- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04089241
Fusión de Angiografía por TC con Ultrasonido de Contraste 3D como método de seguimiento para Reparación Endovascular de Aneurisma
Fusión de angiografía por TC (CTA) con ultrasonido mejorado con contraste 3D (CEUS) como método de seguimiento después de la reparación endovascular de un aneurisma (EVR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una entidad vascular conocida que puede poner en peligro la vida y requiere tratamiento una vez que su diámetro supera los 5,5 cm o cualquier diámetro en pacientes sintomáticos.
Los factores de riesgo conocidos para desarrollar Aneurisma de Aorta Abdominal (AAA) incluyen el consumo de tabaco, el sexo (predominio masculino), la edad (mayores de 65 años con antecedentes de tabaquismo o mayores de 75 años sin antecedentes de tabaquismo), hipertensión, diabetes mellitus e hipercolesterolemia1. El enfoque de tratamiento en la actualidad es el abordaje endovascular, un procedimiento conocido como reparación aórtica endovascular (EVAR). La complicación más común relacionada con el procedimiento es la expansión del aneurisma desde un "vaso de alimentación", generalmente una arteria lumbar o intercostal. Otra complicación conocida es una endofuga del stent, a través de su parte proximal o distal.
Hoy en día, el protocolo de seguimiento EVAR aceptado consiste en una angiografía por TC multifásica (CTA). La exploración inicial se realiza sin contraste, la segunda exploración se realiza en la fase arterial y una tercera exploración se realiza en la fase tardía (portal). El CTA se realiza un mes después del procedimiento y los exámenes de ultrasonido después.
La ecografía es un método útil para la detección y evaluación de AAA y se recomienda como herramienta de detección anual para pacientes mayores de 65 años con antecedentes de tabaquismo o mayores de 75 años sin antecedentes de tabaquismo. La ecografía dúplex no tiene radiación ionizante y es útil para la estimación dinámica del ancho aórtico en pacientes post REVA. Sin embargo, la sensibilidad de la ecografía únicamente para la detección de endofugas en pacientes post REVA no es alta, principalmente debido a las conocidas limitaciones congénitas de la ecografía, incluida la disminución de la penetración en pacientes obesos y la demostración subóptima de estructuras retroperitoneales debido al gas en el intestino.
En los últimos años, el desarrollo de aplicaciones de "fusión" permite fusionar la modalidad dual entre la ecografía y la tomografía computarizada. La modalidad dual permite la comparación directa de los hallazgos de imagen en tiempo real. Las imágenes de fusión se utilizan como exámenes de seguimiento de hallazgos de imágenes conocidos en la TC que no pueden demostrarse de manera óptima en la ecografía. Una vez que se realiza un seguimiento de estos hallazgos mediante ultrasonografía, se puede reducir una cantidad sustancial de radiación.
Otra aplicación que se ha desarrollado para las máquinas de ultrasonido en la actualidad es la capacidad de generar una reconstrucción tridimensional (3D) que permite una mayor precisión. La ecografía 2D y 3D como una modalidad de imagen de seguimiento después de los procedimientos de reparación aórtica endovascular (REVA) se ha descrito en la literatura médica3,4.
En el último año, el Ministerio de Salud de Israel aprobó el uso de un agente de contraste intravenoso para ultrasonografía basado en microburbujas (BRACO SONOVIEW). Este medio de contraste intravenoso se utiliza desde hace varios años en Europa y recientemente ha sido aprobado oficialmente en nuestro país en el examen de hígado, mama, lesiones vasculares cerebrales y vasos sanguíneos periféricos. Este agente de contraste no es nefrotóxico y el riesgo de reacción alérgica es muy bajo estadísticamente similar al Gadolinio. El agente de contraste es puramente intravascular y no se filtra al intersticio, por lo que puede usarse de manera eficiente para la detección de endofugas.
Este agente de contraste aún no ha sido aprobado por el ministerio de salud para su aplicación en imágenes de la aorta. Sin embargo, la Federación Europea de Sociedades de Ultrasonido en Medicina y Biología (EFSUMB) tiene directrices específicas para el uso de este medio de contraste para la detección de endofugas en injertos de stent (5) .
Una ecografía 3D mejorada con contraste "fusionada" con CTA puede ser un sustituto apropiado para el seguimiento estándar de CTA en pacientes post REVA y, por lo tanto, reduce sustancialmente las dosis de radiación, así como las reacciones de contraste de yodo y la nefrotoxicidad.
El propósito de nuestra investigación es evaluar la modalidad combinada (fusión de CTA con CEUS) mencionada anteriormente para identificar endofugas tempranas en pacientes post-EVAR y así permitir una intervención temprana cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erez Klein, MD
- Número de teléfono: 97247772664
- Correo electrónico: erezklein@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NIra Beck-Razi, MD
- Correo electrónico: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con diagnóstico de AAA
- AAA tratado endovascularmente
- Los pacientes se envían desde la clínica para pacientes ambulatorios a un estudio de imágenes de seguimiento
Criterio de exclusión
• AAA tratados quirúrgicamente y no endovascularmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: toda la cohorte
Los pacientes realizarán CTA 1 mes después del procedimiento EVAR.
Después de la CTA, se realizará un examen de ultrasonido que incluirá una reconstrucción 3D y CEUS usando el agente de contraste SONOVIEW.
Las dimensiones y el volumen de la aorta se compararán con las medidas en CTA utilizando el método de fusión.
En el caso de endofuga tipo 1 o 3 el paciente será derivado urgentemente a reparación endovascular.
En el caso de endofuga tipo 2 o examen normal el paciente se someterá a otro examen fusionado con CEUS a los 6 meses.
En el caso de endofuga tipo 2 con un crecimiento de más de 1 cm en el diámetro del aneurisma, el paciente será derivado a reparación endovascular.
En el caso de un examen normal o una endofuga tipo 2 con una contracción de 1 cm o más, el paciente se someterá a otro examen fusionado con CEUS a los 12 meses.
En cualquier caso de una nueva endofuga tipo 1 o 3 el paciente será sometido a una TAC.
|
un examen de ultrasonido que incluirá una reconstrucción en 3D y, posteriormente, se realizará una CEUS con el agente de contraste SONOVIEW
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la detección de endofugas por Ultrasonido 3D contrastado fusionado con CTA en el seguimiento de pacientes EVAR
Periodo de tiempo: dos años
|
Para cada paciente que se someterá a la modalidad fusionada, los resultados de la presencia o ausencia de endofuga y el tipo de endofuga, si se detecta, se compararán con el estándar de oro CTA.
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 490-19RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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