Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volym- och vasopressorterapi hos patienter med hemodynamisk instabilitet (VOLTA)

25 juni 2022 uppdaterad av: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Karakterisering av volym- och vasopressorterapi hos patienter med hemodynamisk instabilitet (VOLTA)

Denna prospektiva observationsstudie kommer att inkludera kritiskt sjuka patienter med hemodynamisk kompromiss. Den kommer att jämföra passiv benhöjning och en minivolymutmaning (MVC) som utförs på varje patient sekventiellt. Den endogena frisättningen av stresshormoner kommer också att analyseras för att undersöka deras modifierande effekt på deltagarnas hemodynamiska reaktion. Effekten av vätskeupplivning på njurperfusion kommer också att bedömas och data jämföras med frisättningen av cystatin C.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vätskor administreras antingen före start med eller under pågående vasopressorbehandling till kritiskt sjuka patienter med hemodynamisk instabilitet. Den endogena frisättningen av stresshormoner, nämligen renin, vasopressin, noradrenalin och kortisol, kan variera hos kritiskt sjuka patienter, vilket kan ha en modifierande effekt på det hemodynamiska svaret. Passiv benhöjning (PLR), ett validerat, enkelt och dynamiskt test, rekommenderas för närvarande för att testa vätskerespons. Testet kan möjligen vara falskt negativt under extrem uttorkning eller ökat intraabdominalt tryck. Denna prospektiva observationsstudie syftar till att jämföra PLR och MVC med 300 ml Ringer-acetatlösning administrerad som en bolus inom 5 minuter hos kritiskt sjuka medicinska patienter med hemodynamisk instabilitet. MVC kommer att genomföras i varje deltagare efter PLR. Blodprover kommer att tas omedelbart före PLR ​​för mätning av renin, copeptin A, kortisol och noradrenalin hos de patienter som ännu inte fått en vasopressor. Dessa biomarkörer kommer att jämföras med storleken på vätskerespons. Dessutom kommer det njurresistiva indexet att bedömas med ultraljud omedelbart före PLR ​​och 1 och 24 timmar efter vätskeprovokation och data jämförs med initialt serumcystatin C hos de patienter som ännu inte har utvecklat akut njursvikt. Blodprover för mätning av angiopoietin-2, en markör för kapillärläckage, kommer att tas omedelbart före PLR ​​och data kommer att korreleras med mängden vätska som krävs för initial återupplivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

kritiskt sjuka vuxna medicinska patienter med tecken på hemodynamisk instabilitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medelartärtryck <65 mm Hg och/eller
  • blodlaktat >2 mmol/l och/eller
  • fläckar eller kapillärpåfyllning >3 sekunder och/eller
  • oliguri och
  • kritisk vårdbeslut för att testa vätskerespons

Exklusions kriterier:

  • hjärt-lungräddning
  • okontrollerad blödning
  • irreversibel hjärnskada
  • graviditet och amning
  • Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtryck under PLR vs. MVC
Tidsram: omedelbart i slutet av MVC
förändringar i medelartärtryck med PLR vs. MVC
omedelbart i slutet av MVC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska förändringar med PLR vs MVC
Tidsram: omedelbart i slutet av MVC
Förändringar i hjärtminutvolym under PLR vs. MVC
omedelbart i slutet av MVC
vätskebehov och endogen stressrespons
Tidsram: i slutet av de första 3 timmarna av vätskeupplivning
korrelation mellan vätskebehov och nivån av endogent renin, copeptin A, kortisol och noradrenalin
i slutet av de första 3 timmarna av vätskeupplivning
vätskeadministrering kontra njurperfusion
Tidsram: 1 och 24 timmar efter initial vätskeupplivning
njurresistivt index kommer att bedömas 1 och 24 timmar efter den initiala vätskeupplivningen
1 och 24 timmar efter initial vätskeupplivning
vätsketillförsel och kapillärläckage
Tidsram: i slutet av de första 3 timmarna av vätskeupplivning
Vätskeåterupplivning under de första 3 timmarna jämfört med initialt serumangiopoietin-2
i slutet av de första 3 timmarna av vätskeupplivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sirak Petros, MD, University Hospital of Leipzig, Medical ICU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (FAKTISK)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VOLTA-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera