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Ventilazione a circuito chiuso con volumi correnti elevati e pressione transpolmonare sicura nella BPCO (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)

12 ottobre 2024 aggiornato da: Cenk Kirakli, M.D., Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

I volumi correnti generati automaticamente con la ventilazione a circuito chiuso portano a pressioni transpolmonari sicure nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva intubata?

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di volumi correnti elevati generati dalla "modalità ASV (Adapted Support Ventilation)" in pazienti con BPCO grave ventilati meccanicamente. Ogni paziente verrà ventilato consecutivamente con le modalità ASV e Volume Control (VC) a 2 diversi livelli di volume minuto in 2 serie. La modalità ASV dovrebbe essere sicura misurata da adeguate pressioni transpolmonari inspiratorie e dovrebbe essere efficace quanto la modalità VC con livelli di pressione positiva intrinseca di fine espirazione (iPEEP) inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) possono richiedere la ventilazione meccanica. Varie strategie e modalità di ventilazione meccanica possono essere utilizzate per gestire l'insufficienza respiratoria in tali pazienti. Gli elevati volumi correnti richiesti per la ventilazione meccanica di pazienti con patologie ostruttive sono un fatto ben noto. Adapted Support Ventilation (ASV) è una modalità di ventilazione meccanica a circuito chiuso intelligente che adatta automaticamente la ventilazione alla meccanica polmonare. Guidata dalla meccanica polmonare misurata, la modalità ASV genera spesso volumi correnti più elevati del solito durante la ventilazione meccanica dei pazienti con BPCO, in particolare se il volume minuto (MV) target è elevato. Pertanto, gli effetti di volumi correnti elevati sulla pressione transpolmonare inspiratoria (Ptp) e se Ptp rimane entro limiti di sicurezza durante la modalità ASV è di grande interesse.

I pazienti con esacerbazione acuta di BPCO che hanno richiesto la ventilazione meccanica saranno arruolati nelle prime 24 ore di ricovero nell'unità di terapia intensiva. Tutti i pazienti saranno profondamente sedati. Verrà inserito un catetere a palloncino esofageo per misurare la pressione transpolmonare. L'obiettivo di volume al minuto del 100% sarà calcolato in anticipo come 100 ml per peso corporeo ideale.

I pazienti saranno ventilati con due diversi target VM in due set. Le modalità "Ventilazione di supporto adattata" e "Controllo del volume (VC)" verranno utilizzate consecutivamente all'interno di ciascun set. Mentre il volume minuto target sarà del 100% nella prima serie, il volume target nella seconda serie sarà sintonizzato per ridurre la PaCO2 del paziente al di sotto di 45 mmHg. La sequenza della modalità di ventilazione sarà randomizzata all'interno di ciascun set. I periodi di ventilazione saranno di 30 minuti con un periodo di lavaggio intermedio di 15 minuti. Se il Ptp aumenta oltre i 20 cm H20 in qualsiasi modalità di ventilazione, il volume corrente verrà ridotto.

La modalità ASV dovrebbe essere sicura, valutata da adeguate pressioni transpolmonari inspiratorie e dovrebbe essere efficace quanto la modalità VC con livelli di pressione intrinseca positiva di fine espirazione (iPEEP) inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenisehir
      • Izmir, Yenisehir, Tacchino, 35550
        • Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Essere intubato per meno di 24 ore
  • Non è prevista l'estubazione entro 24 ore
  • Costante di tempo espiratorio (RCexp) superiore a > 2,0 s

Criteri di esclusione:

  • Patologie polmonari restrittive
  • Stato emodinamico compromesso
  • Patologie esofagee
  • Fistola broncopleurica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.1. ASV, obiettivo MV 100%
I pazienti saranno ventilati con la modalità ASV. Il volume corrente, la frequenza di ventilazione e la durata inspiratoria saranno regolati automaticamente dal ventilatore meccanico.
Altro: Obiettivo volume minuto del 100%
I pazienti verranno ventilati per raggiungere l'obiettivo di volume minuto di% 100 (100 ml per peso corporeo ideale).
Comparatore attivo: 1.2. Controllo del volume, target MV %100
I pazienti saranno ventilati con la modalità di controllo del volume. Verrà utilizzato un volume corrente di 6-8 ml/kg. Il rapporto I:E verrà impostato su 1:3 La frequenza di ventilazione verrà regolata per raggiungere lo stesso target di volume calcolato in arm1.
Altro: Obiettivo volume minuto del 100%
I pazienti verranno ventilati per raggiungere l'obiettivo di volume minuto di% 100 (100 ml per peso corporeo ideale).
Sperimentale: 2.1. ASV, obiettivo MV per raggiungere PaCO2 < 45 mmHg
I pazienti saranno ventilati con la modalità ASV. Il volume corrente, la frequenza di ventilazione e la durata inspiratoria saranno regolati automaticamente dal ventilatore meccanico.
Altro: Target di volume minuto per raggiungere una PaCO2 inferiore al 45% (volume corrente elevato)
I pazienti verranno ventilati per raggiungere l'obiettivo di volume minuto associato a PaCO2 inferiore al 45%.
Comparatore attivo: 2.2. Controllo del volume, obiettivo VM per raggiungere PaCO2 < 45 mmHg
I pazienti saranno ventilati con la modalità di controllo del volume. Verrà utilizzato un volume corrente di 6-8 ml/kg. Il rapporto I:E verrà impostato su 1:3. La frequenza di ventilazione verrà regolata per raggiungere il livello di PaCO2 target
Altro: Target di volume minuto per raggiungere una PaCO2 inferiore al 45% (volume corrente elevato)
I pazienti verranno ventilati per raggiungere l'obiettivo di volume minuto associato a PaCO2 inferiore al 45%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria transpolmonare (Ptinsp)
Lasso di tempo: 30' minuto di ogni braccio di intervento
Il Ptpinsp sarà misurato con una manovra di pausa inspiratoria.
30' minuto di ogni braccio di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione positiva intrinseca di fine espirazione (PEEPi)
Lasso di tempo: 30' minuto di ogni braccio di intervento
La PEEPi verrà misurata con una manovra di attesa espiratoria.
30' minuto di ogni braccio di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30' minuto di ogni braccio di intervento
Pressione arteriosa media misurata con metodi invasivi o non invasivi
30' minuto di ogni braccio di intervento
Rapporto PaO2, FiO2
Lasso di tempo: 30' minuto di ogni braccio di intervento
Rapporto tra la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno e la frazione inspirata di ossigeno
30' minuto di ogni braccio di intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30' minuto di ogni braccio di intervento
Frequenza cardiaca misurata dall'ECG
30' minuto di ogni braccio di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGHCEAH-ICU-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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