Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilace s uzavřenou smyčkou s vysokými dechovými objemy a bezpečným transpulmonárním tlakem u CHOPN (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)

12. října 2024 aktualizováno: Cenk Kirakli, M.D., Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Vede automaticky generované dechové objemy s uzavřenou ventilací k bezpečným transpulmonálním tlakům u pacientů s intubovanou chronickou obstrukční plicní nemocí?

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost vysokých dechových objemů generovaných „režimem adaptované podpůrné ventilace (ASV)“ u mechanicky ventilovaných pacientů s těžkou CHOPN. Každý pacient bude ventilován po sobě v režimech ASV a Volume Control (VC) při 2 různých úrovních minutového objemu ve 2 sadách. Očekává se, že režim ASV bude bezpečný při měření adekvátním inspiračním transpulmonálním tlakem a že bude stejně účinný jako režim VC s nižšími hladinami vnitřního pozitivního koncového výdechového tlaku (iPEEP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) mohou vyžadovat mechanickou ventilaci. Ke zvládnutí respirační insuficience u těchto pacientů lze použít různé strategie a režimy mechanické ventilace. Vysoké dechové objemy potřebné pro mechanickou ventilaci pacientů s obstrukčními patologiemi jsou dobře známou skutečností. Adapted Support Ventilation (ASV) je inteligentní režim mechanické ventilace s uzavřenou smyčkou, který automaticky přizpůsobuje ventilaci mechanikám plic. Režim ASV, vedený naměřenou mechanikou plic, často generuje vyšší než obvyklé dechové objemy během mechanické ventilace pacientů s CHOPN, zejména pokud je cílový minutový objem (MV) vysoký. Velmi zajímavé jsou tedy účinky vysokých dechových objemů na inspirační transpulmonální tlak (Ptp) a to, zda Ptp zůstává v bezpečných mezích během režimu ASV.

Pacienti s akutní exacerbací CHOPN, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci, budou zařazeni během prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče. Všichni pacienti budou hluboce sedováni. Zavede se jícnový balónkový katétr za účelem měření transpulmonálního tlaku. Cíl 100 % minutového objemu bude předem vypočítán jako 100 ml na ideální tělesnou hmotnost.

Pacienti budou ventilováni dvěma různými cíli MV ve dvou sadách. V každé sadě budou postupně použity režimy 'Adapted support ventilation' a 'volume control (VC)'. Zatímco cílový minutový objem bude v první sadě 100 %, cílový objem ve druhé sadě bude vyladěn tak, aby pacientům snížil PaCO2 pod 45 mmHg. Pořadí ventilačních režimů bude v každé sadě náhodně. Období ventilace bude 30 minut s 15 minutami promývací periody. Jestliže se Ptp zvýší nad 20 cmH20 při jakémkoli ventilačním režimu, dechový objem se sníží.

Očekává se, že režim ASV bude bezpečný, bude hodnocen adekvátním inspiračním transpulmonálním tlakem a bude stejně účinný jako režim VC s nižšími hladinami vnitřního pozitivního koncového exspiračního tlaku (iPEEP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenisehir
      • Izmir, Yenisehir, Krocan, 35550
        • Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
  • Být intubován méně než 24 hodin
  • Neplánuje se extubace za 24 hodin
  • Exspirační časová konstanta (RCexp) více než > 2,0 s

Kritéria vyloučení:

  • Restriktivní plicní patologie
  • Zhoršený hemodynamický stav
  • Patologie jícnu
  • Bronchopleurální píštěl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1.1. ASV, cíl MV 100 %
Pacienti budou ventilováni v režimu ASV. Dechový objem, frekvence ventilace a trvání inspirace budou automaticky upraveny mechanickým ventilátorem.
Jiný: Cílový minutový objem 100 %
Pacienti budou ventilováni, aby dosáhli minutového cílového objemu 100 % (100 ml na ideální tělesnou hmotnost).
Aktivní komparátor: 1.2. Ovládání hlasitosti, cíl MV %100
Pacienti budou ventilováni v režimu regulace hlasitosti. Použije se dechový objem 6-8 ml/kg. Poměr I:E bude nastaven jako 1:3 Frekvence ventilace bude upravena tak, aby bylo dosaženo stejného cílového objemu vypočteného v rameni 1.
Jiný: Cílový minutový objem 100 %
Pacienti budou ventilováni, aby dosáhli minutového cílového objemu 100 % (100 ml na ideální tělesnou hmotnost).
Experimentální: 2.1. Cíl ASV, MV k dosažení PaCO2 < 45 mmHg
Pacienti budou ventilováni v režimu ASV. Dechový objem, frekvence ventilace a trvání inspirace budou automaticky upraveny mechanickým ventilátorem.
Jiný: Cílový minutový objem pro dosažení PaCO2 méně než 45 % (vysoký dechový objem)
Pacienti budou ventilováni, aby dosáhli cílového minutového objemu spojeného s PaCO2 menším než 45 %.
Aktivní komparátor: 2.2. Ovládání hlasitosti, cíl MV k dosažení PaCO2 < 45 mmHg
Pacienti budou ventilováni v režimu regulace hlasitosti. Použije se dechový objem 6-8 ml/kg. Poměr I:E bude nastaven na 1:3. Frekvence ventilace bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílové úrovně PaCO2
Jiný: Cílový minutový objem pro dosažení PaCO2 méně než 45 % (vysoký dechový objem)
Pacienti budou ventilováni, aby dosáhli cílového minutového objemu spojeného s PaCO2 menším než 45 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transpulmonální inspirační tlak (Ptinsp)
Časové okno: 30. minuta každé intervenční paže
Ptpinsp bude měřen s inspiračním manévrem pauzy.
30. minuta každé intervenční paže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní pozitivní koncový exspirační tlak (PEEPi)
Časové okno: 30. minuta každé intervenční paže
PEEPi se bude měřit pomocí manévru při výdechu.
30. minuta každé intervenční paže

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30. minuta každé intervenční paže
Střední arteriální tlak měřený invazivními nebo neinvazivními metodami
30. minuta každé intervenční paže
Poměr PaO2, FiO2
Časové okno: 30. minuta každé intervenční paže
Poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k vdechované frakci kyslíku
30. minuta každé intervenční paže
Tepová frekvence
Časové okno: 30. minuta každé intervenční paže
Srdeční frekvence měřená EKG
30. minuta každé intervenční paže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGHCEAH-ICU-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílový minutový objem 100 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit