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血管内動脈瘤修復のフォローアップ方法としての CT 血管造影と 3D 造影超音波の融合

2020年9月6日 更新者:Rambam Health Care Campus

血管内動脈瘤修復 (EVR) 後のフォローアップ方法としての CT 血管造影 (CTA) と 3D 造影超音波 (CEUS) の融合

腹部大動脈瘤 (AAA) は、生命を脅かす状態になる可能性がある既知の血管実体です。現在、最も一般的な治療アプローチは、血管内大動脈修復 (EVAR) として知られる血管内アプローチです。 最も一般的な手技関連の合併症は、「栄養血管」、通常は腰椎または肋間動脈からの動脈瘤の拡張です。 もう 1 つの既知の合併症は、ステントグラフトからのエンドリークです。現在、受け入れられている EVAR フォローアップ プロトコルは、処置の 1 か月後に 1 回の複数の多相 CT 血管造影 (CTA) スキャンとその後の超音波検査で構成されています。 超音波検査は、AAA の検出と評価に役立つ方法であり、電離放射線がなく、EVAR 後の患者の大動脈幅の動的推定に役立ちます。 しかし、EVAR 後の患者のエンドリークを検出するためだけの超音波検査の感度は高くありません。超音波装置用に開発されたもう 1 つのアプリケーションは、より精度の高い 3 次元 (3D) 再構成を生成する機能です。 近年、マイクロバブルに基づく超音波検査用の静脈内造影剤 (BRACO SONOVIEW) の使用が、イスラエル保健省によって承認されました。 この造影剤は腎毒性がなく、アレルギー反応のリスクは統計的に非常に低く、ガドリニウムと同様です。CTA と「融合」された 3D 造影超音波検査は、放射線とオージンの造影反応と腎毒性がないため、有用な追加となる可能性があります。超音波単独よりも早い段階でエンドリークを特定することにより、EVAR 後の患者にアップします。 私たちの研究の目的は、EVAR 後の患者における初期のエンドリークを特定し、必要に応じて早期の介入を可能にする上で、上記の組み合わせモダリティ (CTA と CEUS の融合) を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腹部大動脈瘤 (AAA) は、生命を脅かす可能性があり、直径が 5.5 cm を超えるか、または症状のある患者の直径に関係なく、治療が必要な既知の血管実体です。

腹部大動脈瘤 (AAA) を発症する既知の危険因子には、タバコの消費、性別 (男性優位)、年齢 (喫煙歴のある 65 歳以上または喫煙歴のない 75 歳以上)、高血圧、真性糖尿病、および高コレステロール血症が含まれます1。今日の治療アプローチは血管内アプローチであり、血管内大動脈修復術(EVAR)として知られています。 最も一般的な手技関連の合併症は、「栄養血管」、通常は腰椎または肋間動脈からの動脈瘤の拡張です。 別の既知の合併症は、ステントグラフトの近位または遠位部分を介したステントグラフトからのエンドリークである。

現在、承認されている EVAR フォローアップ プロトコルは、多相 CT 血管造影 (CTA) スキャンで構成されています。最初のスキャンは造影剤なしで実行され、2 回目のスキャンは動脈相で実行され、3 回目のスキャンは後期 (門脈) 相で実行されます。 CTA は手順の 1 か月後に実行され、その後超音波検査が行われます。

超音波検査は AAA の検出と評価に有用な方法であり、喫煙歴のある 65 歳以上または喫煙歴のない 75 歳以上の患者の年 1 回のスクリーニング ツールとして推奨されます。 デュプレックス超音波検査には電離放射線がなく、EVAR 後の患者の大動脈幅の動的推定に役立ちます。 ただし、EVAR 後の患者におけるエンドリークの検出のみを目的とした超音波検査の感度は高くありません。これは主に、肥満患者における透過性の低下や、腸内のガスによる後腹膜構造の次善の実証など、超音波の既知の先天的な制限によるものです。

近年、「融合」アプリケーションの開発により、超音波スキャンと CT スキャン間のデュアル モダリティ マージが可能になりました。 デュアルモダリティにより、画像所見をリアルタイムで直接比較できます。 フュージョン イメージングは​​、超音波検査で最適に示すことができない CT 上の既知の画像所見のフォロー アップ検査として使用されます。 これらの所見が超音波検査によって追跡されると、かなりの量の放射線を減らすことができます。

今日の超音波装置用に開発されたもう 1 つのアプリケーションは、より精度の高い 3 次元 (3D) 再構成を生成する機能です。 血管内大動脈修復 (EVAR) 処置後のフォロー アップ イメージング モダリティとしての 2D および 3D 超音波イメージングは​​、医学文献に記載されています。

近年、マイクロバブルに基づく超音波検査用の静脈内造影剤 (BRACO SONOVIEW) の使用が、イスラエル保健省によって承認されました。 この静脈内造影剤は、ヨーロッパで数年間使用されており、最近、肝臓、乳房、血管性脳病変、および末梢血管の検査において、わが国で正式に承認されました。 この造影剤は腎毒性がなく、アレルギー反応のリスクは統計的にガドリニウムと同様に非常に低い. 造影剤は純粋に血管内にあり、間質に漏れないため、エンドリークの検出に効率的に使用できます。

この造影剤は、大動脈イメージングへの応用について、保健省によってまだ承認されていません。 それにもかかわらず、ヨーロッパの医学および生物学における超音波学会連合 (EFSUMB) は、ステントグラフトのエンドリークを検出するためのこの造影剤の使用に関する特定のガイドラインを持っています (5) 。

CTA と「融合」された 3D 造影超音波検査は、EVAR 後の患者における標準的な CTA フォローアップの適切な代替手段となり、放射線量、ヨウ素造影反応および腎毒性を大幅に低減します。

私たちの研究の目的は、EVAR 後の患者における初期のエンドリークを特定し、必要に応じて早期の介入を可能にする上で、上記の組み合わせモダリティ (CTA と CEUS の融合) を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • AAAと診断された患者
  • 血管内治療されたAAA
  • 患者は外来診療所からフォローアップの画像検査に送られます

除外基準

• 血管内治療ではなく外科的に治療されたAAA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべてのコホート
患者は、EVAR 手順の 1 か月後に CTA を実行します。 CTA に続いて、3D 再構成を含む超音波検査と CEUS が SONOVIEW 造影剤を使用して実行されます。 大動脈の寸法と体積は、融合法を使用して CTA の測定値と比較されます。 エンドリーク タイプ 1 または 3 の場合、患者は緊急に血管内修復に回されます。 エンドリーク タイプ 2 または通常の検査の場合、患者は 6 か月目に CEUS を使用した別の融合検査を受けます。 動脈瘤の直径が 1 cm を超える成長を伴うエンドリーク タイプ 2 の場合、患者は血管内修復術を受けることになります。 通常の検査または収縮が 1 cm 以上のエンドリーク タイプ 2 の場合、患者は 12 か月後に CEUS との別の融合検査を受けます。 新しいエンドリーク タイプ 1 または 3 のいずれの場合でも、患者は CTA を受けます。
3D再構成を含む超音波検査とその後、SONOVIEW造影剤を使用してCEUSが実施されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVAR 患者のフォローアップにおける CTA と融合したコントラスト 3D 超音波によるエンドリークの検出の精度
時間枠:2年
融合モダリティを受ける各患者について、エンドリークの有無の結果とエンドリークのタイプが検出された場合は、ゴールド スタンダード CTA と比較されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erez Klein, MD、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月6日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コントラスト 3D 超音波の臨床試験

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