Замкнутая петля вентиляции с высоким дыхательным объемом и безопасным транспульмональным давлением при ХОБЛ (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)
Приводит ли автоматически генерируемый дыхательный объем при вентиляции с замкнутым контуром к безопасному транспульмональному давлению у интубированных пациентов с хронической обструктивной болезнью легких?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При острых обострениях хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) может потребоваться искусственная вентиляция легких. Для лечения дыхательной недостаточности у таких пациентов можно использовать различные стратегии и режимы ИВЛ. Высокие дыхательные объемы, необходимые для ИВЛ больных с обструктивными патологиями, — общеизвестный факт. Адаптированная поддерживающая вентиляция (ASV) — это интеллектуальный режим механической вентиляции с замкнутым контуром, который автоматически регулирует вентиляцию в соответствии с механикой легких. В соответствии с измеренной механикой легких режим ASV часто создает более высокие, чем обычно, дыхательные объемы во время механической вентиляции у пациентов с ХОБЛ, особенно если целевой минутный объем (MV) высок. Таким образом, большой интерес представляет влияние высоких дыхательных объемов на инспираторное транспульмональное давление (Ptp) и то, остается ли Ptp в безопасных пределах в режиме ASV.
Пациенты с обострением ХОБЛ, которым потребовалась искусственная вентиляция легких, будут зачислены в первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии. Все пациенты будут глубоко успокоены. Для измерения транспульмонального давления вводят пищеводный баллонный катетер. Целевой 100 % минутный объем рассчитывается заранее как 100 мл на идеальную массу тела.
Пациенты будут вентилироваться двумя разными мишенями MV в двух наборах. Режимы «Адаптированная поддерживающая вентиляция» и «Управление объемом (VC)» будут использоваться последовательно в каждом наборе. В то время как целевой минутный объем будет равен 100 % в первом наборе, целевой объем во втором наборе будет настроен на снижение PaCO2 пациентов ниже 45 мм рт.ст. Последовательность режимов вентиляции будет рандомизирована в каждом наборе. Периоды вентиляции будут составлять 30 минут с 15-минутным периодом промывания между ними. Если Ptp превысит 20 см вод. ст. при любом режиме вентиляции, дыхательный объем уменьшится.
Ожидается, что режим ASV будет безопасным, оцениваемым по адекватному транспульмональному давлению на вдохе, и ожидается, что он будет столь же эффективным, как режим VC с более низкими уровнями собственного положительного давления в конце выдоха (iPEEP).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sami C Kirakli, MD
- Номер телефона: +905052352024
- Электронная почта: samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Burcu Acar Cinleti, MD
- Номер телефона: +905075022780
- Электронная почта: burcu_acar911@yahoo.com
Места учебы
-
-
Yenisehir
-
Izmir, Yenisehir, Турция, 35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обострение хронической обструктивной болезни легких
- Интубация менее 24 часов
- Не планируется экстубация в течение 24 часов
- Постоянная времени выдоха (RCexp) более > 2,0 с
Критерий исключения:
- Рестриктивные патологии легких
- Нарушение гемодинамического статуса
- Пищеводные патологии
- Бронхоплевральный свищ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1.1. ASV, цель MV 100%
Пациенты будут вентилироваться в режиме ASV.
Дыхательный объем, частота вентиляции, продолжительность вдоха будут автоматически регулироваться аппаратом ИВЛ.
|
Пациенты будут вентилироваться до достижения целевого минутного объема 100% (100 мл на идеальную массу тела).
|
|
Активный компаратор: 1.2. Регулятор громкости, цель MV %100
Пациенты будут вентилироваться в режиме контроля объема.
Будет использоваться дыхательный объем 6-8 мл/кг.
Соотношение Вд:Выдох будет установлено как 1:3. Частота вентиляции будет скорректирована для достижения того же целевого объема, рассчитанного в плече 1.
|
Пациенты будут вентилироваться до достижения целевого минутного объема 100% (100 мл на идеальную массу тела).
|
|
Экспериментальный: 2.1. Цель ASV, MV для достижения PaCO2< 45 мм рт.ст.
Пациенты будут вентилироваться в режиме ASV.
Дыхательный объем, частота вентиляции, продолжительность вдоха будут автоматически регулироваться аппаратом ИВЛ.
|
Пациенты будут вентилироваться для достижения целевого значения минутного объема, связанного с PaCO2, менее 45%.
|
|
Активный компаратор: 2.2. Регулятор объема, целевое значение MV для достижения PaCO2< 45 мм рт.ст.
Пациенты будут вентилироваться в режиме контроля объема.
Будет использоваться дыхательный объем 6-8 мл/кг.
Соотношение I:E будет установлено как 1:3.
Частота вентиляции будет скорректирована для достижения целевого уровня PaCO2.
|
Пациенты будут вентилироваться для достижения целевого значения минутного объема, связанного с PaCO2, менее 45%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транспульмональное инспираторное давление (Ptinsp)
Временное ограничение: 30-я минута каждой группы вмешательства
|
Ptpinsp будет измеряться с помощью маневра паузы вдоха.
|
30-я минута каждой группы вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутреннее положительное давление в конце выдоха (PEEPi)
Временное ограничение: 30-я минута каждой группы вмешательства
|
PEEPi будет измеряться с помощью маневра задержки выдоха.
|
30-я минута каждой группы вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 30-я минута каждой группы вмешательства
|
Среднее артериальное давление, измеренное инвазивными или неинвазивными методами
|
30-я минута каждой группы вмешательства
|
|
Соотношение PaO2, FiO2
Временное ограничение: 30-я минута каждой группы вмешательства
|
Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к вдыхаемой фракции кислорода
|
30-я минута каждой группы вмешательства
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30-я минута каждой группы вмешательства
|
Частота сердечных сокращений измеряется ЭКГ
|
30-я минута каждой группы вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGHCEAH-ICU-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .