- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04089241
Fusjon av CT-angiografi med 3D-kontrastultralyd som en metode for oppfølging for reparasjon av endovaskulær aneurisme
Fusjon av CT-angiografi (CTA) med 3D-kontrastforbedret ultralyd (CEUS) som en metode for oppfølging etter endovaskulær aneurismereparasjon (EVR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en kjent vaskulær enhet som kan være livstruende og krever behandling når dens diameter overstiger 5,5 cm eller i hvilken som helst diameter hos symptomatiske pasienter.
Kjente risikofaktorer for å utvikle abdominal aortaaneurisme (AAA) inkluderer tabaksbruk, kjønn (mannlig overvekt), alder (over 65 år med røykehistorie eller alder over 75 år uten røykehistorie), hypertensjon, diabetes mellitus og hyperklesterolemi1 De vanligste behandlingstilnærming i dag er den endovaskulære tilnærmingen, en prosedyre kjent som endovaskulær aorta reparasjon (EVAR). Den vanligste prosedyrerelaterte komplikasjonen er utvidelse av aneurismet fra et "matingskar", vanligvis en lumbal eller interkostal arterie. En annen kjent komplikasjon er en endolekkasje fra stentgraftet, gjennom dets proksimale eller distale del/.
I dag består akseptert EVAR-oppfølgingsprotokoll av en multifasisk CT-angiografi (CTA). Den første skanningen utføres uten kontrast, den andre skanningen utføres i arteriell fase og en tredje skanning utføres i den sene (portal)fasen. CTA utføres en måned etter inngrepet og ultralydundersøkelser etterpå.
Ultrasonografi er en nyttig metode for påvisning og evaluering av AAA og anbefales som et årlig screeningverktøy for pasienter over 65 år med røykehistorie eller over 75 år uten røykehistorie. Dupleks ultrasonografi har ingen ioniserende stråling og er nyttig for dynamisk estimering av aortabredden hos pasienter etter EVAR. Imidlertid er sensitiviteten til ultralyd kun for påvisning av endolekkasjer hos pasienter etter EVAR ikke høy, hovedsakelig på grunn av kjente medfødte begrensninger av ultralyd inkludert redusert penetrasjon hos overvektige pasienter, og suboptimal demonstrasjon av retroperitoneale strukturer på grunn av gass i tarmen.
De siste årene har utviklingen av "fusjons"-applikasjoner muliggjort at den doble modaliteten fusjonerer mellom ultralyd og CT-skanninger. Den doble modaliteten tillater direkte sammenligning av avbildningsfunn i sanntid. Fusjonsavbildning brukes som oppfølgingsundersøkelser av kjente avbildningsfunn på CT som ikke kan påvises optimalt ved ultralyd. Når disse funnene er fulgt opp med ultrasonografi, kan en betydelig mengde stråling reduseres.
En annen applikasjon som hadde blitt utviklet for ultralydmaskiner i dag er muligheten til å generere en 3-dimensjonal (3D) rekonstruksjon som gir mer presisjon. 2D- og 3D-ultralydavbildning som en oppfølgingsmodalitet etter endovaskulær aorta-reparasjon (EVAR) prosedyrer er beskrevet i medisinsk litteratur3,4.
I det siste året har bruken av intravenøst kontrastmiddel for ultrasonografi basert på mikrobobler (BRACO SONOVIEW) blitt godkjent av det israelske helsedepartementet. Dette intravenøse kontrastmidlet har vært i bruk i flere år i Europa og har nylig blitt offisielt godkjent i vårt land for undersøkelse av lever, bryst, vaskulære cerebrale lesjoner og perifere blodårer. Dette kontrastmidlet er ikke nefrotoksisk og risikoen for allergisk reaksjon er svært lav statistisk lik Gadolinium. Kontrastmidlet er rent intravaskulært og lekker ikke til interstitium, og kan derfor brukes effektivt for påvisning av enlekkasjer.
Dette kontrastmidlet har ennå ikke blitt godkjent av helsedepartementet for bruk i aorta-avbildning. Likevel har den europeiske sammenslutningen av foreninger for ultralyd i medisin og biologi (EFSUMB) spesifikke retningslinjer for bruk av dette kontrastmidlet for påvisning av endolekkasjer av stentgrafter (5) .
En 3D-kontrastforsterket ultrasonografi "fusjonert" sammen med CTA kan være en passende erstatning for standard CTA-oppfølging hos post EVAR-pasienter og reduserer dermed stråledoser så vel som jodkontrastreaksjoner og nefrotoksisitet betydelig.
Hensikten med vår forskning er å evaluere den kombinerte modaliteten (fusjon av CTA med CEUS) nevnt ovenfor for å identifisere tidlige enlekkasjer hos pasienter etter EVAR og dermed muliggjøre tidlig intervensjon ved behov
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erez Klein, MD
- Telefonnummer: 97247772664
- E-post: erezklein@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: NIra Beck-Razi, MD
- E-post: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med diagnosen AAA
- AAA behandlet endovaskulært
- Pasienter sendes fra poliklinikken til en oppfølgingsundersøkelse
Eksklusjonskriterier
• AAA behandlet kirurgisk og ikke endovaskulært
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alle årskull
Pasienter vil utføre CTA 1 måned etter EVAR-prosedyren.
Etter CTA vil en ultralydundersøkelse som vil inkludere en 3D-rekonstruksjon og CEUS bli utført med SONOVIEW kontrastmiddel.
Dimensjonene og volumet til aorta vil bli sammenlignet med målingene i CTA ved bruk av fusjonsmetoden.
Ved endolekkasje type 1 eller 3 vil pasienten umiddelbart bli henvist til endovaskulær reparasjon.
Ved endolekkasje type 2 eller normal undersøkelse vil pasienten gjennomgå en ny sammensmeltet undersøkelse med CEUS etter 6 måneder.
Ved endolekkasje type 2 med en vekst på mer enn 1 cm i aneurismediameteren vil pasienten bli henvist til endovaskulær reparasjon.
Ved en normal undersøkelse eller en enlekkasje type 2 med en krymping på 1 cm eller mer, vil pasienten gjennomgå en ny sammensmeltet undersøkelse med CEUS etter 12 måneder.
Ved ethvert tilfelle av en ny endolekkasje type 1 eller 3 vil pasienten gjennomgå CTA.
|
en ultralydundersøkelse som vil inkludere en 3D-rekonstruksjon og deretter CEUS vil bli utført med SONOVIEW kontrastmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av deteksjon av endolekkasje ved kontrast 3D-ultralyd smeltet sammen med CTA i oppfølging av EVAR-pasienter
Tidsramme: to år
|
For hver pasient som skal gjennomgå den sammensmeltede modaliteten, vil resultatene av tilstedeværelse eller fravær av endolekkasje og typen endolekkasje, hvis oppdaget, sammenlignes med gullstandarden CTA.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 490-19RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
University of TwenteHar ikke rekruttert ennåAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparasjon | Fenestrert endovaskulær aortareparasjonNederland
Kliniske studier på Kontrast 3D ultralyd
-
Mayo ClinicRekrutteringNeoplasmer i eggstokkene | Ovariekarsinom | Adnexal lesjon | Kvinnelig reproduktive system neoplasma | Tilvekst i kvinnelige reproduksjonssystemets adnekser | Ovariel lesjonForente stater
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdHar ikke rekruttert ennåAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Atrieseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Klaffsykdom, hjerte | Supraventrikulær takykardi | Strukturelle hjertesykdommerKina
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada