tas omedelbart före PLR och data kommer att korreleras med mängden vätska som krävs för initial återupplivning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, D-04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
kritiskt sjuka vuxna medicinska patienter med tecken på hemodynamisk instabilitet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medelartärtryck <65 mm Hg och/eller
- blodlaktat >2 mmol/l och/eller
- fläckar eller kapillärpåfyllning >3 sekunder och/eller
- oliguri och
- kritisk vårdbeslut för att testa vätskerespons
Exklusions kriterier:
- hjärt-lungräddning
- okontrollerad blödning
- irreversibel hjärnskada
- graviditet och amning
- Ålder under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodtryck under PLR vs. MVC
Tidsram: omedelbart i slutet av MVC
|
förändringar i medelartärtryck med PLR vs. MVC
|
omedelbart i slutet av MVC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska förändringar med PLR vs MVC
Tidsram: omedelbart i slutet av MVC
|
Förändringar i hjärtminutvolym under PLR vs. MVC
|
omedelbart i slutet av MVC
|
|
vätskebehov och endogen stressrespons
Tidsram: i slutet av de första 3 timmarna av vätskeupplivning
|
korrelation mellan vätskebehov och nivån av endogent renin, copeptin A, kortisol och noradrenalin
|
i slutet av de första 3 timmarna av vätskeupplivning
|
|
vätskeadministrering kontra njurperfusion
Tidsram: 1 och 24 timmar efter initial vätskeupplivning
|
njurresistivt index kommer att bedömas 1 och 24 timmar efter den initiala vätskeupplivningen
|
1 och 24 timmar efter initial vätskeupplivning
|
|
vätsketillförsel och kapillärläckage
Tidsram: i slutet av de första 3 timmarna av vätskeupplivning
|
Vätskeåterupplivning under de första 3 timmarna jämfört med initialt serumangiopoietin-2
|
i slutet av de första 3 timmarna av vätskeupplivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (FAKTISK)
13 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VOLTA-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .