Ventilação de circuito fechado com altos volumes correntes e pressão transpulmonar segura na DPOC (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)
Os Volumes Correntes Gerados Automaticamente com Ventilação de Circuito Fechado Levam a Pressões Transpulmonares Seguras em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Intubados?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Exacerbações agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) podem requerer ventilação mecânica. Várias estratégias e modos de ventilação mecânica podem ser usados para controlar a insuficiência respiratória nesses pacientes. Os altos volumes correntes necessários para a ventilação mecânica de pacientes com patologias obstrutivas são um fato bem conhecido. A Ventilação de Suporte Adaptado (ASV) é um modo de ventilação mecânica de circuito fechado inteligente que ajusta automaticamente a ventilação à mecânica pulmonar. Liderado pela mecânica pulmonar medida, o modo ASV geralmente gera volumes correntes mais altos do que o normal durante a ventilação mecânica de pacientes com DPOC, principalmente se a meta de volume minuto (MV) for alta. Assim, os efeitos de altos volumes correntes na pressão transpulmonar inspiratória (Ptp) e se a Ptp permanece dentro dos limites seguros durante o modo ASV são de grande interesse.
Os pacientes com exacerbação aguda da DPOC que necessitaram de ventilação mecânica serão inscritos nas primeiras 24 horas de admissão na unidade de terapia intensiva. Todos os pacientes serão profundamente sedados. Um cateter balão esofágico será inserido para medir a pressão transpulmonar. O alvo de volume minuto de 100% será calculado antecipadamente como 100 ml por peso corporal ideal.
Os pacientes serão ventilados com dois alvos VM diferentes em duas séries. Os modos 'ventilação de suporte adaptado' e 'controle de volume (VC)' serão usados consecutivamente em cada série. Enquanto o volume minuto alvo será de 100% no primeiro conjunto, o volume alvo no segundo conjunto será ajustado para diminuir a PaCO2 do paciente abaixo de 45 mmHg. A sequência do modo ventilatório será randomizada dentro de cada série. Os períodos de ventilação serão de 30 minutos com um período de washout de 15 minutos entre eles. Se a Ptp aumentar acima de 20 cmH20 em qualquer modo ventilatório, o volume corrente será diminuído.
Espera-se que o modo ASV seja seguro, avaliado por pressões transpulmonares inspiratórias adequadas e que seja tão eficaz quanto o modo VC com níveis mais baixos de pressão expiratória final positiva intrínseca (iPEEP).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sami C Kirakli, MD
- Número de telefone: +905052352024
- E-mail: samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Burcu Acar Cinleti, MD
- Número de telefone: +905075022780
- E-mail: burcu_acar911@yahoo.com
Locais de estudo
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Yenisehir
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Izmir, Yenisehir, Peru, 35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica
- Estar entubado por menos de 24 horas
- Não estar planejado para ser extubado em 24 horas
- Constante de tempo expiratório (RCexp) superior a > 2,0 s
Critério de exclusão:
- Patologias pulmonares restritivas
- Estado hemodinâmico prejudicado
- patologias esofágicas
- Fístula broncopleural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1.1. ASV, MV alvo 100%
Os pacientes serão ventilados com o modo ASV.
Volume corrente, frequência ventilatória, duração inspiratória serão ajustados automaticamente pelo ventilador mecânico.
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Os pacientes serão ventilados para atingir a meta de volume minuto de %100 (100 ml por peso corporal ideal).
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Comparador Ativo: 1.2. Controle de volume, alvo VM %100
Os pacientes serão ventilados com o modo de controle de volume.
Será utilizado um volume corrente de 6-8 ml/kg.
A relação I:E será definida como 1:3 A frequência de ventilação será ajustada para atingir o mesmo volume alvo calculado no arm1.
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Os pacientes serão ventilados para atingir a meta de volume minuto de %100 (100 ml por peso corporal ideal).
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Experimental: 2.1. ASV, meta de VM para atingir PaCO2 < 45 mmHg
Os pacientes serão ventilados com o modo ASV.
Volume corrente, frequência ventilatória, duração inspiratória serão ajustados automaticamente pelo ventilador mecânico.
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Os pacientes serão ventilados para atingir a meta de volume minuto associada a PaCO2 inferior a 45%.
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Comparador Ativo: 2.2. Controle de volume, alvo VM para atingir PaCO2 < 45 mmHg
Os pacientes serão ventilados com o modo de controle de volume.
Será utilizado um volume corrente de 6-8 ml/kg.
A proporção I:E será definida como 1:3.
A frequência de ventilação será ajustada para atingir o nível alvo de PaCO2
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Os pacientes serão ventilados para atingir a meta de volume minuto associada a PaCO2 inferior a 45%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão inspiratória transpulmonar (Ptinsp)
Prazo: 30 minutos de cada braço de intervenção
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Ptpinsp será medido com uma manobra de pausa inspiratória.
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30 minutos de cada braço de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão expiratória final positiva intrínseca (PEEPi)
Prazo: 30 minutos de cada braço de intervenção
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A PEEPi será medida com uma manobra de retenção expiratória.
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30 minutos de cada braço de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: 30 minutos de cada braço de intervenção
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Pressão arterial média medida por métodos invasivos ou não invasivos
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30 minutos de cada braço de intervenção
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PaO2, relação FiO2
Prazo: 30 minutos de cada braço de intervenção
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Razão entre a pressão arterial parcial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio
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30 minutos de cada braço de intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos de cada braço de intervenção
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Frequência cardíaca medida por ECG
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30 minutos de cada braço de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGHCEAH-ICU-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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