Gesloten beademing met hoge teugvolumes en veilige transpulmonale druk bij COPD (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)
Leiden automatisch gegenereerde teugvolumes met beademing met gesloten lus tot veilige transpulmonale druk bij geïntubeerde patiënten met chronische obstructieve longziekte?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) kunnen mechanische beademing vereisen. Er kunnen verschillende mechanische beademingsstrategieën en -modi worden gebruikt om respiratoire insufficiëntie bij dergelijke patiënten te beheersen. Hoge teugvolumes die nodig zijn voor mechanische beademing van patiënten met obstructieve pathologieën is een bekend feit. Adapted Support Ventilation (ASV) is een intelligente gesloten lus mechanische beademingsmodus die de beademing automatisch aanpast aan de longmechanica. Geleid door gemeten longmechanica, genereert de ASV-modus vaak hogere teugvolumes dan normaal tijdens mechanische beademing van COPD-patiënten, vooral als het beoogde minuutvolume (MV) hoog is. De effecten van hoge ademvolumes op de inspiratoire transpulmonale druk (Ptp) en of Ptp binnen veilige grenzen blijft tijdens de ASV-modus is dus van groot belang.
Patiënten met acute exacerbatie van COPD die mechanische beademing nodig hadden, worden ingeschreven in de eerste 24 uur na opname op de intensive care. Alle patiënten zullen diep worden verdoofd. Er wordt een slokdarmballonkatheter ingebracht om de transpulmonale druk te meten. 100% doelvolume per minuut wordt vooraf berekend als 100 ml per ideaal lichaamsgewicht.
Patiënten worden beademd met twee verschillende MV-doelen in twee sets. De modi 'Aangepaste ondersteuningsventilatie' en 'volumeregeling (VC)' worden binnen elke set achtereenvolgens gebruikt. Terwijl het doelminuutvolume 100% zal zijn in de eerste set, zal het doelvolume in de tweede set worden afgestemd om de PaCO2 van de patiënt te verlagen tot onder 45 mmHg. De volgorde van de beademingsmodus wordt binnen elke set willekeurig bepaald. Ventilatieperiodes zijn 30 minuten met daartussen een uitwasperiode van 15 minuten. Als de Ptp in elke beademingsmodus boven de 20 cmH20 stijgt, wordt het teugvolume verlaagd.
De ASV-modus is naar verwachting veilig, beoordeeld aan de hand van adequate inspiratoire transpulmonale druk, en zal naar verwachting even effectief zijn als de VC-modus met lagere intrinsieke positieve einduitademingsdruk (iPEEP)-niveaus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sami C Kirakli, MD
- Telefoonnummer: +905052352024
- E-mail: samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Burcu Acar Cinleti, MD
- Telefoonnummer: +905075022780
- E-mail: burcu_acar911@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Yenisehir
-
Izmir, Yenisehir, Kalkoen, 35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
- Minder dan 24 uur geïntubeerd worden
- Het is niet gepland om binnen 24 uur te worden geëxtubeerd
- Uitademingstijdconstante (RCexp) meer dan > 2,0 s
Uitsluitingscriteria:
- Beperkende longpathologieën
- Verminderde hemodynamische status
- Slokdarmpathologieën
- Bronchopleurale fistel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1.1. ASV, MV-doelstelling 100%
Patiënten worden beademd met de ASV-modus.
Het ademvolume, de beademingsfrequentie en de inademingsduur worden automatisch aangepast door de mechanische ventilator.
|
Patiënten worden beademd om het minuutvolumedoel van %100 (100 ml per ideaal lichaamsgewicht) te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: 1.2. Volumeregeling, MV doel %100
Patiënten worden beademd met de volumeregelingsmodus.
Er wordt een teugvolume van 6-8 ml/kg gebruikt.
De I:E-ratio wordt ingesteld op 1:3. De beademingsfrequentie wordt aangepast om hetzelfde volumedoel te bereiken dat is berekend in arm1.
|
Patiënten worden beademd om het minuutvolumedoel van %100 (100 ml per ideaal lichaamsgewicht) te bereiken.
|
|
Experimenteel: 2.1. ASV, MV doel om PaCO2< 45 mmHg te bereiken
Patiënten worden beademd met de ASV-modus.
Het ademvolume, de beademingsfrequentie en de inademingsduur worden automatisch aangepast door de mechanische ventilator.
|
Patiënten zullen worden beademd om het beoogde minuutvolume te bereiken geassocieerd met een PaCO2 van minder dan 45%.
|
|
Actieve vergelijker: 2.2. Volumeregeling, MV-doel om PaCO2 < 45 mmHg te bereiken
Patiënten worden beademd met de volumeregelingsmodus.
Er wordt een teugvolume van 6-8 ml/kg gebruikt.
De I:E-verhouding wordt ingesteld op 1:3.
De ventilatiefrequentie wordt aangepast om het beoogde PaCO2-niveau te bereiken
|
Patiënten zullen worden beademd om het beoogde minuutvolume te bereiken geassocieerd met een PaCO2 van minder dan 45%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transpulmonale inspiratiedruk (Ptinsp)
Tijdsspanne: 30e minuut van elke interventiearm
|
Ptpinsp wordt gemeten met een inspiratoire pauzemanoeuvre.
|
30e minuut van elke interventiearm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrinsieke positieve eindexpiratoire druk (PEEPi)
Tijdsspanne: 30e minuut van elke interventiearm
|
PEEPi wordt gemeten met een expiratoire hold-manoeuvre.
|
30e minuut van elke interventiearm
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 30e minuut van elke interventiearm
|
Gemiddelde arteriële druk gemeten met invasieve of niet-invasieve methoden
|
30e minuut van elke interventiearm
|
|
PaO2, FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 30e minuut van elke interventiearm
|
Verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk tot ingeademde zuurstoffractie
|
30e minuut van elke interventiearm
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 30e minuut van elke interventiearm
|
Hartslag gemeten door ECG
|
30e minuut van elke interventiearm
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGHCEAH-ICU-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .