- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04089241
Fusão da angiotomografia com ultrassom de contraste 3D como método de acompanhamento para reparo endovascular de aneurisma
Fusão da angiografia por TC (CTA) com o ultrassom com contraste 3D (CEUS) como método de acompanhamento após o reparo endovascular de aneurisma (EVR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) é uma entidade vascular conhecida que pode ser fatal e requer tratamento quando seu diâmetro excede 5,5 cm ou em qualquer diâmetro em pacientes sintomáticos.
Os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) incluem consumo de tabaco, Sexo (predominância do sexo masculino), idade (acima de 65 anos com histórico de tabagismo ou acima de 75 anos sem histórico de tabagismo), hipertensão, diabetes mellitus e hipercolesterolemia1 Os mais comuns abordagem de tratamento atualmente é a abordagem endovascular, um procedimento conhecido como reparo endovascular da aorta (EVAR). A complicação mais comum relacionada ao procedimento é a expansão do aneurisma de um "vaso de alimentação", geralmente uma artéria lombar ou intercostal. Outra complicação conhecida é um vazamento interno da endoprótese, através de sua parte proximal ou distal.
Hoje, o protocolo de acompanhamento EVAR aceito consiste em uma angiografia por TC (CTA) multifásica. A varredura inicial é realizada sem contraste, a segunda varredura é realizada na fase arterial e uma terceira varredura é realizada na fase tardia (portal). A ATC é realizada um mês após o procedimento e os exames de ultrassonografia a seguir.
A ultrassonografia é um método útil para detecção e avaliação de AAA e é recomendada como uma ferramenta de triagem anual para pacientes acima de 65 anos com história de tabagismo ou acima de 75 anos sem história de tabagismo. A ultrassonografia duplex não possui radiação ionizante e é útil para a estimativa dinâmica da largura da aorta em pacientes pós-EVAR. No entanto, a sensibilidade da ultrassonografia apenas para detecção de vazamentos internos em pacientes pós-EVAR não é alta, principalmente devido a limitações inatas conhecidas da ultrassonografia, incluindo diminuição da penetração em pacientes obesos e demonstração abaixo do ideal de estruturas retroperitoneais devido a gás no intestino.
Nos últimos anos, o desenvolvimento de aplicações de "fusão" permite a fusão da modalidade dual entre ultrassonografia e tomografia computadorizada. A modalidade dupla permite a comparação direta dos achados de imagem em tempo real. A imagem de fusão é usada como exames de acompanhamento de achados de imagem conhecidos na TC que não podem ser demonstrados de maneira ideal na ultrassonografia. Uma vez que esses achados são acompanhados por ultrassonografia, uma quantidade substancial de radiação pode ser reduzida.
Outra aplicação que vem sendo desenvolvida para as máquinas de ultrassom atualmente é a capacidade de gerar uma reconstrução tridimensional (3D) que permite maior precisão. A ultrassonografia 2D e 3D como uma modalidade de imagem de acompanhamento após procedimentos de reparo endovascular da aorta (EVAR) foi descrita na literatura médica3,4.
No ano passado, o uso de agente de contraste intravenoso para ultrassonografia baseado em microbolhas (BRACO SONOVIEW) foi aprovado pelo ministério da saúde de Israel. Este meio de contraste intravenoso está em uso há vários anos na Europa e foi recentemente aprovado oficialmente em nosso país no exame de fígado, mama, lesões cerebrais vasculares e vasos sanguíneos periféricos. Este agente de contraste não é nefrotóxico e o risco de reação alérgica é muito baixo, estatisticamente semelhante ao gadolínio. O agente de contraste é puramente intravascular e não vaza para o interstício, portanto pode ser usado com eficiência para a detecção de endoleaks.
Este agente de contraste ainda não foi aprovado pelo ministério da saúde para aplicação em imagens da aorta. No entanto, a Federação Européia de Sociedades de Ultrassom em Medicina e Biologia (EFSUMB) possui diretrizes específicas para o uso desse agente de contraste na detecção de vazamentos de endopróteses (5) .
Uma ultrassonografia com contraste 3D "fundida" com CTA pode ser um substituto apropriado para o acompanhamento padrão de CTA em pacientes pós-EVAR e, assim, reduzir substancialmente as doses de radiação, bem como as reações de contraste de iodo e a nefrotoxicidade.
O objetivo de nossa pesquisa é avaliar a modalidade combinada (fusão de CTA com CEUS) mencionada acima na identificação precoce de vazamentos internos em pacientes pós-EVAR e, assim, permitir a intervenção precoce quando necessário
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erez Klein, MD
- Número de telefone: 97247772664
- E-mail: erezklein@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: NIra Beck-Razi, MD
- E-mail: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico de AAA
- AAA tratado por via endovascular
- Os pacientes são encaminhados do ambulatório para um estudo de imagem de acompanhamento
Critério de exclusão
• AAA tratado cirurgicamente e não endovascularmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: toda coorte
Os pacientes realizarão CTA 1 meses após o procedimento EVAR.
Após a CTA, um exame de ultrassom que incluirá uma reconstrução 3D e CEUS será realizado usando o agente de contraste SONOVIEW.
As dimensões e o volume da aorta serão comparados com as medidas em CTA pelo método de fusão.
No caso de endoleak tipo 1 ou 3 o paciente será encaminhado com urgência para correção endovascular.
No caso de endoleak tipo 2 ou exame normal o paciente será submetido a outro exame fundido com CEUS aos 6 meses.
No caso de endoleak tipo 2 com crescimento superior a 1 cm no diâmetro do aneurisma, o paciente será encaminhado para correção endovascular.
No caso de exame normal ou endoleak tipo 2 com retração de 1 cm ou mais, o paciente será submetido a outro exame fundido com CEUS aos 12 meses.
Em qualquer caso de novo endoleak tipo 1 ou 3 o paciente será submetido a ATC.
|
um exame de ultrassom que incluirá uma reconstrução 3D e, posteriormente, o CEUS será realizado usando o agente de contraste SONOVIEW
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão na detecção de vazamento interno por ultrassom 3D de contraste combinado com CTA no acompanhamento de pacientes EVAR
Prazo: dois anos
|
Para cada paciente que será submetido à modalidade fundida, os resultados da presença ou ausência de endoleak e o tipo de endoleak, se detectado, serão comparados com o padrão ouro da angio-TC.
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 490-19RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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