Ventilación de circuito cerrado con volúmenes tidales elevados y presión transpulmonar segura en la EPOC (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)
¿Los volúmenes tidales generados automáticamente con ventilación de circuito cerrado conducen a presiones transpulmonares seguras en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica intubados?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pueden requerir ventilación mecánica. Se pueden utilizar varias estrategias y modos de ventilación mecánica para tratar la insuficiencia respiratoria en estos pacientes. Los altos volúmenes corrientes requeridos para la ventilación mecánica de pacientes con patologías obstructivas es un hecho bien conocido. La ventilación asistida adaptada (ASV) es un modo inteligente de ventilación mecánica de circuito cerrado que ajusta automáticamente la ventilación a la mecánica pulmonar. Guiado por la mecánica pulmonar medida, el modo ASV a menudo genera volúmenes corrientes más altos de lo habitual durante la ventilación mecánica de pacientes con EPOC, especialmente si el objetivo de volumen por minuto (MV) es alto. Por lo tanto, los efectos de los volúmenes tidales altos en la presión transpulmonar inspiratoria (Ptp) y si la Ptp se mantiene dentro de los límites seguros durante el modo ASV es de gran interés.
Los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC que requirieron ventilación mecánica serán incluidos en las primeras 24 horas de ingreso en la unidad de cuidados intensivos. Todos los pacientes serán profundamente sedados. Se insertará un catéter con globo esofágico para medir la presión transpulmonar. El objetivo de volumen por minuto del 100 % se calculará por adelantado como 100 ml por peso corporal ideal.
Los pacientes serán ventilados con dos objetivos de VM diferentes en dos conjuntos. Los modos de 'ventilación de soporte adaptada' y 'control de volumen (VC)' se utilizarán consecutivamente dentro de cada conjunto. Mientras que el volumen por minuto objetivo será del 100 % en el primer conjunto, el volumen objetivo en el segundo conjunto se ajustará para reducir la PaCO2 de los pacientes por debajo de 45 mmHg. La secuencia del modo de ventilación será aleatoria dentro de cada conjunto. Los períodos de ventilación serán de 30 minutos con un período de lavado de 15 minutos entre ellos. Si la Ptp aumenta por encima de 20 cmH20 en cualquier modo de ventilación, el volumen corriente disminuirá.
Se espera que el modo ASV sea seguro, evaluado por presiones transpulmonares inspiratorias adecuadas y que sea tan efectivo como el modo VC con niveles más bajos de presión espiratoria final positiva intrínseca (iPEEP).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sami C Kirakli, MD
- Número de teléfono: +905052352024
- Correo electrónico: samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Burcu Acar Cinleti, MD
- Número de teléfono: +905075022780
- Correo electrónico: burcu_acar911@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Yenisehir
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Izmir, Yenisehir, Pavo, 35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Estar intubado menos de 24 horas
- No estar planificado para ser extubado en 24 horas
- Constante de tiempo espiratorio (RCexp) más de > 2,0 s
Criterio de exclusión:
- Patologías pulmonares restrictivas
- Deterioro del estado hemodinámico
- Patologías esofágicas
- Fístula broncopleural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1.1. ASV, objetivo de MV 100 %
Los pacientes serán ventilados con el modo ASV.
El ventilador mecánico ajustará automáticamente el volumen corriente, la frecuencia de ventilación y la duración inspiratoria.
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Los pacientes serán ventilados para alcanzar el objetivo de volumen por minuto de %100 (100 ml por peso corporal ideal).
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Comparador activo: 1.2. Control de volumen, objetivo de MV %100
Los pacientes serán ventilados con el modo de control de volumen.
Se utilizará un volumen tidal de 6-8 ml/kg.
La relación I:E se establecerá en 1:3. La frecuencia de ventilación se ajustará para alcanzar el mismo objetivo de volumen calculado en arm1.
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Los pacientes serán ventilados para alcanzar el objetivo de volumen por minuto de %100 (100 ml por peso corporal ideal).
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Experimental: 2.1. ASV, objetivo de VM para alcanzar PaCO2< 45 mmHg
Los pacientes serán ventilados con el modo ASV.
El ventilador mecánico ajustará automáticamente el volumen corriente, la frecuencia de ventilación y la duración inspiratoria.
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Se ventilará a los pacientes para alcanzar el objetivo de volumen por minuto asociado con una PaCO2 inferior al 45 %.
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Comparador activo: 2.2. Control de volumen, objetivo de VM para alcanzar PaCO2< 45 mmHg
Los pacientes serán ventilados con el modo de control de volumen.
Se utilizará un volumen tidal de 6-8 ml/kg.
La relación I:E se establecerá en 1:3.
La frecuencia de ventilación se ajustará para alcanzar el nivel objetivo de PaCO2
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Se ventilará a los pacientes para alcanzar el objetivo de volumen por minuto asociado con una PaCO2 inferior al 45 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria transpulmonar (Ptinsp)
Periodo de tiempo: Minuto 30 de cada brazo de intervención
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Ptpinsp se medirá con una maniobra de pausa inspiratoria.
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Minuto 30 de cada brazo de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión espiratoria final positiva intrínseca (PEEPi)
Periodo de tiempo: Minuto 30 de cada brazo de intervención
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La PEEPi se medirá con una maniobra de espera espiratoria.
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Minuto 30 de cada brazo de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Minuto 30 de cada brazo de intervención
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Presión arterial media medida por métodos invasivos o no invasivos
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Minuto 30 de cada brazo de intervención
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Relación PaO2, FiO2
Periodo de tiempo: Minuto 30 de cada brazo de intervención
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Relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la fracción inspirada de oxígeno
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Minuto 30 de cada brazo de intervención
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Minuto 30 de cada brazo de intervención
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Frecuencia cardíaca medida por ECG
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Minuto 30 de cada brazo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- IGHCEAH-ICU-4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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