- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04089241
Fusion der CT-Angiographie mit 3D-Kontrast-Ultraschall als Methode zur Nachsorge bei endovaskulärer Aneurysma-Reparatur
Fusion von CT-Angiographie (CTA) mit kontrastverstärktem 3D-Ultraschall (CEUS) als Methode zur Nachsorge nach endovaskulärer Aneurysma-Reparatur (EVR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist eine bekannte vaskuläre Entität, die lebensbedrohlich sein kann und eine Behandlung erfordert, sobald ihr Durchmesser 5,5 cm oder bei symptomatischen Patienten einen beliebigen Durchmesser überschreitet.
Bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) sind Tabakkonsum, Geschlecht (überwiegend männlich), Alter (über 65 mit Rauchervorgeschichte oder über 75 ohne Rauchervorgeschichte), Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie1. Die häufigsten Behandlungsansatz ist heute der endovaskuläre Ansatz, ein Verfahren, das als endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR) bekannt ist. Die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit dem Eingriff ist die Ausdehnung des Aneurysmas von einem "ernährenden Gefäß", normalerweise einer Lenden- oder Interkostalarterie. Eine weitere bekannte Komplikation ist ein Endoleck des Stentgrafts durch seinen proximalen oder distalen Teil.
Heute besteht das akzeptierte EVAR-Nachsorgeprotokoll aus einem mehrphasigen CT-Angiographie (CTA)-Scan. Der erste Scan wird ohne Kontrastmittel durchgeführt, der zweite Scan wird in der arteriellen Phase durchgeführt und ein dritter Scan wird in der späten (portalen) Phase durchgeführt. CTA wird einen Monat nach dem Eingriff und Ultraschalluntersuchungen danach durchgeführt.
Die Ultraschalluntersuchung ist eine nützliche Methode zum Nachweis und zur Beurteilung von AAA und wird als jährliches Screening-Tool für Patienten über 65 mit Rauchergeschichte oder über 75 ohne Rauchergeschichte empfohlen. Duplex-Ultraschall hat keine ionisierende Strahlung und ist nützlich für die dynamische Schätzung der Aortenweite bei Patienten nach EVAR. Allerdings ist die Sensitivität der Sonographie ausschließlich zum Nachweis von Endoleckagen bei Post-EVAR-Patienten nicht hoch, hauptsächlich aufgrund bekannter angeborener Einschränkungen des Ultraschalls, einschließlich einer verringerten Penetration bei adipösen Patienten, und einer suboptimalen Darstellung retroperitonealer Strukturen aufgrund von Gas im Darm.
In den letzten Jahren ermöglichte die Entwicklung von "Fusions"-Anwendungen die Verschmelzung zweier Modalitäten zwischen Ultraschall- und CT-Scans. Die duale Modalität ermöglicht den direkten Vergleich bildgebender Befunde in Echtzeit. Die Fusionsbildgebung dient der Nachuntersuchung bekannter bildgebender Befunde im CT, die sonographisch nicht optimal darstellbar sind. Sobald diese Befunde durch Ultraschall weiterverfolgt werden, kann eine beträchtliche Menge an Strahlung reduziert werden.
Eine weitere Anwendung, die heutzutage für Ultraschallgeräte entwickelt wurde, ist die Fähigkeit, eine dreidimensionale (3D) Rekonstruktion zu erzeugen, die eine höhere Präzision ermöglicht. 2D- und 3D-Ultraschallbildgebung als Follow-up-Bildgebungsmodalität nach Verfahren der endovaskulären Aortenreparatur (EVAR) wurde in der medizinischen Literatur beschrieben3,4.
Im vergangenen Jahr wurde die Verwendung von intravenösen Kontrastmitteln für die Sonographie auf der Basis von Mikrobläschen (BRACO SONOVIEW) vom israelischen Gesundheitsministerium genehmigt. Dieses intravenöse Kontrastmittel wird seit mehreren Jahren in Europa verwendet und wurde kürzlich in unserem Land offiziell für die Untersuchung von Leber, Brust, vaskulären zerebralen Läsionen und peripheren Blutgefäßen zugelassen. Dieses Kontrastmittel ist nicht nephrotoxisch und das Risiko einer allergischen Reaktion ist statistisch gesehen ähnlich wie bei Gadolinium sehr gering. Das Kontrastmittel ist rein intravasal und dringt nicht in das Interstitium ein und kann daher effizient zum Nachweis von Endoleckagen eingesetzt werden.
Dieses Kontrastmittel muss noch vom Gesundheitsministerium für die Anwendung in der Aorta-Bildgebung zugelassen werden. Dennoch hat der Europäische Verband der Gesellschaften für Ultraschall in Medizin und Biologie (EFSUMB) spezifische Richtlinien für die Verwendung dieses Kontrastmittels zum Nachweis von Endoleckagen bei Stentgrafts (5) .
Eine kontrastverstärkte 3D-Sonographie, die mit CTA „verschmolzen“ ist, kann ein geeigneter Ersatz für die Standard-CTA-Nachsorge bei Post-EVAR-Patienten sein und somit die Strahlendosen sowie Jodkontrastreaktionen und Nephrotoxizität erheblich reduzieren .
Der Zweck unserer Forschung ist es, die oben erwähnte kombinierte Modalität (Fusion von CTA mit CEUS) bei der Identifizierung früher Endoleckagen bei Post-EVAR-Patienten zu evaluieren und so bei Bedarf eine frühzeitige Intervention zu ermöglichen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erez Klein, MD
- Telefonnummer: 97247772664
- E-Mail: erezklein@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: NIra Beck-Razi, MD
- E-Mail: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit der Diagnose AAA
- AAA endovaskulär behandelt
- Die Patienten werden von der Ambulanz zu einer Nachsorge-Bildgebungsstudie geschickt
Ausschlusskriterien
• AAA chirurgisch und nicht endovaskulär behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: alle Kohorte
Die Patienten führen CTA 1 Monate nach dem EVAR-Verfahren durch.
Im Anschluss an die CTA erfolgt eine Ultraschalluntersuchung inklusive 3D-Rekonstruktion und CEUS mit dem Kontrastmittel SONOVIEW.
Die Abmessungen und das Volumen der Aorta werden mit den Messungen in CTA unter Verwendung der Fusionsmethode verglichen.
Im Fall von Endoleckage Typ 1 oder 3 wird der Patient dringend an eine endovaskuläre Reparatur überwiesen.
Im Fall von Endoleckage Typ 2 oder einer normalen Untersuchung wird der Patient nach 6 Monaten einer weiteren fusionierten Untersuchung mit CEUS unterzogen.
Bei einer Endoleckage Typ 2 mit einem Wachstum des Aneurysmadurchmessers von mehr als 1 cm wird der Patient an eine endovaskuläre Reparatur überwiesen.
Im Falle einer normalen Untersuchung oder einer Endoleckage Typ 2 mit einer Schrumpfung von 1 cm oder mehr wird der Patient nach 12 Monaten einer weiteren fusionierten Untersuchung mit CEUS unterzogen.
In jedem Fall einer neuen Endoleckage Typ 1 oder 3 wird der Patient einer CTA unterzogen.
|
eine Ultraschalluntersuchung mit 3D-Rekonstruktion und anschließendem CEUS mit SONOVIEW-Kontrastmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der Erkennung von Endoleckagen durch Kontrastmittel 3D-Ultraschall fusioniert mit CTA bei der Nachsorge von EVAR-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Für jeden Patienten, der sich der fusionierten Modalität unterziehen wird, werden die Ergebnisse des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Endoleckagen und die Art der Endoleckage, sofern festgestellt, mit dem Goldstandard-CTA verglichen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 490-19RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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