Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fusjon av CT-angiografi med 3D-kontrastultralyd som en metode for oppfølging for reparasjon av endovaskulær aneurisme

6. september 2020 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Fusjon av CT-angiografi (CTA) med 3D-kontrastforbedret ultralyd (CEUS) som en metode for oppfølging etter endovaskulær aneurismereparasjon (EVR)

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en kjent vaskulær enhet som kan være livstruende tilstand. Den vanligste behandlingstilnærmingen i dag er endovaskulær tilnærming, en prosedyre kjent som endovaskulær aorta-reparasjon (EVAR). Den vanligste prosedyrerelaterte komplikasjonen er utvidelse av aneurismet fra et "matingskar", vanligvis en lumbal eller interkostal arterie. En annen kjent komplikasjon er en endolekkasje fra stentgraftet. I dag består akseptert EVAR oppfølgingsprotokoll av én multippel multifasisk CT-angiografi (CTA), én måned etter inngrepet og ultralydundersøkelser der etter . Ultralyd er en nyttig metode for påvisning og evaluering av AAA, har ingen ioniserende stråling og er nyttig for dynamisk estimering av aortabredden hos pasienter etter EVAR. Imidlertid er følsomheten til ultralyd kun for påvisning av endolekkasjer hos pasienter etter EVAR ikke høy. I de senere årene har utviklingen av "fusjons"-applikasjoner muliggjort den doble modaliteten mellom ultralyd og CT-skanninger som kan brukes som oppfølgingsundersøkelser av kjente avbildningsfunn på CT. En annen applikasjon som ble utviklet for ultralydmaskiner er muligheten til å generere en 3-dimensjonal (3D) rekonstruksjon som gir mer presisjon. I det siste året har bruken av intravenøst ​​kontrastmiddel for ultrasonografi basert på mikrobobler (BRACO SONOVIEW) blitt godkjent av det israelske helsedepartementet. Dette kontrastmidlet er ikke nefrotoksisk og risikoen for allergisk reaksjon er svært lav statistisk lik Gadolinium. En 3D-kontrastforsterket ultralyd "sammensmeltet" med CTA kan være et nyttig tillegg, som mangler stråling og odinkontrastreaksjoner og nefrotoksisitet, i det følgende opp hos post EVAR pasienter, ved å identifisere endolekkasjer på et tidligere stadium enn ved ultralyd alene. Hensikten med vår forskning er å evaluere den kombinerte modaliteten (fusjon av CTA med CEUS) nevnt ovenfor for å identifisere tidlige enlekkasjer hos pasienter etter EVAR og dermed muliggjøre tidlig intervensjon ved behov

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en kjent vaskulær enhet som kan være livstruende og krever behandling når dens diameter overstiger 5,5 cm eller i hvilken som helst diameter hos symptomatiske pasienter.

Kjente risikofaktorer for å utvikle abdominal aortaaneurisme (AAA) inkluderer tabaksbruk, kjønn (mannlig overvekt), alder (over 65 år med røykehistorie eller alder over 75 år uten røykehistorie), hypertensjon, diabetes mellitus og hyperklesterolemi1 De vanligste behandlingstilnærming i dag er den endovaskulære tilnærmingen, en prosedyre kjent som endovaskulær aorta reparasjon (EVAR). Den vanligste prosedyrerelaterte komplikasjonen er utvidelse av aneurismet fra et "matingskar", vanligvis en lumbal eller interkostal arterie. En annen kjent komplikasjon er en endolekkasje fra stentgraftet, gjennom dets proksimale eller distale del/.

I dag består akseptert EVAR-oppfølgingsprotokoll av en multifasisk CT-angiografi (CTA). Den første skanningen utføres uten kontrast, den andre skanningen utføres i arteriell fase og en tredje skanning utføres i den sene (portal)fasen. CTA utføres en måned etter inngrepet og ultralydundersøkelser etterpå.

Ultrasonografi er en nyttig metode for påvisning og evaluering av AAA og anbefales som et årlig screeningverktøy for pasienter over 65 år med røykehistorie eller over 75 år uten røykehistorie. Dupleks ultrasonografi har ingen ioniserende stråling og er nyttig for dynamisk estimering av aortabredden hos pasienter etter EVAR. Imidlertid er sensitiviteten til ultralyd kun for påvisning av endolekkasjer hos pasienter etter EVAR ikke høy, hovedsakelig på grunn av kjente medfødte begrensninger av ultralyd inkludert redusert penetrasjon hos overvektige pasienter, og suboptimal demonstrasjon av retroperitoneale strukturer på grunn av gass i tarmen.

