Zárt hurkú lélegeztetés magas légzési térfogattal és biztonságos transzpulmonális nyomással COPD-ben (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)
A zárt hurkú lélegeztetéssel automatikusan generált dagálytérfogatok biztonságos transzpulmonális nyomáshoz vezetnek az intubált, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációi esetén gépi lélegeztetésre lehet szükség. Különféle mechanikus lélegeztetési stratégiák és módok alkalmazhatók az ilyen betegek légzési elégtelenségének kezelésére. Az obstruktív patológiás betegek gépi lélegeztetéséhez szükséges nagy légzési térfogat jól ismert tény. Az Adapted Support Ventilation (ASV) egy intelligens, zárt hurkú mechanikus lélegeztetési mód, amely automatikusan a tüdőmechanikához igazítja a lélegeztetést. A mért tüdőmechanika által vezetett ASV üzemmód gyakran a szokásosnál nagyobb légzési térfogatot generál COPD-s betegek gépi lélegeztetése során, különösen, ha a perctérfogat (MV) cél magas. Így a nagy légzési térfogatok hatása a belégzési transzpulmonális nyomásra (Ptp), valamint az, hogy a Ptp a biztonságos határokon belül marad-e az ASV üzemmódban, nagyon érdekes.
A COPD akut exacerbációjában szenvedő, gépi lélegeztetésre szoruló betegeket az intenzív osztályra való felvétel első 24 órájában be kell vonni. Minden beteg mélyen nyugtató lesz. Nyelőcső ballonkatétert helyeznek be a transzpulmonális nyomás mérésére. A 100 %-os perctérfogat célértéket előre kiszámítjuk 100 ml-ként ideális testsúlyonként.
A betegek lélegeztetése két különböző MV célponttal történik két sorozatban. Az „Adapted support ventilation” és a „volume control (VC)” módok egymás után lesznek használatban minden egyes készleten belül. Míg az első készletben a perctérfogat célértéke 100%, a második sorozatban a térfogatcélt úgy hangolják, hogy a betegek PaCO2-értéke 45 Hgmm alá csökkenjen. A szellőztetési módok sorrendje véletlenszerűen lesz kiválasztva az egyes készleteken belül. A szellőztetési időszakok 30 percek lesznek, közöttük 15 perc kimosási időszak. İHa a Ptp 20 H20 cm fölé emelkedik bármely szellőztetési módban, a légzési térfogat csökken.
Az ASV mód várhatóan biztonságos, megfelelő belégzési transzpulmonális nyomással értékelhető, és várhatóan ugyanolyan hatékony, mint a VC mód alacsonyabb belső pozitív végkilégzési nyomás (iPEEP) szint mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sami C Kirakli, MD
- Telefonszám: +905052352024
- E-mail: samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Burcu Acar Cinleti, MD
- Telefonszám: +905075022780
- E-mail: burcu_acar911@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yenisehir
-
Izmir, Yenisehir, Pulyka, 35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja
- 24 óránál rövidebb intubálás
- Nem tervezik extubálását 24 órán belül
- A kilégzési időállandó (RCexp) több mint 2,0 s
Kizárási kritériumok:
- Korlátozó tüdőpatológiák
- Károsodott hemodinamikai állapot
- A nyelőcső patológiái
- Bronchopleurális fisztula
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1.1. ASV, MV cél 100%
A betegek lélegeztetése ASV móddal történik.
A légzési mennyiséget, a lélegeztetés gyakoriságát és a belégzés időtartamát a gépi lélegeztetőgép automatikusan beállítja.
|
A betegeket lélegeztetni kell, hogy elérjék a 100%-os perctérfogatot (100 ml/ideális testsúly).
|
|
Aktív összehasonlító: 1.2. Hangerőszabályzó, MV cél %100
A betegek lélegeztetése hangerőszabályzó móddal történik.
6-8 ml/kg légzési térfogatot használnak.
Az I:E arány 1:3-ra lesz beállítva. A szellőztetés frekvenciája úgy lesz beállítva, hogy az 1. karban kiszámított mennyiségi célértéket elérje.
|
A betegeket lélegeztetni kell, hogy elérjék a 100%-os perctérfogatot (100 ml/ideális testsúly).
|
|
Kísérleti: 2.1. ASV, MV célja a PaCO2 < 45 Hgmm elérése
A betegek lélegeztetése ASV móddal történik.
A légzési mennyiséget, a lélegeztetés gyakoriságát és a belégzés időtartamát a gépi lélegeztetőgép automatikusan beállítja.
|
A betegeket lélegeztetni kell, hogy elérjék a 45%-nál kisebb PaCO2-hoz kapcsolódó perctérfogatot.
|
|
Aktív összehasonlító: 2.2. Hangerőszabályozás, MV cél a PaCO2 < 45 Hgmm eléréséhez
A betegek lélegeztetése hangerőszabályzó móddal történik.
6-8 ml/kg légzési térfogatot használnak.
Az I:E arány 1:3 lesz.
A szellőztetés frekvenciáját úgy kell beállítani, hogy elérje a cél PaCO2 szintet
|
A betegeket lélegeztetni kell, hogy elérjék a 45%-nál kisebb PaCO2-hoz kapcsolódó perctérfogatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzpulmonális belégzési nyomás (Ptinsp)
Időkeret: Minden beavatkozási kar 30. perce
|
A Ptpinsp mérése belégzési szünet manőverrel történik.
|
Minden beavatkozási kar 30. perce
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belső pozitív végkilégzési nyomás (PEEPi)
Időkeret: Minden beavatkozási kar 30. perce
|
A PEEPi mérése kilégzési visszatartási manőverrel történik.
|
Minden beavatkozási kar 30. perce
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Minden beavatkozási kar 30. perce
|
Invazív vagy non-invazív módszerekkel mért átlagos artériás nyomás
|
Minden beavatkozási kar 30. perce
|
|
PaO2, FiO2 arány
Időkeret: Minden beavatkozási kar 30. perce
|
Az artériás parciális oxigénnyomás és a belélegzett oxigénfrakció aránya
|
Minden beavatkozási kar 30. perce
|
|
Pulzus
Időkeret: Minden beavatkozási kar 30. perce
|
EKG-val mért pulzusszám
|
Minden beavatkozási kar 30. perce
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGHCEAH-ICU-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .