Ventilation med sluten slinga med höga tidvattenvolymer och säkert transpulmonellt tryck vid KOL (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)
Leder automatiskt genererade tidalvolymer med sluten slingventilation till säkra transpulmonella tryck hos intuberade patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan kräva mekanisk ventilation. Olika mekaniska ventilationsstrategier och metoder kan användas för att hantera andningsinsufficiens hos sådana patienter. Höga tidalvolymer som krävs för mekanisk ventilation av patienter med obstruktiv patologi är ett välkänt faktum. Adapted Support Ventilation (ASV) är ett intelligent mekaniskt ventilationsläge med sluten slinga som automatiskt anpassar ventilationen till lungmekaniken. Leds av uppmätt lungmekanik genererar ASV-läget ofta högre tidalvolymer än vanligt under mekanisk ventilation av KOL-patienter, särskilt om minutvolymmålet (MV) är högt. Sålunda är effekterna av höga tidalvolymer på inspiratoriskt transpulmonellt tryck (Ptp), och huruvida Ptp håller sig inom säkra gränser under ASV-läge av stort intresse.
Patienter med akut exacerbation av KOL som behövt mekanisk ventilation kommer att skrivas in under de första 24 timmarna av inläggningen på intensivvårdsavdelningen. Alla patienter kommer att vara djupt sövda. En esofagusballongkateter kommer att införas för att mäta transpulmonellt tryck. 100 % minutvolymmål kommer att beräknas i förväg som 100 ml per ideal kroppsvikt.
Patienterna kommer att ventileras med två olika MV-mål i två uppsättningar. Lägen "Anpassad stödventilation" och "volymkontroll (VC)" kommer att användas i följd inom varje uppsättning. Medan målminutvolymen kommer att vara 100 % i den första uppsättningen, kommer volymmålet i den andra uppsättningen att ställas in för att minska patientens PaCO2 under 45 mmHg. Sekvensen av ventilationsläge kommer att slumpas inom varje uppsättning. Ventilationsperioder kommer att vara 30 minuter med 15 minuters tvättperiod emellan. Om Ptp ökar över 20 cmH20 vid något ventilationsläge, kommer tidalvolymen att minska.
ASV-läge förväntas vara säkert, bedömt av adekvata inspiratoriska transpulmonella tryck och förväntas vara lika effektivt som VC-läge med lägre nivåer av intrinsic positive end expiratory pressure (iPEEP).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sami C Kirakli, MD
- Telefonnummer: +905052352024
- E-post: samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Burcu Acar Cinleti, MD
- Telefonnummer: +905075022780
- E-post: burcu_acar911@yahoo.com
Studieorter
-
-
Yenisehir
-
Izmir, Yenisehir, Kalkon, 35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Att vara intuberad i mindre än 24 timmar
- Planeras inte att extuberas inom 24 timmar
- Exspiratorisk tidskonstant (RCexp) mer än > 2,0 s
Exklusions kriterier:
- Restriktiva lungpatologier
- Nedsatt hemodynamisk status
- Esofagus patologier
- Bronkopleural fistel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1.1. ASV, MV mål 100 %
Patienterna kommer att ventileras med ASV-läge.
Tidalvolym, ventilationsfrekvens, inandningslängd kommer att justeras automatiskt av den mekaniska ventilatorn.
|
Patienterna kommer att ventileras för att nå minutvolymmålet på %100 (100 ml per ideal kroppsvikt).
|
|
Aktiv komparator: 1.2. Volymkontroll, MV-mål %100
Patienterna kommer att ventileras med volymkontrollläge.
En tidalvolym på 6-8 ml/kg kommer att användas.
I:E-förhållande kommer att ställas in som 1:3. Ventilationsfrekvensen kommer att justeras för att nå samma volymmål som beräknats i arm1.
|
Patienterna kommer att ventileras för att nå minutvolymmålet på %100 (100 ml per ideal kroppsvikt).
|
|
Experimentell: 2.1. ASV, MV mål för att nå PaCO2 < 45 mmHg
Patienterna kommer att ventileras med ASV-läge.
Tidalvolym, ventilationsfrekvens, inandningslängd kommer att justeras automatiskt av den mekaniska ventilatorn.
|
Patienterna kommer att ventileras för att nå minutvolymmålet associerat med PaCO2 mindre än 45 %.
|
|
Aktiv komparator: 2.2. Volymkontroll, MV-mål för att nå PaCO2<45 mmHg
Patienterna kommer att ventileras med volymkontrollläge.
En tidalvolym på 6-8 ml/kg kommer att användas.
I:E-förhållande kommer att ställas in till 1:3.
Ventilationsfrekvensen kommer att justeras för att nå målnivån för PaCO2
|
Patienterna kommer att ventileras för att nå minutvolymmålet associerat med PaCO2 mindre än 45 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transpulmonellt inandningstryck (Ptinsp)
Tidsram: 30:e minuten av varje interventionsarm
|
Ptpinsp kommer att mätas med en inspiratorisk pausmanöver.
|
30:e minuten av varje interventionsarm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrinsic Positive End Expiratory Pressure (PEEPi)
Tidsram: 30:e minuten av varje interventionsarm
|
PEEPi kommer att mätas med en utandningshållmanöver.
|
30:e minuten av varje interventionsarm
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 30:e minuten av varje interventionsarm
|
Genomsnittligt artärtryck mätt med invasiva eller icke-invasiva metoder
|
30:e minuten av varje interventionsarm
|
|
PaO2, FiO2-förhållande
Tidsram: 30:e minuten av varje interventionsarm
|
Förhållandet mellan arteriellt partiellt syretryck och inandad fraktion av syre
|
30:e minuten av varje interventionsarm
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30:e minuten av varje interventionsarm
|
Hjärtfrekvens mätt med EKG
|
30:e minuten av varje interventionsarm
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGHCEAH-ICU-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .