COPD 患者的高潮气量和安全跨肺压闭环通气 (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)
2024年10月12日 更新者：Cenk Kirakli, M.D.、Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital
闭环通气自动生成的潮气量是否会导致插管慢性阻塞性肺疾病患者的安全跨肺压？
本研究评估了“自适应支持通气 (ASV) 模式”产生的高潮气量对机械通气严重 COPD 患者的安全性和有效性。
每位患者将在 2 组中以 2 种不同级别的每分钟通气量连续使用 ASV 和体积控制 (VC) 模式进行通气。
ASV 模式预计通过足够的吸气跨肺压测量是安全的，并且预计与具有较低固有呼气末正压 (iPEEP) 水平的 VC 模式一样有效。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 的急性加重可能需要机械通气。 各种机械通气策略和模式可用于控制此类患者的呼吸功能不全。 阻塞性病变患者机械通气所需的高潮气量是众所周知的事实。 适应性支持通气 (ASV) 是一种智能闭环机械通气模式，可根据肺力学自动调整通气。 在测量的肺力学的引导下，ASV 模式通常会在 COPD 患者的机械通气期间产生高于通常的潮气量，特别是在每分钟通气量 (MV) 目标较高的情况下。 因此，高潮气量对吸气跨肺压 (Ptp) 的影响，以及 Ptp 在 ASV 模式下是否保持在安全范围内是非常有趣的。
需要机械通气的 COPD 急性加重患者将在入住重症监护室的前 24 小时内入组。 所有患者都将被深度镇静。 将插入食管气囊导管以测量跨肺压。 100% 分钟体积目标将预先计算为每理想体重 100 毫升。
患者将在两组中使用两个不同的 MV 目标进行通气。 “适应性支持通气”和“音量控制 (VC)”模式将在每组中连续使用。 虽然第一组的目标每分钟通气量为 100%，但第二组的通气量目标将调整为将患者的 PaCO2 降至 45 mmHg 以下。 通气模式的顺序将在每组中随机化。 通风时间为 30 分钟，中间有 15 分钟的冲洗时间。 在任何通气模式下，如果 Ptp 增加到 20 cmH20 以上，潮气量将减少。
ASV 模式预计是安全的，通过足够的吸气跨肺压进行评估，并且预计与具有较低固有呼气末正压 (iPEEP) 水平的 VC 模式一样有效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sami C Kirakli, MD
- 电话号码：+905052352024
- 邮箱：samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Burcu Acar Cinleti, MD
- 电话号码：+905075022780
- 邮箱：burcu_acar911@yahoo.com
学习地点
-
-
Yenisehir
-
Izmir、Yenisehir、火鸡、35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病急性加重
- 插管时间少于 24 小时
- 不计划在 24 小时内拔管
- 呼气时间常数 (RCexp) > 2.0 秒以上
排除标准：
- 限制性肺病
- 血液动力学状态受损
- 食管病变
- 支气管胸膜瘘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.1. ASV、MV 目标 100%
患者将使用 ASV 模式进行通气。
潮气量、通气频率、吸气持续时间由机械呼吸机自动调节。
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患者将通气以达到 %100 的每分钟通气量目标（每理想体重 100 毫升）。
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有源比较器：1.2.音量控制，MV 目标 %100
患者将以容量控制模式通气。
将使用 6-8 毫升/千克的潮气量。
I:E 比率将设置为 1:3 将调整通气频率以达到在 arm1 中计算的相同容量目标。
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患者将通气以达到 %100 的每分钟通气量目标（每理想体重 100 毫升）。
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实验性的：2.1. ASV、MV 目标达到 PaCO2< 45 mmHg
患者将使用 ASV 模式进行通气。
潮气量、通气频率、吸气持续时间由机械呼吸机自动调节。
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患者将通气以达到与 PaCO2 相关的每分钟通气量目标低于 45%。
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有源比较器：2.2.音量控制，MV 目标达到 PaCO2< 45 mmHg
患者将以容量控制模式通气。
将使用 6-8 毫升/千克的潮气量。
I:E 比率将设置为 1:3。
调整通气频率以达到目标PaCO2水平
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患者将通气以达到与 PaCO2 相关的每分钟通气量目标低于 45%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跨肺吸气压力 (Ptinsp)
大体时间：每个干预组的第 30 分钟
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Ptpinsp 将通过吸气暂停操作进行测量。
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每个干预组的第 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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固有呼气末正压 (PEEPi)
大体时间：每个干预组的第 30 分钟
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PEEPi 将通过呼气屏气操作进行测量。
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每个干预组的第 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉压
大体时间：每个干预组的第 30 分钟
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有创或无创方法测量的平均动脉压
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每个干预组的第 30 分钟
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PaO2、FiO2比值
大体时间：每个干预组的第 30 分钟
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动脉血氧分压与吸入氧分压之比
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每个干预组的第 30 分钟
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心率
大体时间：每个干预组的第 30 分钟
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心电图测量的心率
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每个干预组的第 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sami C Kirakli, MD、Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月12日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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