- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04089111
Closed-Loop-Beatmung mit hohem Tidalvolumen und sicherem transpulmonalem Druck bei COPD (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)
Führt automatisch erzeugtes Tidalvolumen mit Closed-Loop-Beatmung zu sicheren transpulmonalen Drücken bei intubierten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können eine mechanische Beatmung erfordern. Verschiedene mechanische Beatmungsstrategien und -modi können verwendet werden, um die respiratorische Insuffizienz bei solchen Patienten zu behandeln. Hohe Tidalvolumina, die für die mechanische Beatmung von Patienten mit obstruktiven Pathologien erforderlich sind, sind eine wohlbekannte Tatsache. Adapted Support Ventilation (ASV) ist ein intelligenter mechanischer Beatmungsmodus mit geschlossenem Kreislauf, der die Beatmung automatisch an die Lungenmechanik anpasst. Angeführt von einer gemessenen Lungenmechanik erzeugt der ASV-Modus während der mechanischen Beatmung von COPD-Patienten oft höhere Tidalvolumina als üblich, insbesondere wenn das Ziel des Minutenvolumens (MV) hoch ist. Daher sind die Auswirkungen hoher Tidalvolumina auf den inspiratorischen transpulmonalen Druck (Ptp) und ob der Ptp während des ASV-Modus innerhalb sicherer Grenzen bleibt, von großem Interesse.
Patienten mit akuter COPD-Exazerbation, die eine mechanische Beatmung benötigen, werden in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen. Alle Patienten werden tief sediert. Ein Ösophagus-Ballonkatheter wird eingeführt, um den transpulmonalen Druck zu messen. Das 100 % Minutenvolumenziel wird im Voraus mit 100 ml pro idealem Körpergewicht berechnet.
Die Patienten werden mit zwei verschiedenen AMV-Zielen in zwei Sätzen beatmet. Die Modi „Angepasste Unterstützungsbeatmung“ und „Volumenkontrolle (VC)“ werden in jedem Satz nacheinander verwendet. Während das Zielminutenvolumen im ersten Satz 100 % beträgt, wird das Zielvolumen im zweiten Satz so eingestellt, dass der PaCO2 des Patienten unter 45 mmHg gesenkt wird. Die Reihenfolge der Beatmungsmodi wird innerhalb jedes Sets randomisiert. Die Beatmungszeiten betragen 30 Minuten mit 15 Minuten Auswaschzeit dazwischen. Wenn Ptp in einem beliebigen Beatmungsmodus über 20 cmH20 ansteigt, wird das Tidalvolumen verringert.
Es wird erwartet, dass der ASV-Modus sicher ist, bewertet durch angemessene inspiratorische transpulmonale Drücke, und erwartungsgemäß genauso effektiv ist wie der VC-Modus mit niedrigeren Niveaus des intrinsischen positiven endexspiratorischen Drucks (iPEEP).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sami C Kirakli, MD
- Telefonnummer: +905052352024
- E-Mail: samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Burcu Acar Cinleti, MD
- Telefonnummer: +905075022780
- E-Mail: burcu_acar911@yahoo.com
Studienorte
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Yenisehir
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Izmir, Yenisehir, Truthahn, 35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Weniger als 24 Stunden intubiert sein
- Es ist nicht geplant, in 24 Stunden extubiert zu werden
- Exspirationszeitkonstante (RCexp) größer als > 2,0 s
Ausschlusskriterien:
- Restriktive Lungenpathologien
- Eingeschränkter hämodynamischer Status
- Ösophaguspathologien
- Bronchopleurale Fistel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1.1. ASV, MV-Ziel 100 %
Die Patienten werden im ASV-Modus beatmet.
Tidalvolumen, Beatmungsfrequenz und Inspirationsdauer werden automatisch vom Beatmungsgerät angepasst.
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Die Patienten werden beatmet, um das Zielminutenvolumen von 100 % (100 ml pro ideales Körpergewicht) zu erreichen.
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Aktiver Komparator: 1.2. Lautstärkeregelung, MV-Ziel %100
Die Patienten werden im volumengesteuerten Modus beatmet.
Es wird ein Tidalvolumen von 6-8 ml/kg verwendet.
Das I:E-Verhältnis wird auf 1:3 eingestellt. Die Beatmungsfrequenz wird angepasst, um das gleiche Volumenziel zu erreichen, das in Arm1 berechnet wurde.
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Die Patienten werden beatmet, um das Zielminutenvolumen von 100 % (100 ml pro ideales Körpergewicht) zu erreichen.
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Experimental: 2.1. ASV, MV-Ziel zum Erreichen von PaCO2 < 45 mmHg
Die Patienten werden im ASV-Modus beatmet.
Tidalvolumen, Beatmungsfrequenz und Inspirationsdauer werden automatisch vom Beatmungsgerät angepasst.
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Die Patienten werden beatmet, um das Zielminutenvolumen zu erreichen, das mit einem PaCO2 von weniger als 45 % verbunden ist.
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Aktiver Komparator: 2.2. Lautstärkeregelung, AMV-Ziel, um PaCO2 < 45 mmHg zu erreichen
Die Patienten werden im volumengesteuerten Modus beatmet.
Es wird ein Tidalvolumen von 6-8 ml/kg verwendet.
Das I:E-Verhältnis wird auf 1:3 eingestellt.
Die Beatmungsfrequenz wird angepasst, um den Ziel-PaCO2-Wert zu erreichen
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Die Patienten werden beatmet, um das Zielminutenvolumen zu erreichen, das mit einem PaCO2 von weniger als 45 % verbunden ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transpulmonaler Inspirationsdruck (Ptinsp)
Zeitfenster: 30. Minute jedes Interventionsarms
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Ptpinsp wird mit einem Inspirationspausenmanöver gemessen.
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30. Minute jedes Interventionsarms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrinsischer positiver endexspiratorischer Druck (PEEPi)
Zeitfenster: 30. Minute jedes Interventionsarms
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PEEPi wird mit einem exspiratorischen Haltemanöver gemessen.
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30. Minute jedes Interventionsarms
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30. Minute jedes Interventionsarms
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Mittlerer arterieller Druck, gemessen durch invasive oder nicht-invasive Methoden
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30. Minute jedes Interventionsarms
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PaO2, FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 30. Minute jedes Interventionsarms
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Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum eingeatmeten Sauerstoffanteil
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30. Minute jedes Interventionsarms
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Pulsschlag
Zeitfenster: 30. Minute jedes Interventionsarms
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Herzfrequenz gemessen per EKG
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30. Minute jedes Interventionsarms
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutierung
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