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Fusion der CT-Angiographie mit 3D-Kontrast-Ultraschall als Methode zur Nachsorge bei endovaskulärer Aneurysma-Reparatur

6. September 2020 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Fusion von CT-Angiographie (CTA) mit kontrastverstärktem 3D-Ultraschall (CEUS) als Methode zur Nachsorge nach endovaskulärer Aneurysma-Reparatur (EVR)

Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist eine bekannte vaskuläre Entität, die lebensbedrohlich sein kann. Der häufigste Behandlungsansatz ist heutzutage der endovaskuläre Ansatz, ein Verfahren, das als endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR) bekannt ist. Die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit dem Eingriff ist die Ausdehnung des Aneurysmas von einem "ernährenden Gefäß", normalerweise einer Lenden- oder Interkostalarterie. Eine weitere bekannte Komplikation ist eine Endoleckage des Stentgrafts. Das heute akzeptierte EVAR-Nachsorgeprotokoll besteht aus einem mehrphasigen CT-Angiographie-Scan (CTA) einen Monat nach dem Eingriff und anschließenden Ultraschalluntersuchungen. Die Sonographie ist eine nützliche Methode zum Nachweis und zur Bewertung von AAA, hat keine ionisierende Strahlung und ist nützlich für die dynamische Schätzung der Aortenweite bei Patienten nach EVAR. Allerdings ist die Sensitivität der Sonographie allein zum Nachweis von Endoleckagen bei Post-EVAR-Patienten nicht hoch. In den letzten Jahren ermöglicht die Entwicklung von "Fusions"-Anwendungen die duale Modalitätszusammenführung zwischen Ultraschall- und CT-Scans, die als Folgeuntersuchungen bekannter verwendet werden können bildgebende Befunde auf CT. Eine weitere Anwendung, die für Ultraschallgeräte entwickelt wurde, ist die Fähigkeit, eine dreidimensionale (3D) Rekonstruktion zu erzeugen, die eine höhere Präzision ermöglicht. Im vergangenen Jahr wurde die Verwendung von intravenösen Kontrastmitteln für die Sonographie auf der Basis von Mikrobläschen (BRACO SONOVIEW) vom israelischen Gesundheitsministerium genehmigt. Dieses Kontrastmittel ist nicht nephrotoxisch und das Risiko für allergische Reaktionen ist statistisch sehr gering, ähnlich wie bei Gadolinium bei Post-EVAR-Patienten durch frühere Erkennung von Endoleckagen als durch Ultraschall allein. Der Zweck unserer Forschung ist es, die oben erwähnte kombinierte Modalität (Fusion von CTA mit CEUS) bei der Identifizierung früher Endoleckagen bei Post-EVAR-Patienten zu evaluieren und so bei Bedarf eine frühzeitige Intervention zu ermöglichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist eine bekannte vaskuläre Entität, die lebensbedrohlich sein kann und eine Behandlung erfordert, sobald ihr Durchmesser 5,5 cm oder bei symptomatischen Patienten einen beliebigen Durchmesser überschreitet.

Bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) sind Tabakkonsum, Geschlecht (überwiegend männlich), Alter (über 65 mit Rauchervorgeschichte oder über 75 ohne Rauchervorgeschichte), Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie1. Die häufigsten Behandlungsansatz ist heute der endovaskuläre Ansatz, ein Verfahren, das als endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR) bekannt ist. Die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit dem Eingriff ist die Ausdehnung des Aneurysmas von einem "ernährenden Gefäß", normalerweise einer Lenden- oder Interkostalarterie. Eine weitere bekannte Komplikation ist ein Endoleck des Stentgrafts durch seinen proximalen oder distalen Teil.

Heute besteht das akzeptierte EVAR-Nachsorgeprotokoll aus einem mehrphasigen CT-Angiographie (CTA)-Scan. Der erste Scan wird ohne Kontrastmittel durchgeführt, der zweite Scan wird in der arteriellen Phase durchgeführt und ein dritter Scan wird in der späten (portalen) Phase durchgeführt. CTA wird einen Monat nach dem Eingriff und Ultraschalluntersuchungen danach durchgeführt.

Die Ultraschalluntersuchung ist eine nützliche Methode zum Nachweis und zur Beurteilung von AAA und wird als jährliches Screening-Tool für Patienten über 65 mit Rauchergeschichte oder über 75 ohne Rauchergeschichte empfohlen. Duplex-Ultraschall hat keine ionisierende Strahlung und ist nützlich für die dynamische Schätzung der Aortenweite bei Patienten nach EVAR. Allerdings ist die Sensitivität der Sonographie ausschließlich zum Nachweis von Endoleckagen bei Post-EVAR-Patienten nicht hoch, hauptsächlich aufgrund bekannter angeborener Einschränkungen des Ultraschalls, einschließlich einer verringerten Penetration bei adipösen Patienten, und einer suboptimalen Darstellung retroperitonealer Strukturen aufgrund von Gas im Darm.

In den letzten Jahren ermöglichte die Entwicklung von "Fusions"-Anwendungen die Verschmelzung zweier Modalitäten zwischen Ultraschall- und CT-Scans. Die duale Modalität ermöglicht den direkten Vergleich bildgebender Befunde in Echtzeit. Die Fusionsbildgebung dient der Nachuntersuchung bekannter bildgebender Befunde im CT, die sonographisch nicht optimal darstellbar sind. Sobald diese Befunde durch Ultraschall weiterverfolgt werden, kann eine beträchtliche Menge an Strahlung reduziert werden.

Eine weitere Anwendung, die heutzutage für Ultraschallgeräte entwickelt wurde, ist die Fähigkeit, eine dreidimensionale (3D) Rekonstruktion zu erzeugen, die eine höhere Präzision ermöglicht. 2D- und 3D-Ultraschallbildgebung als Follow-up-Bildgebungsmodalität nach Verfahren der endovaskulären Aortenreparatur (EVAR) wurde in der medizinischen Literatur beschrieben3,4.

Im vergangenen Jahr wurde die Verwendung von intravenösen Kontrastmitteln für die Sonographie auf der Basis von Mikrobläschen (BRACO SONOVIEW) vom israelischen Gesundheitsministerium genehmigt. Dieses intravenöse Kontrastmittel wird seit mehreren Jahren in Europa verwendet und wurde kürzlich in unserem Land offiziell für die Untersuchung von Leber, Brust, vaskulären zerebralen Läsionen und peripheren Blutgefäßen zugelassen. Dieses Kontrastmittel ist nicht nephrotoxisch und das Risiko einer allergischen Reaktion ist statistisch gesehen ähnlich wie bei Gadolinium sehr gering. Das Kontrastmittel ist rein intravasal und dringt nicht in das Interstitium ein und kann daher effizient zum Nachweis von Endoleckagen eingesetzt werden.

Dieses Kontrastmittel muss noch vom Gesundheitsministerium für die Anwendung in der Aorta-Bildgebung zugelassen werden. Dennoch hat der Europäische Verband der Gesellschaften für Ultraschall in Medizin und Biologie (EFSUMB) spezifische Richtlinien für die Verwendung dieses Kontrastmittels zum Nachweis von Endoleckagen bei Stentgrafts (5) .

Eine kontrastverstärkte 3D-Sonographie, die mit CTA „verschmolzen“ ist, kann ein geeigneter Ersatz für die Standard-CTA-Nachsorge bei Post-EVAR-Patienten sein und somit die Strahlendosen sowie Jodkontrastreaktionen und Nephrotoxizität erheblich reduzieren .

Der Zweck unserer Forschung ist es, die oben erwähnte kombinierte Modalität (Fusion von CTA mit CEUS) bei der Identifizierung früher Endoleckagen bei Post-EVAR-Patienten zu evaluieren und so bei Bedarf eine frühzeitige Intervention zu ermöglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit der Diagnose AAA
  • AAA endovaskulär behandelt
  • Die Patienten werden von der Ambulanz zu einer Nachsorge-Bildgebungsstudie geschickt

Ausschlusskriterien

• AAA chirurgisch und nicht endovaskulär behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: alle Kohorte
Die Patienten führen CTA 1 Monate nach dem EVAR-Verfahren durch. Im Anschluss an die CTA erfolgt eine Ultraschalluntersuchung inklusive 3D-Rekonstruktion und CEUS mit dem Kontrastmittel SONOVIEW. Die Abmessungen und das Volumen der Aorta werden mit den Messungen in CTA unter Verwendung der Fusionsmethode verglichen. Im Fall von Endoleckage Typ 1 oder 3 wird der Patient dringend an eine endovaskuläre Reparatur überwiesen. Im Fall von Endoleckage Typ 2 oder einer normalen Untersuchung wird der Patient nach 6 Monaten einer weiteren fusionierten Untersuchung mit CEUS unterzogen. Bei einer Endoleckage Typ 2 mit einem Wachstum des Aneurysmadurchmessers von mehr als 1 cm wird der Patient an eine endovaskuläre Reparatur überwiesen. Im Falle einer normalen Untersuchung oder einer Endoleckage Typ 2 mit einer Schrumpfung von 1 cm oder mehr wird der Patient nach 12 Monaten einer weiteren fusionierten Untersuchung mit CEUS unterzogen. In jedem Fall einer neuen Endoleckage Typ 1 oder 3 wird der Patient einer CTA unterzogen.
eine Ultraschalluntersuchung mit 3D-Rekonstruktion und anschließendem CEUS mit SONOVIEW-Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Erkennung von Endoleckagen durch Kontrastmittel 3D-Ultraschall fusioniert mit CTA bei der Nachsorge von EVAR-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Für jeden Patienten, der sich der fusionierten Modalität unterziehen wird, werden die Ergebnisse des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Endoleckagen und die Art der Endoleckage, sofern festgestellt, mit dem Goldstandard-CTA verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

Klinische Studien zur Kontrast 3D-Ultraschall

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