Lukket sløyfeventilasjon med høye tidevannsvolum og trygt transpulmonalt trykk ved KOLS (KOLS-SAFE) (COPD-SAFE)
Fører automatisk genererte tidevannsvolumer med lukket sløyfeventilasjon til trygge transpulmonale trykk hos intuberte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutte eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan kreve mekanisk ventilasjon. Ulike mekaniske ventilasjonsstrategier og -moduser kan brukes for å håndtere respiratorisk insuffisiens hos slike pasienter. Høye tidevannsvolumer som kreves for mekanisk ventilasjon av pasienter med obstruktive patologier er et velkjent faktum. Adapted Support Ventilation (ASV) er en intelligent lukket sløyfe mekanisk ventilasjonsmodus som automatisk justerer ventilasjonen til lungemekanikken. Ledet av målt lungemekanikk genererer ASV-modus ofte høyere tidevolum enn vanlig under mekanisk ventilasjon av KOLS-pasienter, spesielt hvis minuttvolummålet (MV) er høyt. Derfor er effekten av høye tidevannsvolumer på inspiratorisk transpulmonært trykk (Ptp), og hvorvidt Ptp holder seg innenfor sikre grenser under ASV-modus av stor interesse.
Pasienter med akutt forverring av KOLS som trengte mekanisk ventilasjon vil bli innskrevet i de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen. Alle pasienter vil bli dypt bedøvet. Et øsofagusballongkateter vil bli satt inn for å måle transpulmonalt trykk. Mål for 100 % minuttvolum vil bli beregnet på forhånd som 100 ml per ideell kroppsvekt.
Pasienter vil bli ventilert med to forskjellige MV-mål i to sett. Modusene 'Tilpasset støtteventilasjon' og 'volumkontroll (VC)' vil bli brukt fortløpende i hvert sett. Mens målminuttvolumet vil være 100 % i det første settet, vil volummålet i det andre settet justeres for å redusere pasientens PaCO2 under 45 mmHg. Sekvensen for ventilasjonsmodus vil bli randomisert innenfor hvert sett. Ventilasjonsperioder vil være 30 minutter med 15 minutters utvaskingsperiode i mellom. Hvis Ptp øker over 20 cmH20 ved en hvilken som helst ventilasjonsmodus, vil tidalvolumet reduseres.
ASV-modus forventes å være trygg, vurdert ved tilstrekkelige inspiratoriske transpulmonale trykk, og forventes å være like effektiv som VC-modus med lavere nivåer av intrinsic positive end expiratory pressure (iPEEP).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sami C Kirakli, MD
- Telefonnummer: +905052352024
- E-post: samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Burcu Acar Cinleti, MD
- Telefonnummer: +905075022780
- E-post: burcu_acar911@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Yenisehir
-
Izmir, Yenisehir, Tyrkia, 35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
- Blir intubert i mindre enn 24 timer
- Det er ikke planlagt ekstubering om 24 timer
- Ekspiratorisk tidskonstant (RCexp) mer enn > 2,0 s
Ekskluderingskriterier:
- Restriktive lungepatologier
- Nedsatt hemodynamisk status
- Esophageal patologier
- Bronkopleural fistel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1.1. ASV, MV-mål 100 %
Pasienter vil bli ventilert med ASV-modus.
Tidevolum, ventilasjonsfrekvens, inspiratorisk varighet vil automatisk justeres av den mekaniske ventilatoren.
|
Pasientene vil bli ventilert for å nå mål for minuttvolum på %100 (100 ml per ideell kroppsvekt).
|
|
Aktiv komparator: 1.2. Volumkontroll, MV-mål %100
Pasienter vil bli ventilert med volumkontrollmodus.
Det vil bli brukt et tidevolum på 6-8 ml/kg.
I:E-forholdet vil bli satt som 1:3. Ventilasjonsfrekvensen vil bli justert for å nå samme volummål beregnet i arm1.
|
Pasientene vil bli ventilert for å nå mål for minuttvolum på %100 (100 ml per ideell kroppsvekt).
|
|
Eksperimentell: 2.1. ASV, MV mål for å nå PaCO2 < 45 mmHg
Pasienter vil bli ventilert med ASV-modus.
Tidevolum, ventilasjonsfrekvens, inspiratorisk varighet vil automatisk justeres av den mekaniske ventilatoren.
|
Pasienter vil bli ventilert for å nå mål for minuttvolum assosiert med PaCO2 mindre enn 45 %.
|
|
Aktiv komparator: 2.2. Volumkontroll, MV-mål for å nå PaCO2<45 mmHg
Pasienter vil bli ventilert med volumkontrollmodus.
Det vil bli brukt et tidevolum på 6-8 ml/kg.
I:E-forholdet settes til 1:3.
Ventilasjonsfrekvensen vil bli justert for å nå målet PaCO2-nivået
|
Pasienter vil bli ventilert for å nå mål for minuttvolum assosiert med PaCO2 mindre enn 45 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpulmonalt inspirasjonstrykk (Ptinsp)
Tidsramme: 30. minutt av hver intervensjonsarm
|
Ptpinsp vil bli målt med en inspiratorisk pausemanøver.
|
30. minutt av hver intervensjonsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrinsic Positive End Expiratory Pressure (PEEPi)
Tidsramme: 30. minutt av hver intervensjonsarm
|
PEEPi vil bli målt med en ekspirasjonsholdmanøver.
|
30. minutt av hver intervensjonsarm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 30. minutt av hver intervensjonsarm
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk målt ved invasive eller ikke-invasive metoder
|
30. minutt av hver intervensjonsarm
|
|
PaO2, FiO2-forhold
Tidsramme: 30. minutt av hver intervensjonsarm
|
Forholdet mellom arterielt partielt oksygentrykk og inspirert brøkdel av oksygen
|
30. minutt av hver intervensjonsarm
|
|
Puls
Tidsramme: 30. minutt av hver intervensjonsarm
|
Hjertefrekvens målt med EKG
|
30. minutt av hver intervensjonsarm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGHCEAH-ICU-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mål for minuttvolum på 100 %
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Slag | Embolisme | Hjertestans | Kardiovaskulær sykelighetTsjekkia
-
Virginia Commonwealth UniversityDaxor CorporationTilbaketrukket
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Institut de Cancérologie de LorraineFullførtKarsinom, hepatocellulært
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullført
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.AvsluttetOvariekarsinomForente stater
-
Ohio State UniversityAvsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pfizer; Daiichi Sankyo... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdom | Aterosklerose | HalspulsåresykdommerForente stater