Wentylacja w pętli zamkniętej z dużymi objętościami oddechowymi i bezpiecznym ciśnieniem płucnym w POChP (POChP-SAFE) (COPD-SAFE)
Czy automatycznie generowane objętości oddechowe z wentylacją w pętli zamkniętej prowadzą do bezpiecznych ciśnień przezpłucnych u zaintubowanych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) mogą wymagać wentylacji mechanicznej. W leczeniu niewydolności oddechowej u takich pacjentów można stosować różne strategie i tryby wentylacji mechanicznej. Wysokie objętości oddechowe wymagane do wentylacji mechanicznej pacjentów z patologiami obturacyjnymi są dobrze znanym faktem. Adapted Support Ventilation (ASV) to inteligentny tryb wentylacji mechanicznej w pętli zamkniętej, który automatycznie dostosowuje wentylację do mechaniki płuc. Kierując się pomiarami mechaniki płuc, tryb ASV często generuje wyższe niż zwykle objętości oddechowe podczas wentylacji mechanicznej pacjentów z POChP, szczególnie jeśli docelowa objętość minutowa (MV) jest wysoka. W związku z tym bardzo interesujący jest wpływ dużych objętości oddechowych na wdechowe ciśnienie przezpłucne (Ptp) oraz to, czy Ptp pozostaje w bezpiecznych granicach podczas trybu ASV.
Chorzy z ostrym zaostrzeniem POChP wymagający wentylacji mechanicznej będą przyjmowani w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Wszyscy pacjenci zostaną poddani głębokiej sedacji. Cewnik z balonem przełykowym zostanie wprowadzony w celu pomiaru ciśnienia przezpłucnego. 100% docelowa objętość minutowa zostanie wcześniej obliczona jako 100 ml na idealną masę ciała.
Pacjenci będą wentylowani dwoma różnymi docelowymi wartościami MV w dwóch zestawach. Tryby „Dostosowana wentylacja podtrzymująca” i „Kontrola głośności (VC)” będą stosowane kolejno w ramach każdego zestawu. Podczas gdy docelowa objętość minutowa będzie wynosić 100% w pierwszym zestawie, docelowa objętość w drugim zestawie zostanie dostrojona tak, aby obniżyć PaCO2 pacjenta poniżej 45 mmHg. Kolejność trybu wentylacji będzie losowana w ramach każdego zestawu. Okresy wentylacji będą wynosić 30 minut z 15-minutowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Jeśli Ptp wzrośnie powyżej 20 cmH20 w dowolnym trybie wentylacji, objętość oddechowa zostanie zmniejszona.
Oczekuje się, że tryb ASV będzie bezpieczny, oceniany na podstawie odpowiednich wdechowych ciśnień przezpłucnych i że będzie równie skuteczny jak tryb VC z niższymi poziomami wewnętrznego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (iPEEP).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sami C Kirakli, MD
- Numer telefonu: +905052352024
- E-mail: samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Burcu Acar Cinleti, MD
- Numer telefonu: +905075022780
- E-mail: burcu_acar911@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yenisehir
-
Izmir, Yenisehir, Indyk, 35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Bycie zaintubowanym przez mniej niż 24 godziny
- Nie planuje ekstubacji w ciągu 24 godzin
- Stała czasowa wydechu (RCexp) większa niż > 2,0 s
Kryteria wyłączenia:
- Restrykcyjne patologie płuc
- Upośledzony stan hemodynamiczny
- Patologie przełyku
- Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1.1. ASV, cel MV 100%
Pacjenci będą wentylowani w trybie ASV.
Objętość oddechowa, częstotliwość wentylacji, czas trwania wdechu będą automatycznie dostosowywane przez respirator mechaniczny.
|
Pacjenci będą wentylowani do osiągnięcia docelowej objętości minutowej wynoszącej 100% (100 ml na idealną masę ciała).
|
|
Aktywny komparator: 1.2. Regulacja głośności, cel MV %100
Pacjenci będą wentylowani w trybie kontroli objętości.
Stosowana będzie objętość oddechowa 6-8 ml/kg.
Stosunek I:E zostanie ustawiony jako 1:3. Częstotliwość wentylacji zostanie dostosowana, aby osiągnąć tę samą docelową objętość obliczoną w ramieniu 1.
|
Pacjenci będą wentylowani do osiągnięcia docelowej objętości minutowej wynoszącej 100% (100 ml na idealną masę ciała).
|
|
Eksperymentalny: 2.1. ASV, MV docelowa do osiągnięcia PaCO2 < 45 mmHg
Pacjenci będą wentylowani w trybie ASV.
Objętość oddechowa, częstotliwość wentylacji, czas trwania wdechu będą automatycznie dostosowywane przez respirator mechaniczny.
|
Pacjenci będą wentylowani do osiągnięcia docelowej objętości minutowej związanej z PaCO2 poniżej 45%.
|
|
Aktywny komparator: 2.2. Kontrola objętości, docelowe MV do osiągnięcia PaCO2 < 45 mmHg
Pacjenci będą wentylowani w trybie kontroli objętości.
Stosowana będzie objętość oddechowa 6-8 ml/kg.
Stosunek I:E zostanie ustawiony na 1:3.
Częstotliwość wentylacji zostanie dostosowana, aby osiągnąć docelowy poziom PaCO2
|
Pacjenci będą wentylowani do osiągnięcia docelowej objętości minutowej związanej z PaCO2 poniżej 45%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezpłucne ciśnienie wdechowe (Ptinsp)
Ramy czasowe: 30. minuta każdego ramienia interwencji
|
Ptpinsp będzie mierzone podczas manewru pauzy wdechowej.
|
30. minuta każdego ramienia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoistne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEPi)
Ramy czasowe: 30. minuta każdego ramienia interwencji
|
PEEPi będzie mierzone podczas wstrzymania wydechu.
|
30. minuta każdego ramienia interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30. minuta każdego ramienia interwencji
|
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone metodami inwazyjnymi lub nieinwazyjnymi
|
30. minuta każdego ramienia interwencji
|
|
Stosunek PaO2, FiO2
Ramy czasowe: 30. minuta każdego ramienia interwencji
|
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do wdychanej frakcji tlenu
|
30. minuta każdego ramienia interwencji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30. minuta każdego ramienia interwencji
|
Tętno mierzone za pomocą EKG
|
30. minuta każdego ramienia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGHCEAH-ICU-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone