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Fusão da angiotomografia com ultrassom de contraste 3D como método de acompanhamento para reparo endovascular de aneurisma

6 de setembro de 2020 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Fusão da angiografia por TC (CTA) com o ultrassom com contraste 3D (CEUS) como método de acompanhamento após o reparo endovascular de aneurisma (EVR)

O Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) é uma entidade vascular conhecida que pode ser uma condição potencialmente fatal. A abordagem de tratamento mais comum hoje em dia é a abordagem endovascular, um procedimento conhecido como reparo endovascular da aorta (EVAR). A complicação mais comum relacionada ao procedimento é a expansão do aneurisma de um "vaso de alimentação", geralmente uma artéria lombar ou intercostal. Outra complicação conhecida é um vazamento interno da endoprótese. Atualmente, o protocolo de acompanhamento EVAR aceito consiste em uma angiografia por TC (ATC) multifásica múltipla, um mês após o procedimento e exames de ultrassom após . A ultrassonografia é um método útil para detecção e avaliação do AAA, não possui radiação ionizante e é útil para a estimativa dinâmica da largura da aorta em pacientes pós-EVAR. No entanto, a sensibilidade da ultrassonografia apenas para detecção de endoleaks em pacientes pós-EVAR não é alta. Achados de imagem na TC. Outra aplicação que foi desenvolvida para máquinas de ultrassom é a capacidade de gerar uma reconstrução tridimensional (3D) que permite maior precisão. No ano passado, o uso de agente de contraste intravenoso para ultrassonografia baseado em microbolhas (BRACO SONOVIEW) foi aprovado pelo ministério da saúde de Israel. Este agente de contraste não é nefrotóxico e o risco de reação alérgica é muito baixo estatisticamente semelhante ao gadolínio. Uma ultrassonografia com contraste 3D "fundida" com CTA pode ser uma adição útil, que carece de radiação e reações de contraste de odina e nefrotoxicidade, no seguinte em pacientes pós-EVAR, por meio da identificação de vazamentos em um estágio mais precoce do que apenas por ultrassom. O objetivo de nossa pesquisa é avaliar a modalidade combinada (fusão de CTA com CEUS) mencionada acima na identificação precoce de vazamentos internos em pacientes pós-EVAR e, assim, permitir a intervenção precoce quando necessário

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) é uma entidade vascular conhecida que pode ser fatal e requer tratamento quando seu diâmetro excede 5,5 cm ou em qualquer diâmetro em pacientes sintomáticos.

Os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) incluem consumo de tabaco, Sexo (predominância do sexo masculino), idade (acima de 65 anos com histórico de tabagismo ou acima de 75 anos sem histórico de tabagismo), hipertensão, diabetes mellitus e hipercolesterolemia1 Os mais comuns abordagem de tratamento atualmente é a abordagem endovascular, um procedimento conhecido como reparo endovascular da aorta (EVAR). A complicação mais comum relacionada ao procedimento é a expansão do aneurisma de um "vaso de alimentação", geralmente uma artéria lombar ou intercostal. Outra complicação conhecida é um vazamento interno da endoprótese, através de sua parte proximal ou distal.

Hoje, o protocolo de acompanhamento EVAR aceito consiste em uma angiografia por TC (CTA) multifásica. A varredura inicial é realizada sem contraste, a segunda varredura é realizada na fase arterial e uma terceira varredura é realizada na fase tardia (portal). A ATC é realizada um mês após o procedimento e os exames de ultrassonografia a seguir.

A ultrassonografia é um método útil para detecção e avaliação de AAA e é recomendada como uma ferramenta de triagem anual para pacientes acima de 65 anos com história de tabagismo ou acima de 75 anos sem história de tabagismo. A ultrassonografia duplex não possui radiação ionizante e é útil para a estimativa dinâmica da largura da aorta em pacientes pós-EVAR. No entanto, a sensibilidade da ultrassonografia apenas para detecção de vazamentos internos em pacientes pós-EVAR não é alta, principalmente devido a limitações inatas conhecidas da ultrassonografia, incluindo diminuição da penetração em pacientes obesos e demonstração abaixo do ideal de estruturas retroperitoneais devido a gás no intestino.

Nos últimos anos, o desenvolvimento de aplicações de "fusão" permite a fusão da modalidade dual entre ultrassonografia e tomografia computadorizada. A modalidade dupla permite a comparação direta dos achados de imagem em tempo real. A imagem de fusão é usada como exames de acompanhamento de achados de imagem conhecidos na TC que não podem ser demonstrados de maneira ideal na ultrassonografia. Uma vez que esses achados são acompanhados por ultrassonografia, uma quantidade substancial de radiação pode ser reduzida.

Outra aplicação que vem sendo desenvolvida para as máquinas de ultrassom atualmente é a capacidade de gerar uma reconstrução tridimensional (3D) que permite maior precisão. A ultrassonografia 2D e 3D como uma modalidade de imagem de acompanhamento após procedimentos de reparo endovascular da aorta (EVAR) foi descrita na literatura médica3,4.

No ano passado, o uso de agente de contraste intravenoso para ultrassonografia baseado em microbolhas (BRACO SONOVIEW) foi aprovado pelo ministério da saúde de Israel. Este meio de contraste intravenoso está em uso há vários anos na Europa e foi recentemente aprovado oficialmente em nosso país no exame de fígado, mama, lesões cerebrais vasculares e vasos sanguíneos periféricos. Este agente de contraste não é nefrotóxico e o risco de reação alérgica é muito baixo, estatisticamente semelhante ao gadolínio. O agente de contraste é puramente intravascular e não vaza para o interstício, portanto pode ser usado com eficiência para a detecção de endoleaks.

Este agente de contraste ainda não foi aprovado pelo ministério da saúde para aplicação em imagens da aorta. No entanto, a Federação Européia de Sociedades de Ultrassom em Medicina e Biologia (EFSUMB) possui diretrizes específicas para o uso desse agente de contraste na detecção de vazamentos de endopróteses (5) .

Uma ultrassonografia com contraste 3D "fundida" com CTA pode ser um substituto apropriado para o acompanhamento padrão de CTA em pacientes pós-EVAR e, assim, reduzir substancialmente as doses de radiação, bem como as reações de contraste de iodo e a nefrotoxicidade.

O objetivo de nossa pesquisa é avaliar a modalidade combinada (fusão de CTA com CEUS) mencionada acima na identificação precoce de vazamentos internos em pacientes pós-EVAR e, assim, permitir a intervenção precoce quando necessário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com diagnóstico de AAA
  • AAA tratado por via endovascular
  • Os pacientes são encaminhados do ambulatório para um estudo de imagem de acompanhamento

Critério de exclusão

• AAA tratado cirurgicamente e não endovascularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: toda coorte
Os pacientes realizarão CTA 1 meses após o procedimento EVAR. Após a CTA, um exame de ultrassom que incluirá uma reconstrução 3D e CEUS será realizado usando o agente de contraste SONOVIEW. As dimensões e o volume da aorta serão comparados com as medidas em CTA pelo método de fusão. No caso de endoleak tipo 1 ou 3 o paciente será encaminhado com urgência para correção endovascular. No caso de endoleak tipo 2 ou exame normal o paciente será submetido a outro exame fundido com CEUS aos 6 meses. No caso de endoleak tipo 2 com crescimento superior a 1 cm no diâmetro do aneurisma, o paciente será encaminhado para correção endovascular. No caso de exame normal ou endoleak tipo 2 com retração de 1 cm ou mais, o paciente será submetido a outro exame fundido com CEUS aos 12 meses. Em qualquer caso de novo endoleak tipo 1 ou 3 o paciente será submetido a ATC.
um exame de ultrassom que incluirá uma reconstrução 3D e, posteriormente, o CEUS será realizado usando o agente de contraste SONOVIEW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão na detecção de vazamento interno por ultrassom 3D de contraste combinado com CTA no acompanhamento de pacientes EVAR
Prazo: dois anos
Para cada paciente que será submetido à modalidade fundida, os resultados da presença ou ausência de endoleak e o tipo de endoleak, se detectado, serão comparados com o padrão ouro da angio-TC.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma da aorta abdominal

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