Ventilation en boucle fermée avec volumes courants élevés et pression transpulmonaire sûre dans la BPCO (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)
Les volumes courants générés automatiquement avec une ventilation en boucle fermée conduisent-ils à des pressions transpulmonaires sûres chez les patients intubés atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) peuvent nécessiter une ventilation mécanique. Diverses stratégies et modes de ventilation mécanique peuvent être utilisés pour gérer l'insuffisance respiratoire chez ces patients. Les volumes courants élevés requis pour la ventilation mécanique des patients atteints de pathologies obstructives sont un fait bien connu. La ventilation assistée adaptée (ASV) est un mode de ventilation mécanique intelligent en boucle fermée qui ajuste automatiquement la ventilation à la mécanique pulmonaire. Dirigé par la mécanique pulmonaire mesurée, le mode ASV génère souvent des volumes courants plus élevés que d'habitude pendant la ventilation mécanique des patients atteints de BPCO, en particulier si l'objectif de volume minute (MV) est élevé. Ainsi, les effets des volumes courants élevés sur la pression transpulmonaire inspiratoire (Ptp) et la question de savoir si la Ptp reste dans les limites de sécurité pendant le mode ASV sont d'un grand intérêt.
Les patients présentant une exacerbation aiguë de la MPOC qui ont nécessité une ventilation mécanique seront inscrits dans les 24 premières heures d'admission à l'unité de soins intensifs. Tous les patients seront sous sédation profonde. Un cathéter à ballonnet œsophagien sera inséré afin de mesurer la pression transpulmonaire. L'objectif de volume minute à 100 % sera calculé à l'avance comme 100 ml par poids corporel idéal.
Les patients seront ventilés avec deux cibles VM différentes en deux séries. Les modes « Ventilation assistée adaptée » et « Contrôle du volume (VC) » seront utilisés consécutivement dans chaque série. Alors que le volume minute cible sera de 100 % dans le premier ensemble, le volume cible dans le deuxième ensemble sera réglé pour diminuer la PaCO2 des patients en dessous de 45 mmHg. La séquence du mode de ventilation sera randomisée dans chaque ensemble. Les périodes de ventilation seront de 30 minutes avec une période de lavage de 15 minutes entre les deux. Si Ptp augmente au-dessus de 20 cmH20 à n'importe quel mode de ventilation, le volume courant sera diminué.
Le mode ASV devrait être sûr, évalué par des pressions transpulmonaires inspiratoires adéquates et devrait être aussi efficace que le mode VC avec des niveaux de pression expiratoire positive intrinsèque (iPEEP) inférieurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sami C Kirakli, MD
- Numéro de téléphone: +905052352024
- E-mail: samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Burcu Acar Cinleti, MD
- Numéro de téléphone: +905075022780
- E-mail: burcu_acar911@yahoo.com
Lieux d'étude
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Yenisehir
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Izmir, Yenisehir, Turquie, 35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Être intubé pendant moins de 24 heures
- Ne pas être extubé dans les 24 heures
- Constante de temps expiratoire (RCexp) supérieure à > 2,0 s
Critère d'exclusion:
- Pathologies pulmonaires restrictives
- État hémodynamique altéré
- Pathologies oesophagiennes
- Fistule bronchopleurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1.1. ASV, cible MV 100 %
Les patients seront ventilés en mode ASV.
Le volume courant, la fréquence de ventilation, la durée inspiratoire seront automatiquement ajustés par le ventilateur mécanique.
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Les patients seront ventilés pour atteindre l'objectif de volume minute de 100 % (100 ml par poids corporel idéal).
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Comparateur actif: 1.2. Contrôle du volume, cible MV %100
Les patients seront ventilés avec le mode de contrôle du volume.
Un volume courant de 6-8 ml/kg sera utilisé.
Le rapport I:E sera réglé sur 1:3 La fréquence de ventilation sera ajustée pour atteindre le même volume cible calculé dans le bras 1.
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Les patients seront ventilés pour atteindre l'objectif de volume minute de 100 % (100 ml par poids corporel idéal).
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Expérimental: 2.1. Objectif ASV, MV pour atteindre PaCO2< 45 mmHg
Les patients seront ventilés en mode ASV.
Le volume courant, la fréquence de ventilation, la durée inspiratoire seront automatiquement ajustés par le ventilateur mécanique.
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Les patients seront ventilés pour atteindre l'objectif de volume minute associé à une PaCO2 inférieure à 45 %.
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Comparateur actif: 2.2. Contrôle du volume, cible VM pour atteindre PaCO2< 45 mmHg
Les patients seront ventilés avec le mode de contrôle du volume.
Un volume courant de 6-8 ml/kg sera utilisé.
Le rapport I:E sera réglé sur 1:3.
La fréquence de ventilation sera ajustée pour atteindre le niveau cible de PaCO2
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Les patients seront ventilés pour atteindre l'objectif de volume minute associé à une PaCO2 inférieure à 45 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire transpulmonaire (Ptinsp)
Délai: 30' minute de chaque bras d'intervention
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Ptpinsp sera mesuré avec une manœuvre de pause inspiratoire.
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30' minute de chaque bras d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression expiratoire positive intrinsèque (PEPi)
Délai: 30' minute de chaque bras d'intervention
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La PEEPi sera mesurée avec une manœuvre de pause expiratoire.
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30' minute de chaque bras d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signifie pression artérielle
Délai: 30' minute de chaque bras d'intervention
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Pression artérielle moyenne mesurée par des méthodes invasives ou non invasives
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30' minute de chaque bras d'intervention
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Rapport PaO2, FiO2
Délai: 30' minute de chaque bras d'intervention
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Rapport de la pression artérielle partielle d'oxygène à la fraction inspirée d'oxygène
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30' minute de chaque bras d'intervention
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Rythme cardiaque
Délai: 30' minute de chaque bras d'intervention
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Fréquence cardiaque mesurée par ECG
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30' minute de chaque bras d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGHCEAH-ICU-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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