Suljetun silmukan ilmanvaihto suurilla hengittävillä tilavuuksilla ja turvallisella transpulmonaarisella paineella COPD:ssä (COPD-SAFE) (COPD-SAFE)
Johtavatko automaattisesti generoidut hengityksen tilavuudet suljetun silmukan tuuletuksella turvallisiin transpulmonaalisiin paineisiin intuboiduilla kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutit pahenemisvaiheet voivat vaatia mekaanista ventilaatiota. Tällaisten potilaiden hengitysvajauksen hallintaan voidaan käyttää erilaisia mekaanisia ventilaatiostrategioita ja -tapoja. Obstruktiivista patologiaa sairastavien potilaiden koneelliseen ventilaatioon vaadittavat suuret hengityksen tilavuudet on hyvin tunnettu tosiasia. Adapted Support Ventilation (ASV) on älykäs suljetun silmukan mekaaninen ventilaatiotila, joka säätää ventilaation automaattisesti keuhkojen mekaniikan mukaan. Mitattujen keuhkojen mekaniikan johdolla ASV-tila tuottaa usein tavallista suurempia hengityksen tilavuuksia keuhkoahtaumapotilaiden mekaanisen ventilaation aikana, varsinkin jos minuuttitilavuuden (MV) tavoite on korkea. Siten suurten vuorovesitilavuuksien vaikutukset sisäänhengityksen transpulmonaariseen paineeseen (Ptp) ja pysyykö Ptp turvallisissa rajoissa ASV-tilan aikana on erittäin mielenkiintoista.
Potilaat, joilla on akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen ja jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota, rekisteröidään teho-osastolle ensimmäisten 24 tunnin aikana. Kaikki potilaat rauhoitetaan syvästi. Ruokatorven ilmapallokatetri asetetaan keuhkojen läpi kulkevan paineen mittaamiseksi. 100 % minuuttitilavuustavoite lasketaan etukäteen 100 ml:ksi ihannepainoa kohden.
Potilaita ventiloidaan kahdella eri MV-kohdeella kahdessa sarjassa. "Adapted support ventilation"- ja "volume control (VC)" -tiloja käytetään peräkkäin jokaisessa sarjassa. Tavoite minuuttitilavuus on 100 % ensimmäisessä sarjassa, mutta toisen sarjan volyymitavoite viritetään siten, että potilaiden PaCO2 on alle 45 mmHg. Hengitystilan järjestys satunnaistetaan jokaisen sarjan sisällä. Tuuletusjaksot ovat 30 minuuttia ja välissä 15 minuutin huuhtelujakso. Jos Ptp nousee yli 20 cmH20 millä tahansa hengitystilalla, hengityksen tilavuus pienenee.
ASV-tilan odotetaan olevan turvallinen, se arvioidaan riittävillä sisäänhengityksen transpulmonaalisilla paineilla, ja sen odotetaan olevan yhtä tehokas kuin VC-tilan alhaisemmalla sisäisellä positiivisella uloshengityspaineella (iPEEP).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sami C Kirakli, MD
- Puhelinnumero: +905052352024
- Sähköposti: samicenk.kirakli@sbu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Burcu Acar Cinleti, MD
- Puhelinnumero: +905075022780
- Sähköposti: burcu_acar911@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenisehir
-
Izmir, Yenisehir, Turkki, 35550
- Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
- Intuboituna alle 24 tuntia
- Ei ole tarkoitus ekstuboida 24 tunnin kuluessa
- Uloshengitysaikavakio (RCexp) yli > 2,0 s
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoittavat keuhkojen patologiat
- Heikentynyt hemodynaaminen tila
- Ruokatorven patologiat
- Bronkopleuraalinen fisteli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1.1. ASV, MV tavoite 100 %
Potilaita ventiloidaan ASV-tilassa.
Mekaaninen hengityslaite säätää automaattisesti hengityksen määrää, hengitystiheyttä ja sisäänhengityksen kestoa.
|
Potilaat ventiloidaan saavuttamaan minuuttitilavuustavoitteen 100 % (100 ml ihannepainoa kohden).
|
|
Active Comparator: 1.2. Äänenvoimakkuuden säätö, MV-tavoite %100
Potilaita ventiloidaan äänenvoimakkuuden säätötoiminnolla.
Höyrytilavuutta käytetään 6-8 ml/kg.
I:E-suhteeksi asetetaan 1:3. Hengitystaajuutta säädetään niin, että saavutetaan sama tilavuustavoite, joka lasketaan käsivarressa1.
|
Potilaat ventiloidaan saavuttamaan minuuttitilavuustavoitteen 100 % (100 ml ihannepainoa kohden).
|
|
Kokeellinen: 2.1. ASV, MV tavoite saavuttaa PaCO2 < 45 mmHg
Potilaita ventiloidaan ASV-tilassa.
Mekaaninen hengityslaite säätää automaattisesti hengityksen määrää, hengitystiheyttä ja sisäänhengityksen kestoa.
|
Potilaita ventiloidaan, jotta saavutetaan alle 45 %:n PaCO2:n minuuttitilavuustavoite.
|
|
Active Comparator: 2.2. Äänenvoimakkuuden säätö, MV-tavoite saavuttaa PaCO2 < 45 mmHg
Potilaita ventiloidaan äänenvoimakkuuden säätötoiminnolla.
Höyrytilavuutta käytetään 6-8 ml/kg.
I:E-suhteeksi asetetaan 1:3.
Ilmanvaihtotaajuutta säädetään PaCO2-tavoitteen saavuttamiseksi
|
Potilaita ventiloidaan, jotta saavutetaan alle 45 %:n PaCO2:n minuuttitilavuustavoite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transpulmonaalinen sisäänhengityspaine (Ptinsp)
Aikaikkuna: Jokaisen interventiokäden 30. minuutti
|
Ptpinsp mitataan sisäänhengityksen taukoliikkeellä.
|
Jokaisen interventiokäden 30. minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen positiivinen uloshengityspaine (PEEPi)
Aikaikkuna: Jokaisen interventiokäden 30. minuutti
|
PEEPi mitataan uloshengityksen pidätysliikkeellä.
|
Jokaisen interventiokäden 30. minuutti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Jokaisen interventiokäden 30. minuutti
|
Keskimääräinen valtimopaine mitattuna invasiivisilla tai ei-invasiivisilla menetelmillä
|
Jokaisen interventiokäden 30. minuutti
|
|
PaO2, FiO2-suhde
Aikaikkuna: Jokaisen interventiokäden 30. minuutti
|
Valtimon osittaisen hapen paineen suhde sisäänhengitettyyn hapen fraktioon
|
Jokaisen interventiokäden 30. minuutti
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jokaisen interventiokäden 30. minuutti
|
EKG:lla mitattu syke
|
Jokaisen interventiokäden 30. minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sami C Kirakli, MD, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Educatin and Resarch Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Grieco DL, Chen L, Brochard L. Transpulmonary pressure: importance and limits. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):285. doi: 10.21037/atm.2017.07.22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGHCEAH-ICU-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Minuuttimäärätavoite 100 %
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Aivohalvaus | Embolia | Sydämenpysähdys | Sydän- ja verisuonitautiTšekki
-
Yuhan CorporationValmis
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.LopetettuMunasarjakarsinoomaYhdysvallat
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGastriittiKorean tasavalta