De siste årene har utviklingen av "fusjons"-applikasjoner muliggjort at den doble modaliteten fusjonerer mellom ultralyd og CT-skanninger. Den doble modaliteten tillater direkte sammenligning av avbildningsfunn i sanntid. Fusjonsavbildning brukes som oppfølgingsundersøkelser av kjente avbildningsfunn på CT som ikke kan påvises optimalt ved ultralyd. Når disse funnene er fulgt opp med ultrasonografi, kan en betydelig mengde stråling reduseres.

En annen applikasjon som hadde blitt utviklet for ultralydmaskiner i dag er muligheten til å generere en 3-dimensjonal (3D) rekonstruksjon som gir mer presisjon. 2D- og 3D-ultralydavbildning som en oppfølgingsmodalitet etter endovaskulær aorta-reparasjon (EVAR) prosedyrer er beskrevet i medisinsk litteratur3,4.

I det siste året har bruken av intravenøst ​​kontrastmiddel for ultrasonografi basert på mikrobobler (BRACO SONOVIEW) blitt godkjent av det israelske helsedepartementet. Dette intravenøse kontrastmidlet har vært i bruk i flere år i Europa og har nylig blitt offisielt godkjent i vårt land for undersøkelse av lever, bryst, vaskulære cerebrale lesjoner og perifere blodårer. Dette kontrastmidlet er ikke nefrotoksisk og risikoen for allergisk reaksjon er svært lav statistisk lik Gadolinium. Kontrastmidlet er rent intravaskulært og lekker ikke til interstitium, og kan derfor brukes effektivt for påvisning av enlekkasjer.

Dette kontrastmidlet har ennå ikke blitt godkjent av helsedepartementet for bruk i aorta-avbildning. Likevel har den europeiske sammenslutningen av foreninger for ultralyd i medisin og biologi (EFSUMB) spesifikke retningslinjer for bruk av dette kontrastmidlet for påvisning av endolekkasjer av stentgrafter (5) .

En 3D-kontrastforsterket ultrasonografi "fusjonert" sammen med CTA kan være en passende erstatning for standard CTA-oppfølging hos post EVAR-pasienter og reduserer dermed stråledoser så vel som jodkontrastreaksjoner og nefrotoksisitet betydelig.

Hensikten med vår forskning er å evaluere den kombinerte modaliteten (fusjon av CTA med CEUS) nevnt ovenfor for å identifisere tidlige enlekkasjer hos pasienter etter EVAR og dermed muliggjøre tidlig intervensjon ved behov

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med diagnosen AAA
  • AAA behandlet endovaskulært
  • Pasienter sendes fra poliklinikken til en oppfølgingsundersøkelse

Eksklusjonskriterier

• AAA behandlet kirurgisk og ikke endovaskulært

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alle årskull
Pasienter vil utføre CTA 1 måned etter EVAR-prosedyren. Etter CTA vil en ultralydundersøkelse som vil inkludere en 3D-rekonstruksjon og CEUS bli utført med SONOVIEW kontrastmiddel. Dimensjonene og volumet til aorta vil bli sammenlignet med målingene i CTA ved bruk av fusjonsmetoden. Ved endolekkasje type 1 eller 3 vil pasienten umiddelbart bli henvist til endovaskulær reparasjon. Ved endolekkasje type 2 eller normal undersøkelse vil pasienten gjennomgå en ny sammensmeltet undersøkelse med CEUS etter 6 måneder. Ved endolekkasje type 2 med en vekst på mer enn 1 cm i aneurismediameteren vil pasienten bli henvist til endovaskulær reparasjon. Ved en normal undersøkelse eller en enlekkasje type 2 med en krymping på 1 cm eller mer, vil pasienten gjennomgå en ny sammensmeltet undersøkelse med CEUS etter 12 måneder. Ved ethvert tilfelle av en ny endolekkasje type 1 eller 3 vil pasienten gjennomgå CTA.
en ultralydundersøkelse som vil inkludere en 3D-rekonstruksjon og deretter CEUS vil bli utført med SONOVIEW kontrastmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av deteksjon av endolekkasje ved kontrast 3D-ultralyd smeltet sammen med CTA i oppfølging av EVAR-pasienter
Tidsramme: to år
For hver pasient som skal gjennomgå den sammensmeltede modaliteten, vil resultatene av tilstedeværelse eller fravær av endolekkasje og typen endolekkasje, hvis oppdaget, sammenlignes med gullstandarden CTA.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Kontrast 3D ultralyd

Abonnere