Lukket sløjfeventilation med høje tidevandsvolumener og sikkert transpulmonalt tryk ved KOL (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)
Fører automatisk genererede tidalvolumener med lukket sløjfeventilation til sikre transpulmonale tryk hos intuberede patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kan kræve mekanisk ventilation. Forskellige mekaniske ventilationsstrategier og -tilstande kan bruges til at håndtere respiratorisk insufficiens hos sådanne patienter. Høje tidalvolumener, der kræves til mekanisk ventilation af patienter med obstruktive patologier, er et velkendt faktum. Adapted Support Ventilation (ASV) er en intelligent lukket sløjfe mekanisk ventilationstilstand, som automatisk tilpasser ventilationen til lungemekanikken. Anført af målt lungemekanik genererer ASV-tilstand ofte højere end normalt tidalvolumener under mekanisk ventilation af KOL-patienter, især hvis minutvolumen (MV) målet er højt. Således er virkningerne af høje tidalvolumener på inspiratorisk transpulmonært tryk (Ptp), og hvorvidt Ptp forbliver inden for sikre grænser under ASV-tilstand af stor interesse.
Patienter med akut forværring af KOL, som har behov for mekanisk ventilation, vil blive indskrevet i de første 24 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen. Alle patienter vil blive dybt bedøvet. Et esophageal ballonkateter vil blive indsat for at måle transpulmonalt tryk. Mål for 100 % minutvolumen vil på forhånd blive beregnet som 100 ml pr. ideel kropsvægt.
Patienter vil blive ventileret med to forskellige MV-mål i to sæt. 'Tilpasset støtteventilation' og 'volumenkontrol (VC)'-tilstande vil blive brugt fortløbende inden for hvert sæt. Mens målminutvolumen vil være 100 % i det første sæt, vil volumenmålet i det andet sæt blive indstillet til at reducere patientens PaCO2 under 45 mmHg. Sekvensen af ventilationstilstand vil blive randomiseret inden for hvert sæt. Ventilationsperioder vil være 30 minutter med 15 minutters udvaskningsperiode imellem. Hvis Ptp stiger over 20 cmH20 ved en hvilken som helst ventilationstilstand, vil tidalvolumenet blive reduceret.
ASV-tilstand forventes at være sikker, vurderet ved passende inspiratoriske transpulmonale tryk og forventes at være lige så effektiv som VC-tilstand med lavere niveauer af iPEEP (intrinsic positive end expiratory pressure).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sami C Kirakli, MD
- Telefonnummer: +905052352024
- E-mail: samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Burcu Acar Cinleti, MD
- Telefonnummer: +905075022780
- E-mail: burcu_acar911@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Yenisehir
-
Izmir, Yenisehir, Kalkun, 35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
- Bliver intuberet i mindre end 24 timer
- Det er ikke planlagt at blive ekstuberet om 24 timer
- Ekspiratorisk tidskonstant (RCexp) mere end > 2,0 s
Ekskluderingskriterier:
- Restriktive lungepatologier
- Nedsat hæmodynamisk status
- Esophageal patologier
- Bronchopleural fistel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1.1. ASV, MV mål 100 %
Patienter vil blive ventileret med ASV-tilstand.
Tidalvolumen, ventilationsfrekvens, inspiratorisk varighed vil automatisk blive justeret af den mekaniske ventilator.
|
Patienterne vil blive ventileret for at nå et minutvolumenmål på %100 (100 ml pr. ideel kropsvægt).
|
|
Aktiv komparator: 1.2. Lydstyrkekontrol, MV-mål %100
Patienter vil blive ventileret med volumenkontroltilstand.
Der vil blive brugt et tidalvolumen på 6-8 ml/kg.
I:E-forholdet indstilles som 1:3. Ventilationsfrekvensen vil blive justeret for at nå det samme volumenmål beregnet i arm1.
|
Patienterne vil blive ventileret for at nå et minutvolumenmål på %100 (100 ml pr. ideel kropsvægt).
|
|
Eksperimentel: 2.1. ASV, MV mål for at nå PaCO2 < 45 mmHg
Patienter vil blive ventileret med ASV-tilstand.
Tidalvolumen, ventilationsfrekvens, inspiratorisk varighed vil automatisk blive justeret af den mekaniske ventilator.
|
Patienterne vil blive ventileret for at nå mål for minutvolumen forbundet med PaCO2 mindre end 45 %.
|
|
Aktiv komparator: 2.2. Volumenkontrol, MV-mål for at nå PaCO2<45 mmHg
Patienter vil blive ventileret med volumenkontroltilstand.
Der vil blive brugt et tidalvolumen på 6-8 ml/kg.
I:E-forholdet indstilles til 1:3.
Ventilationsfrekvensen vil blive justeret for at nå målet PaCO2-niveau
|
Patienterne vil blive ventileret for at nå mål for minutvolumen forbundet med PaCO2 mindre end 45 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpulmonært inspiratorisk tryk (Ptinsp)
Tidsramme: 30. minut af hver interventionsarm
|
Ptpinsp vil blive målt med en inspiratorisk pause manøvre.
|
30. minut af hver interventionsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrinsic Positive End Expiratory Pressure (PEEPi)
Tidsramme: 30. minut af hver interventionsarm
|
PEEPi vil blive målt med en ekspiratorisk hold-manøvre.
|
30. minut af hver interventionsarm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30. minut af hver interventionsarm
|
Gennemsnitligt arterielt tryk målt ved invasive eller ikke-invasive metoder
|
30. minut af hver interventionsarm
|
|
PaO2, FiO2-forhold
Tidsramme: 30. minut af hver interventionsarm
|
Forholdet mellem arterielt partial ilttryk og indåndet iltfraktion
|
30. minut af hver interventionsarm
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 30. minut af hver interventionsarm
|
Hjertefrekvens målt ved EKG
|
30. minut af hver interventionsarm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGHCEAH-ICU-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mål for minutvolumen på 100 %
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetPræoxygeneringKalkun
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttet
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Slag | Embolisme | Hjertestop | Kardiovaskulær sygelighedTjekkiet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Yale UniversityAfsluttetSunde frivillige | Farmakokinetik af ASP3662 | Forskydning af RadiotracerForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetAnæmi | BlødendeEgypten
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.AfsluttetOvariekarcinomForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada
-
Air Force Military Medical University, ChinaAktiv, ikke rekrutterendePost-ERCP Akut PancreatitisKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutteringGenoptræning af slagtilfældeFrankrig