Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Closed-Loop-Beatmung mit hohem Tidalvolumen und sicherem transpulmonalem Druck bei COPD (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)

12. Oktober 2024 aktualisiert von: Cenk Kirakli, M.D., Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Führt automatisch erzeugtes Tidalvolumen mit Closed-Loop-Beatmung zu sicheren transpulmonalen Drücken bei intubierten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung?

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von hohen Tidalvolumina, die durch den Modus „Adapted Support Ventilation (ASV)“ bei mechanisch beatmeten Patienten mit schwerer COPD erzeugt werden. Jeder Patient wird nacheinander mit den Modi ASV und Volume Control (VC) mit 2 verschiedenen Minutenvolumen in 2 Sätzen beatmet. Es wird erwartet, dass der ASV-Modus sicher ist, gemessen an adäquaten inspiratorischen transpulmonalen Drücken, und dass er genauso effektiv wie der VC-Modus mit niedrigeren intrinsischen positiven endexspiratorischen Druckniveaus (iPEEP) ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können eine mechanische Beatmung erfordern. Verschiedene mechanische Beatmungsstrategien und -modi können verwendet werden, um die respiratorische Insuffizienz bei solchen Patienten zu behandeln. Hohe Tidalvolumina, die für die mechanische Beatmung von Patienten mit obstruktiven Pathologien erforderlich sind, sind eine wohlbekannte Tatsache. Adapted Support Ventilation (ASV) ist ein intelligenter mechanischer Beatmungsmodus mit geschlossenem Kreislauf, der die Beatmung automatisch an die Lungenmechanik anpasst. Angeführt von einer gemessenen Lungenmechanik erzeugt der ASV-Modus während der mechanischen Beatmung von COPD-Patienten oft höhere Tidalvolumina als üblich, insbesondere wenn das Ziel des Minutenvolumens (MV) hoch ist. Daher sind die Auswirkungen hoher Tidalvolumina auf den inspiratorischen transpulmonalen Druck (Ptp) und ob der Ptp während des ASV-Modus innerhalb sicherer Grenzen bleibt, von großem Interesse.

Patienten mit akuter COPD-Exazerbation, die eine mechanische Beatmung benötigen, werden in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen. Alle Patienten werden tief sediert. Ein Ösophagus-Ballonkatheter wird eingeführt, um den transpulmonalen Druck zu messen. Das 100 % Minutenvolumenziel wird im Voraus mit 100 ml pro idealem Körpergewicht berechnet.

Die Patienten werden mit zwei verschiedenen AMV-Zielen in zwei Sätzen beatmet. Die Modi „Angepasste Unterstützungsbeatmung“ und „Volumenkontrolle (VC)“ werden in jedem Satz nacheinander verwendet. Während das Zielminutenvolumen im ersten Satz 100 % beträgt, wird das Zielvolumen im zweiten Satz so eingestellt, dass der PaCO2 des Patienten unter 45 mmHg gesenkt wird. Die Reihenfolge der Beatmungsmodi wird innerhalb jedes Sets randomisiert. Die Beatmungszeiten betragen 30 Minuten mit 15 Minuten Auswaschzeit dazwischen. Wenn Ptp in einem beliebigen Beatmungsmodus über 20 cmH20 ansteigt, wird das Tidalvolumen verringert.

Es wird erwartet, dass der ASV-Modus sicher ist, bewertet durch angemessene inspiratorische transpulmonale Drücke, und erwartungsgemäß genauso effektiv ist wie der VC-Modus mit niedrigeren Niveaus des intrinsischen positiven endexspiratorischen Drucks (iPEEP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Yenisehir
      • Izmir, Yenisehir, Truthahn, 35550
        • Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Weniger als 24 Stunden intubiert sein
  • Es ist nicht geplant, in 24 Stunden extubiert zu werden
  • Exspirationszeitkonstante (RCexp) größer als > 2,0 s

Ausschlusskriterien:

  • Restriktive Lungenpathologien
  • Eingeschränkter hämodynamischer Status
  • Ösophaguspathologien
  • Bronchopleurale Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.1. ASV, MV-Ziel 100 %
Die Patienten werden im ASV-Modus beatmet. Tidalvolumen, Beatmungsfrequenz und Inspirationsdauer werden automatisch vom Beatmungsgerät angepasst.
Die Patienten werden beatmet, um das Zielminutenvolumen von 100 % (100 ml pro ideales Körpergewicht) zu erreichen.
Aktiver Komparator: 1.2. Lautstärkeregelung, MV-Ziel %100
Die Patienten werden im volumengesteuerten Modus beatmet. Es wird ein Tidalvolumen von 6-8 ml/kg verwendet. Das I:E-Verhältnis wird auf 1:3 eingestellt. Die Beatmungsfrequenz wird angepasst, um das gleiche Volumenziel zu erreichen, das in Arm1 berechnet wurde.
Die Patienten werden beatmet, um das Zielminutenvolumen von 100 % (100 ml pro ideales Körpergewicht) zu erreichen.
Experimental: 2.1. ASV, MV-Ziel zum Erreichen von PaCO2 < 45 mmHg
Die Patienten werden im ASV-Modus beatmet. Tidalvolumen, Beatmungsfrequenz und Inspirationsdauer werden automatisch vom Beatmungsgerät angepasst.
Die Patienten werden beatmet, um das Zielminutenvolumen zu erreichen, das mit einem PaCO2 von weniger als 45 % verbunden ist.
Aktiver Komparator: 2.2. Lautstärkeregelung, AMV-Ziel, um PaCO2 < 45 mmHg zu erreichen
Die Patienten werden im volumengesteuerten Modus beatmet. Es wird ein Tidalvolumen von 6-8 ml/kg verwendet. Das I:E-Verhältnis wird auf 1:3 eingestellt. Die Beatmungsfrequenz wird angepasst, um den Ziel-PaCO2-Wert zu erreichen
Die Patienten werden beatmet, um das Zielminutenvolumen zu erreichen, das mit einem PaCO2 von weniger als 45 % verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transpulmonaler Inspirationsdruck (Ptinsp)
Zeitfenster: 30. Minute jedes Interventionsarms
Ptpinsp wird mit einem Inspirationspausenmanöver gemessen.
30. Minute jedes Interventionsarms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrinsischer positiver endexspiratorischer Druck (PEEPi)
Zeitfenster: 30. Minute jedes Interventionsarms
PEEPi wird mit einem exspiratorischen Haltemanöver gemessen.
30. Minute jedes Interventionsarms

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30. Minute jedes Interventionsarms
Mittlerer arterieller Druck, gemessen durch invasive oder nicht-invasive Methoden
30. Minute jedes Interventionsarms
PaO2, FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 30. Minute jedes Interventionsarms
Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum eingeatmeten Sauerstoffanteil
30. Minute jedes Interventionsarms
Pulsschlag
Zeitfenster: 30. Minute jedes Interventionsarms
Herzfrequenz gemessen per EKG
30. Minute jedes Interventionsarms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Minutenvolumenziel von 100 %

Abonnieren