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COPD(COPD-SAFE)에서 높은 일회 호흡량 및 안전한 경폐압을 사용하는 폐쇄 루프 인공호흡 (COPD-SAFE)

2024년 10월 12일 업데이트: Cenk Kirakli, M.D., Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

폐루프 인공호흡으로 자동 생성된 일회 호흡량이 삽관된 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 안전한 경폐압을 유도합니까?

이 연구는 기계 환기를 받는 중증 COPD 환자에서 "적응형 인공호흡(ASV) 모드"에 의해 생성된 높은 일회 호흡량의 안전성과 효능을 평가합니다. 모든 환자는 ASV 및 VC(Volume Control) 모드를 사용하여 2세트의 2가지 수준의 분당 호흡량으로 연속적으로 환기됩니다. ASV 모드는 적절한 흡기 경폐압으로 안전하게 측정될 것으로 예상되며 낮은 내재호기말양압(iPEEP) 수준으로 VC 모드만큼 효과적일 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화는 기계적 환기가 필요할 수 있습니다. 이러한 환자의 호흡 부전을 관리하기 위해 다양한 기계 환기 전략 및 모드를 사용할 수 있습니다. 폐쇄성 병리를 가진 환자의 기계 환기에 필요한 높은 일회 호흡량은 잘 알려진 사실입니다. ASV(Adapted Support Ventilation)는 인공호흡을 폐 역학에 맞게 자동으로 조정하는 지능형 폐쇄 루프 기계적 인공호흡 모드입니다. 측정된 폐 역학에 의해 주도되는 ASV 모드는 COPD 환자의 기계 환기 중에 특히 분 호흡량(MV) 목표가 높은 경우 일반적인 일회 호흡량보다 높은 일회 호흡량을 생성하는 경우가 많습니다. 따라서 높은 일회 호흡량이 흡기 경폐압(Ptp)에 미치는 영향과 Ptp가 ASV 모드 동안 안전 한계 내에 유지되는지 여부는 매우 중요합니다.

기계적 환기가 필요한 COPD의 급성 악화 환자는 중환자실에 입원한 후 처음 24시간 동안 등록됩니다. 모든 환자는 깊이 진정됩니다. 경폐압을 측정하기 위해 식도 풍선 카테터를 삽입합니다. 100% 분당 체적 목표는 이상적인 체중당 100ml로 미리 계산됩니다.

환자는 두 세트의 두 가지 MV 타겟으로 환기됩니다. 각 세트 내에서 '적응형 인공호흡' 및 '볼륨 조절(VC)' 모드가 연속적으로 사용됩니다. 목표 분당 용적은 첫 번째 세트에서 100%가 되는 반면, 두 번째 세트의 용적 목표는 환자의 PaCO2를 45mmHg 미만으로 낮추도록 조정됩니다. 환기 모드의 순서는 각 세트 내에서 무작위로 지정됩니다. 환기 시간은 30분이며 중간 세척 시간은 15분입니다. 어떤 환기 모드에서든 Ptp가 20cmH20 이상으로 증가하면 일회 호흡량이 감소합니다.

ASV 모드는 안전할 것으로 예상되고 적절한 흡기 경폐압으로 평가되며 고유 호기말 양압(iPEEP) 수준이 낮은 VC 모드만큼 효과적일 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
    • Yenisehir
      • Izmir, Yenisehir, 칠면조, 35550
        • Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환의 급성악화
  • 24시간 미만 동안 삽관된 경우
  • 24시간 내에 발관할 예정이 아님
  • > 2.0초 이상의 호기 시간 상수(RCexp)

제외 기준:

  • 제한적인 폐 병리
  • 손상된 혈역학 상태
  • 식도 병리
  • 기관지 흉막 누공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1.1. ASV, MV 타겟 100%
환자는 ASV 모드로 환기됩니다. 일회 호흡량, 환기 빈도, 흡기 시간은 기계식 인공호흡기에 의해 자동으로 조정됩니다.
다른: 100%의 분당 볼륨 목표
환자는 %100(이상 체중당 100ml)의 분당 호흡량 목표에 도달하도록 환기됩니다.
활성 비교기: 1.2. 볼륨 컨트롤, MV 타겟 %100
환자는 용적 조절 모드로 환기됩니다. 6-8 ml/kg의 일회 호흡량이 사용됩니다. I:E 비율은 1:3으로 설정됩니다. 인공호흡 빈도는 arm1에서 계산된 동일한 볼륨 목표에 도달하도록 조정됩니다.
다른: 100%의 분당 볼륨 목표
환자는 %100(이상 체중당 100ml)의 분당 호흡량 목표에 도달하도록 환기됩니다.
실험적: 2.1. PaCO2 < 45mmHg에 도달하는 ASV, MV 목표
환자는 ASV 모드로 환기됩니다. 일회 호흡량, 환기 빈도, 흡기 시간은 기계식 인공호흡기에 의해 자동으로 조정됩니다.
다른: 45% 미만의 PaCO2에 도달하기 위한 분당 체적 목표(높은 일회 호흡량)
환자는 45% 미만의 PaCO2와 관련된 분당 체적 목표에 도달하기 위해 환기됩니다.
활성 비교기: 2.2. 볼륨 조절, PaCO2< 45mmHg에 도달하기 위한 MV 목표
환자는 용적 조절 모드로 환기됩니다. 6-8 ml/kg의 일회 호흡량이 사용됩니다. I:E 비율은 1:3으로 설정됩니다. 인공호흡 빈도는 목표 PaCO2 수준에 도달하도록 조정됩니다.
다른: 45% 미만의 PaCO2에 도달하기 위한 분당 체적 목표(높은 일회 호흡량)
환자는 45% 미만의 PaCO2와 관련된 분당 체적 목표에 도달하기 위해 환기됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경폐흡기압(Ptinsp)
기간: 각 개입 부문의 30분
Ptpinsp는 흡기 일시 정지 조작으로 측정됩니다.
각 개입 부문의 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내인성 호기말 양성압(PEEPi)
기간: 각 개입 부문의 30분
PEEPi는 호기 보류 조작으로 측정됩니다.
각 개입 부문의 30분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압
기간: 각 개입 부문의 30분
침습적 또는 비침습적 방법으로 측정한 평균 동맥압
각 개입 부문의 30분
PaO2, FiO2 비율
기간: 각 개입 부문의 30분
흡기 산소 분획에 대한 동맥 부분 산소압의 비율
각 개입 부문의 30분
심박수
기간: 각 개입 부문의 30분
ECG로 측정한 심박수
각 개입 부문의 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGHCEAH-ICU-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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