COPD における高い一回換気量と安全な経肺圧による閉ループ換気 (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)
2024年10月12日 更新者：Cenk Kirakli, M.D.、Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital
閉ループ換気で自動的に生成された一回換気量は、挿管された慢性閉塞性肺疾患患者の安全な経肺圧につながりますか?
この研究は、人工呼吸器を装着した重度の COPD 患者を対象に、「Adapted Support Ventilation (ASV) モード」によって生成される高い一回換気量の安全性と有効性を評価します。
すべての患者は、2 セットで 2 つの異なるレベルの分時換気量で ASV およびボリューム コントロール (VC) モードで連続的に換気されます。
ASV モードは、適切な吸気経肺圧によって測定されると安全であると予想され、内因性呼気終末陽圧 (iPEEP) レベルが低い VC モードと同じくらい効果的であると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の急性増悪には、人工呼吸器が必要になる場合があります。 このような患者の呼吸不全を管理するために、さまざまな人工呼吸戦略とモードを使用できます。 閉塞性病変を有する患者の人工呼吸に高い一回換気量が必要であることは、よく知られている事実です。 Adapted Support Ventilation (ASV) は、肺の力学に合わせて換気を自動的に調整するインテリジェントな閉ループ機械換気モードです。 測定された肺の力学に基づいて、ASV モードは、特に分時換気量 (MV) の目標値が高い場合に、COPD 患者の人工呼吸中に通常よりも高い一回換気量を生成することがよくあります。 したがって、吸気経肺圧 (Ptp) に対する高い一回換気量の影響、および ASV モード中に Ptp が安全な制限内に留まるかどうかは、非常に興味深いものです。
人工呼吸器を必要とする COPD の急性増悪患者は、集中治療室への入院の最初の 24 時間に登録されます。 すべての患者は深く鎮静されます。 経肺圧を測定するために、食道バルーンカテーテルが挿入されます。 100 % の分時ボリューム ターゲットは、理想体重あたり 100 ml として事前に計算されます。
患者は、2 セットの 2 つの異なる MV ターゲットで換気されます。 「適応サポート換気」および「ボリューム コントロール (VC)」モードは、各セット内で連続して使用されます。 最初のセットでは目標の分時換気量が 100% ですが、2 番目のセットでは患者の PaCO2 を 45 mmHg 未満に下げるように調整されます。 換気モードのシーケンスは、各セット内でランダム化されます。 換気時間は 30 分間とし、その間に 15 分間のウォッシュアウト時間を設けます。 任意の換気モードで Ptp が 20 cmH2O を超えると、一回換気量が減少します。
ASV モードは安全であることが期待され、適切な吸気経肺圧によって評価され、固有呼気終末陽圧 (iPEEP) レベルが低い VC モードと同じくらい効果的であることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sami C Kirakli, MD
- 電話番号：+905052352024
- メール：samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Burcu Acar Cinleti, MD
- 電話番号：+905075022780
- メール：burcu_acar911@yahoo.com
研究場所
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Yenisehir
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Izmir、Yenisehir、七面鳥、35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
- 24時間未満の挿管
- 24 時間以内に抜管する予定がない
- 2.0秒を超える呼気時定数（RCexp）
除外基準:
- 制限的な肺の病状
- 血行動態の障害
- 食道の病理
- 気管支胸膜瘻
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.1。 ASV、MV目標100%
患者は ASV モードで換気されます。
一回換気量、換気回数、吸気時間は、人工呼吸器によって自動的に調整されます。
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患者は、分時換気量目標 %100 (理想体重あたり 100 ml) に達するように換気されます。
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アクティブコンパレータ：1.2.ボリュームコントロール、MVターゲット%100
患者は、ボリューム コントロール モードで換気されます。
6-8 ml/kg の一回換気量が使用されます。
I:E 比率は 1:3 に設定されます。換気頻度は、アーム 1 で計算された同じボリューム目標に到達するように調整されます。
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患者は、分時換気量目標 %100 (理想体重あたり 100 ml) に達するように換気されます。
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実験的：2.1. ASV、PaCO2 < 45 mmHg に到達するための MV 目標
患者は ASV モードで換気されます。
一回換気量、換気回数、吸気時間は、人工呼吸器によって自動的に調整されます。
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患者は、45% 未満の PaCO2 に関連する分時換気量目標に到達するように換気されます。
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アクティブコンパレータ：2.2.ボリューム コントロール、PaCO2< 45 mmHg に到達するための MV 目標
患者は、ボリューム コントロール モードで換気されます。
6-8 ml/kg の一回換気量が使用されます。
I:E 比率は 1:3 に設定されます。
目標の PaCO2 レベルに到達するように換気頻度が調整されます
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患者は、45% 未満の PaCO2 に関連する分時換気量目標に到達するように換気されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経肺吸気圧 (Ptinsp)
時間枠：各介入アームの 30 分目
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Ptpinsp は、吸気一時停止操作で測定されます。
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各介入アームの 30 分目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内因性呼気終末陽圧 (PEEPi)
時間枠：各介入アームの 30 分目
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PEEPi は、呼気保持操作で測定されます。
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各介入アームの 30 分目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧
時間枠：各介入アームの 30 分目
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侵襲的または非侵襲的な方法で測定された平均動脈圧
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各介入アームの 30 分目
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PaO2、FiO2比率
時間枠：各介入アームの 30 分目
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吸気酸素分画に対する動脈酸素分圧の比
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各介入アームの 30 分目
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心拍数
時間枠：各介入アームの 30 分目
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心電図で測定された心拍数
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各介入アームの 30 分目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sami C Kirakli, MD、Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月12日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。